- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05956028
Eficácia da canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom versus veia subclávia supraclavicular em neonatos e lactentes com menos de 5 kg.
Eficácia da canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom versus veia subclávia supraclavicular em neonatos e bebês com menos de 5 kg submetidos a cirurgias de grande porte: um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da IJV guiada por ultrassom e da canulação supraclavicular do SCV em lactentes com peso inferior a 5 kg.
Supõe-se que a canulação SCV supraclavicular guiada por ultrassom tenha uma taxa de sucesso maior em comparação com a canulação IJV.
Os bebês serão recrutados para o estudo durante a avaliação pré-operatória. Os bebês recrutados serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos em uma proporção de 1:1; (grupo S) para receber canulação SCV guiada por ultrassom e (grupo I) para receber canulação IJV guiada por ultrassom. A randomização será realizada usando uma sequência gerada por computador. A ocultação será conseguida usando envelopes opacos.
Todos os bebês serão anestesiados de acordo com a política local da unidade de anestesia pediátrica no hospital pediátrico Abu El-Reesh da universidade do Cairo após a aprovação do comitê de ética.
Após o exame pré-operatório e na chegada à sala de cirurgia, a frequência cardíaca, a pressão arterial não invasiva PNI e a saturação de oxigênio SPO2 serão monitoradas usando monitor padrão (drȁger infinity vista XL) antes da indução inalatória da anestesia usando titulação de sevoflurano em mistura de oxigênio e ar 60% (começando de 3% a 8%) até que o bebê seja colocado para dormir. Depois de garantir uma linha intravenosa, a anestesia será completada com 1-2µg/kg de fentanil e atracúrio 0,5 mg/kg.
A indução da anestesia será realizada pelo residente sênior de anestesia responsável que tenha concluído pelo menos 2 anos de residência (que seja independente da equipe do estudo).
Todas as canulações serão realizadas por 2 anestesiologistas pediátricos treinados em colocação de cateter central guiado por US cada um realizou (mais de 50 canulações) antes do estudo. O cateterismo será realizado usando uma técnica padrão de Seldinger em condições estéreis usando sonda de ultrassom de pegada de alta frequência (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EUA).
Antes do procedimento, o tamanho, permeabilidade e colapsibilidade das veias IJV ou SCV com a pressão do transdutor serão avaliados usando a sonda de US. A escolha do lado da canulação (direito ou esquerdo) e o tamanho do cateter venoso central serão decididos pela preferência do médico de acordo com o exame das veias do paciente.
Grupo I:
A abordagem transversal fora do plano padrão será usada. Os bebês serão colocados no Trendelenburg de 10° e um rolamento de ombro será colocado para estender o pescoço, que será girado cerca de 30° para o lado oposto da canulação. O transdutor será colocado em uma posição transversal sobre o pescoço do paciente no nível da cartilagem cricoide para identificar a VJI e a artéria carótida comum (CCA) na visão de eixo curto. O CCA e o IJV serão diferenciados por pulsações da artéria e compressibilidade da veia. A veia será então centralizada na tela. A punção da pele será feita no centro da imagem do US com agulha sem seringa. A agulha será introduzida em um ângulo de 60° em relação à superfície da pele, perpendicular ao transdutor. A agulha será avançada em direção à VJI até que uma reentrância na parede anterior da veia seja notada. Se for obtido flashback de sangue espontâneo, o fio-guia será introduzido na veia e o procedimento será concluído usando a técnica de Seldinger. Se nenhum retorno espontâneo de sangue for observado, apesar da visualização clara do bisel da agulha no lúmen do vaso na US, uma seringa será conectada ao hub da agulha para aspirar o sangue e, em seguida, o fio-guia será introduzido na veia e o procedimento será concluído. A tentativa será considerada bem-sucedida quando a inserção suave do fio-guia na veia após a confirmação do local do fio no átrio direito por meio de radiografia intraoperatória. Se o sangue não puder ser aspirado, a agulha será retirada, a tentativa será considerada falhada e será feita uma nova tentativa até um máximo de 3 tentativas. Se falhar mais de 3 tentativas, outro local será escolhido e o paciente será excluído do estudo.
Grupo S:
O paciente será posicionado com o pescoço estendido e rodado 45° oposto ao lado da canulação. Um rolo de toalha será colocado sob os ombros para uma extensão adequada do pescoço. A sonda de ultrassom será colocada contra e acima da clavícula para visualizar a visão transversal da artéria carótida e VJI, e então será inclinada lentamente contra a bochecha do lactente, mostrando primeiro a artéria subclávia em visão longitudinal e depois, mais anterior, a VCS, situada na linha pleural.
Após a obtenção de imagem satisfatória da VCS no eixo longitudinal, a agulha será introduzida sem seringa na técnica in-plane. Se for obtido flashback de sangue espontâneo, o fio-guia será introduzido na veia e o procedimento será concluído usando a técnica de Seldinger. Se nenhum retorno espontâneo de sangue for observado, apesar da visualização clara do bisel da agulha no lúmen do vaso na US, uma seringa será conectada ao hub da agulha para aspirar o sangue e, em seguida, o fio-guia será introduzido na veia e o procedimento será concluído. A tentativa será considerada bem-sucedida quando a inserção suave do fio-guia na veia após a confirmação do local do fio no átrio direito por meio de radiografia intraoperatória. Se o sangue não puder ser aspirado, a agulha será retirada, a tentativa será considerada falha e outra tentativa será feita. Se falhar mais de 3 tentativas, outro local será escolhido, e o paciente será excluído do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11559
- Cairo university hospitals
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- • Todas as crianças com peso inferior a 5 kg agendadas para grandes cirurgias eletivas sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
• Recusa dos pais ou pessoal legalmente autorizado.
- Tentativas anteriores de canulação venosa central na última semana.
- Cirurgia de emergência.
- Coagulopatia (plaquetas abaixo de 20.000 e ou INR acima de 1,5)
- Infecção no local proposto para canulação.
- Incapacidade de visualizar a veia corretamente pelo ultrassom.
- Deformidade do pescoço ou inchaço no local proposto para a canulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (grupo S)
receber canulação da veia subclávia guiada por ultrassom
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receber canulação SCV guiada por ultrassom
receber canulação IJV guiada por ultrassom
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Comparador Ativo: (grupo I)
receber canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom
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receber canulação SCV guiada por ultrassom
receber canulação IJV guiada por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da primeira tentativa.
Prazo: 1 hora
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A tentativa será considerada bem-sucedida quando a inserção suave do fio-guia na veia.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de inserção
Prazo: 1 hora
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definido como o tempo desde o início da punção da agulha até a inserção suave do fio-guia
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1 hora
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Número de tentativas de punção.
Prazo: 1 hora
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Número de tentativas de punção.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD-159-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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