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Eficácia da canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom versus veia subclávia supraclavicular em neonatos e lactentes com menos de 5 kg.

3 de março de 2025 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Eficácia da canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom versus veia subclávia supraclavicular em neonatos e bebês com menos de 5 kg submetidos a cirurgias de grande porte: um estudo prospectivo, randomizado e controlado.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da IJV guiada por ultrassom e da canulação supraclavicular do SCV em lactentes com peso inferior a 5 kg.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da IJV guiada por ultrassom e da canulação supraclavicular do SCV em lactentes com peso inferior a 5 kg.

Supõe-se que a canulação SCV supraclavicular guiada por ultrassom tenha uma taxa de sucesso maior em comparação com a canulação IJV.

Os bebês serão recrutados para o estudo durante a avaliação pré-operatória. Os bebês recrutados serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos em uma proporção de 1:1; (grupo S) para receber canulação SCV guiada por ultrassom e (grupo I) para receber canulação IJV guiada por ultrassom. A randomização será realizada usando uma sequência gerada por computador. A ocultação será conseguida usando envelopes opacos.

Todos os bebês serão anestesiados de acordo com a política local da unidade de anestesia pediátrica no hospital pediátrico Abu El-Reesh da universidade do Cairo após a aprovação do comitê de ética.

Após o exame pré-operatório e na chegada à sala de cirurgia, a frequência cardíaca, a pressão arterial não invasiva PNI e a saturação de oxigênio SPO2 serão monitoradas usando monitor padrão (drȁger infinity vista XL) antes da indução inalatória da anestesia usando titulação de sevoflurano em mistura de oxigênio e ar 60% (começando de 3% a 8%) até que o bebê seja colocado para dormir. Depois de garantir uma linha intravenosa, a anestesia será completada com 1-2µg/kg de fentanil e atracúrio 0,5 mg/kg.

A indução da anestesia será realizada pelo residente sênior de anestesia responsável que tenha concluído pelo menos 2 anos de residência (que seja independente da equipe do estudo).

Todas as canulações serão realizadas por 2 anestesiologistas pediátricos treinados em colocação de cateter central guiado por US cada um realizou (mais de 50 canulações) antes do estudo. O cateterismo será realizado usando uma técnica padrão de Seldinger em condições estéreis usando sonda de ultrassom de pegada de alta frequência (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA).

Antes do procedimento, o tamanho, permeabilidade e colapsibilidade das veias IJV ou SCV com a pressão do transdutor serão avaliados usando a sonda de US. A escolha do lado da canulação (direito ou esquerdo) e o tamanho do cateter venoso central serão decididos pela preferência do médico de acordo com o exame das veias do paciente.

Grupo I:

A abordagem transversal fora do plano padrão será usada. Os bebês serão colocados no Trendelenburg de 10° e um rolamento de ombro será colocado para estender o pescoço, que será girado cerca de 30° para o lado oposto da canulação. O transdutor será colocado em uma posição transversal sobre o pescoço do paciente no nível da cartilagem cricoide para identificar a VJI e a artéria carótida comum (CCA) na visão de eixo curto. O CCA e o IJV serão diferenciados por pulsações da artéria e compressibilidade da veia. A veia será então centralizada na tela. A punção da pele será feita no centro da imagem do US com agulha sem seringa. A agulha será introduzida em um ângulo de 60° em relação à superfície da pele, perpendicular ao transdutor. A agulha será avançada em direção à VJI até que uma reentrância na parede anterior da veia seja notada. Se for obtido flashback de sangue espontâneo, o fio-guia será introduzido na veia e o procedimento será concluído usando a técnica de Seldinger. Se nenhum retorno espontâneo de sangue for observado, apesar da visualização clara do bisel da agulha no lúmen do vaso na US, uma seringa será conectada ao hub da agulha para aspirar o sangue e, em seguida, o fio-guia será introduzido na veia e o procedimento será concluído. A tentativa será considerada bem-sucedida quando a inserção suave do fio-guia na veia após a confirmação do local do fio no átrio direito por meio de radiografia intraoperatória. Se o sangue não puder ser aspirado, a agulha será retirada, a tentativa será considerada falhada e será feita uma nova tentativa até um máximo de 3 tentativas. Se falhar mais de 3 tentativas, outro local será escolhido e o paciente será excluído do estudo.

Grupo S:

O paciente será posicionado com o pescoço estendido e rodado 45° oposto ao lado da canulação. Um rolo de toalha será colocado sob os ombros para uma extensão adequada do pescoço. A sonda de ultrassom será colocada contra e acima da clavícula para visualizar a visão transversal da artéria carótida e VJI, e então será inclinada lentamente contra a bochecha do lactente, mostrando primeiro a artéria subclávia em visão longitudinal e depois, mais anterior, a VCS, situada na linha pleural.

Após a obtenção de imagem satisfatória da VCS no eixo longitudinal, a agulha será introduzida sem seringa na técnica in-plane. Se for obtido flashback de sangue espontâneo, o fio-guia será introduzido na veia e o procedimento será concluído usando a técnica de Seldinger. Se nenhum retorno espontâneo de sangue for observado, apesar da visualização clara do bisel da agulha no lúmen do vaso na US, uma seringa será conectada ao hub da agulha para aspirar o sangue e, em seguida, o fio-guia será introduzido na veia e o procedimento será concluído. A tentativa será considerada bem-sucedida quando a inserção suave do fio-guia na veia após a confirmação do local do fio no átrio direito por meio de radiografia intraoperatória. Se o sangue não puder ser aspirado, a agulha será retirada, a tentativa será considerada falha e outra tentativa será feita. Se falhar mais de 3 tentativas, outro local será escolhido, e o paciente será excluído do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11559
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Todas as crianças com peso inferior a 5 kg agendadas para grandes cirurgias eletivas sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • • Recusa dos pais ou pessoal legalmente autorizado.

    • Tentativas anteriores de canulação venosa central na última semana.
    • Cirurgia de emergência.
    • Coagulopatia (plaquetas abaixo de 20.000 e ou INR acima de 1,5)
    • Infecção no local proposto para canulação.
    • Incapacidade de visualizar a veia corretamente pelo ultrassom.
    • Deformidade do pescoço ou inchaço no local proposto para a canulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (grupo S)
receber canulação da veia subclávia guiada por ultrassom
receber canulação SCV guiada por ultrassom
receber canulação IJV guiada por ultrassom
Comparador Ativo: (grupo I)
receber canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom
receber canulação SCV guiada por ultrassom
receber canulação IJV guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da primeira tentativa.
Prazo: 1 hora
A tentativa será considerada bem-sucedida quando a inserção suave do fio-guia na veia.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de inserção
Prazo: 1 hora
definido como o tempo desde o início da punção da agulha até a inserção suave do fio-guia
1 hora
Número de tentativas de punção.
Prazo: 1 hora
Número de tentativas de punção.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-159-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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