- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05956028
Eficacia de la canulación de la vena yugular interna guiada por ecografía frente a la canulación de la vena subclavia supraclavicular en recién nacidos y lactantes de menos de 5 kg.
Eficacia de la canulación de la vena yugular interna guiada por ecografía frente a la canulación de la vena subclavia supraclavicular en recién nacidos y lactantes de menos de 5 kg sometidos a cirugías mayores: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de la canalización de la VCI supraclavicular y la VCI guiada por ecografía en lactantes con un peso inferior a 5 kg.
Se plantea la hipótesis de que la canulación supraclavicular de la SCV guiada por ecografía tiene una mayor tasa de éxito en comparación con la canulación de la IJV.
Los bebés serán reclutados para el ensayo durante la evaluación preoperatoria. Los bebés reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos en una proporción de 1:1; (grupo S) para recibir la canulación SCV guiada por ultrasonido y (grupo I) para recibir la canulación IJV guiada por ultrasonido. La aleatorización se logrará usando una secuencia generada por computadora. El ocultamiento se realizará mediante sobres opacos.
Todos los bebés serán anestesiados de acuerdo con la política local de la unidad de anestesia pediátrica en el hospital pediátrico Abu El-Reesh-Universidad de El Cairo después de la aprobación del comité de ética.
Después del examen preoperatorio y al llegar al quirófano, se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, la PNI y la saturación de oxígeno, la SPO2 mediante un monitor estándar (drȁger infinity vista XL) antes de la inducción de la anestesia por inhalación mediante la titulación de sevoflurano en una mezcla de oxígeno y aire al 60 % (desde el 3 % hasta el 8 %) hasta que el bebé se duerma. Después de asegurar una vía intravenosa, la anestesia se completará con 1-2 µg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio.
La inducción de la anestesia será realizada por el residente de anestesia principal que haya terminado al menos 2 años de residencia (que es independiente del equipo de estudio).
Todas las canulaciones serán realizadas por 2 anestesiólogos pediátricos capacitados en la colocación de vías centrales guiadas por ecografía que cada uno haya realizado (más de 50 canulaciones) antes del estudio. El cateterismo se realizará utilizando una técnica estándar de Seldinger en condiciones estériles utilizando una sonda de ultrasonido de huella de alta frecuencia (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU.).
Antes del procedimiento, se evaluará el tamaño, la permeabilidad y la colapsabilidad de las venas IJV o SCV con la presión del transductor mediante una sonda de ecografía. La elección del lado de canulación (derecho o izquierdo) y el tamaño del catéter venoso central serán decididos por la preferencia del médico de acuerdo con el examen de la vena del paciente.
Grupo I:
Se utilizará la aproximación estándar transversal fuera del plano. Los bebés se colocarán en el Trendelenburg de 10° y se colocará un giro de hombro para extender el cuello, que se rotará unos 30° hacia el lado opuesto de la canulación. El transductor se colocará en una posición transversal sobre el cuello del paciente al nivel del cartílago cricoides para identificar la IJV y la arteria carótida común (CCA) en una vista de eje corto. La CCA y la IJV se diferenciarán por las pulsaciones de la arteria y la compresibilidad de la vena. La vena se centrará entonces en la pantalla. La punción de la piel se realizará en el centro de la imagen de EE. UU. con una aguja sin jeringa. La aguja se introducirá en un ángulo de 60° con respecto a la superficie de la piel, perpendicular al transductor. La aguja se avanzará hacia la IJV hasta que se note una muesca en la pared anterior de la vena. Si se obtiene un reflujo de sangre espontáneo, se introducirá el alambre guía en la vena y se completará el procedimiento utilizando la técnica de Seldinger. Si no se observa un retorno de sangre espontáneo a pesar de la visualización clara del bisel de la aguja en la luz del vaso en la ecografía, se conectará una jeringa al conector de la aguja para aspirar sangre y luego se introducirá el cable guía en la vena y se completará el procedimiento. El intento se considerará exitoso cuando la inserción del cable guía en la vena sea suave después de la confirmación del sitio del cable en la aurícula derecha mediante rayos X intraoperatorios. Si no se pudo aspirar sangre, se retirará la aguja, se considerará fallido el intento y se volverá a intentar hasta un máximo de 3 intentos. Si fallan más de 3 intentos, se elegirá otro sitio y el paciente será excluido del estudio.
Grupo S:
El paciente se colocará con el cuello extendido y girado 45° frente al lado de la canulación. Se colocará una toalla enrollada debajo de los hombros para una adecuada extensión del cuello. La sonda ecográfica se colocará contra y por encima de la clavícula para visualizar la vista transversal de la arteria carótida y la IJV, y luego se inclinará lentamente contra la mejilla del bebé, mostrando primero la arteria subclavia en vista longitudinal y luego, más anterior, la SCV, que se encuentra en la línea pleural.
Tras obtener una imagen satisfactoria de la SCV en el eje longitudinal, se introducirá la aguja sin jeringa en una técnica in-plane. Si se obtiene un reflujo de sangre espontáneo, se introducirá el alambre guía en la vena y se completará el procedimiento utilizando la técnica de Seldinger. Si no se observa un retorno de sangre espontáneo a pesar de la visualización clara del bisel de la aguja en la luz del vaso en la ecografía, se conectará una jeringa al conector de la aguja para aspirar sangre y luego se introducirá el cable guía en la vena y se completará el procedimiento. El intento se considerará exitoso cuando la inserción del cable guía en la vena sea suave después de la confirmación del sitio del cable en la aurícula derecha mediante rayos X intraoperatorios. Si no se pudo aspirar sangre, se retirará la aguja, se considerará fallido el intento y se realizará otro intento. Si fallan más de 3 intentos, se elegirá otro sitio y el paciente será excluido del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto, 11559
- Cairo university hospitals
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Todos los bebés que pesan menos de 5 kg programados para cirugías electivas mayores bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
• Negativa de los padres o personal legalmente autorizado.
- Ensayos previos de canulación venosa central en la última semana.
- Cirugía de emergencia.
- Coagulopatía (plaquetas menos de 20.000 y/o INR más de 1,5)
- Infección en el sitio propuesto para la canulación.
- Incapacidad para visualizar la vena correctamente por el ultrasonido.
- Deformidad del cuello o hinchazón en el sitio propuesto para la canulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (grupo S)
recibir la canulación de la vena subclavia guiada por ecografía
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recibir canalización SCV guiada por ecografía
recibir la canulación IJV guiada por ultrasonido
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Comparador activo: (grupo I)
recibir la canulación de la vena yugular interna guiada por ecografía
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recibir canalización SCV guiada por ecografía
recibir la canulación IJV guiada por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito del primer intento.
Periodo de tiempo: 1 hora
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El intento se considerará exitoso cuando la inserción de la guía en la vena sea suave.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 1 hora
|
definido como el tiempo desde el inicio de la punción de la aguja hasta la inserción suave del alambre guía
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1 hora
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Número de intentos de pinchazo.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de intentos de pinchazo.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD-159-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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