- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956028
Effekten av ultralydveiledet intern jugulær vene versus supraclavicular subclavia vene kanylering hos nyfødte og spedbarn mindre enn 5 kg.
Effekten av ultralydveiledet intern halsvene versus supraclavikulær subklaviansk venekanylering hos nyfødte og spedbarn på mindre enn 5 kg som gjennomgår større operasjoner: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet IJV og supraklavikulær SCV-kanylering hos spedbarn som veier mindre enn 5 kg.
Det antas at ultralydveiledet supraklavikulær SCV-kanylering har en høyere suksessrate sammenlignet med IJV-kanylering.
Spedbarn vil bli rekruttert inn i forsøket under preoperativ vurdering. Rekrutterte spedbarn vil bli tilfeldig tilordnet en av to grupper i forholdet 1:1; (gruppe S) for å motta ultralydveiledet SCV-kanylering og (gruppe I) for å motta ultralydveiledet IJV-kanylering. Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens. Skjuling vil bli oppnådd ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter.
Alle spedbarn vil bli bedøvet i samsvar med den lokale policyen for pediatrisk anestesienhet ved Abu El-Reesh pediatriske sykehus-Kairo universitet etter godkjenning av etikkkomiteen.
Etter preoperativ undersøkelse og ved ankomst til operasjonssalen, vil ikke-invasivt blodtrykk NBP og oksygenmetning SPO2 overvåkes med standardmonitor (drȁger infinity vista XL) før inhalasjonsinduksjon av anestesi ved bruk av titrering av sevofluran i oksygenluftblanding 60 % (fra 3 % til 8 %) til spedbarnet legges i søvn. Etter sikring av en intravenøs linje vil anestesi fullføres med 1-2 µg/kg fentanyl og atracurium 0,5 mg/kg.
Induksjon av anestesi vil bli utført av den behandlende senioranestesibeboeren som har fullført minst 2 års opphold (som er uavhengig av studieteamet).
Alle kanyleringer vil bli utført av 2 pediatriske anestesileger som er opplært i USA-veiledet sentrallinjeplassering som hver har utført (mer enn 50 kanyler) før studien. Kateterisering vil bli utført ved bruk av en standard Seldinger-teknikk under sterile forhold ved bruk av høyfrekvent (5-10 MHz) fotavtrykks-ultralydsonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Før prosedyren vil IJV- eller SCV-venestørrelse, åpenhet og kollapsbarhet med transdusertrykk bli vurdert ved bruk av amerikansk probe. Valget av kanylesiden (høyre eller venstre) og størrelsen på det sentrale venekateteret vil avgjøres av legens preferanse i henhold til pasientens veneundersøkelse.
Gruppe I:
Standard tverrgående ut-av-planet tilnærming vil bli brukt. Spedbarn vil bli plassert i 10° Trendelenburg og en skulderrull vil bli plassert for å forlenge nakken, som vil bli rotert ca. 30° til motsatt side av kanylen. Transduseren vil bli plassert i en tverrstilling over pasientens hals på nivå med cricoid brusk for å identifisere IJV og vanlig halspulsåre (CCA) i kortaksevisning. CCA og IJV vil bli differensiert ved pulsasjoner av arterien og kompressibilitet av venen. Venen vil da bli sentrert på skjermen. Hudpunkteringen vil bli laget i midten av det amerikanske bildet ved hjelp av en nål uten sprøyte. Nålen vil bli innført i en vinkel på 60° til hudoverflaten, vinkelrett på transduseren. Nålen vil bli fremført mot IJV inntil en fordypning i den fremre veggen av venen blir lagt merke til. Dersom det oppnås spontant blodtilbakeslag, føres guidetråden inn i venen og prosedyren fullføres med Seldingers teknikk. Hvis det ikke observeres spontan blodretur til tross for tydelig visualisering av nålens avskråning i karlumen på US, vil en sprøyte festes til kanylehuben for å aspirere blod og deretter føres guidetråden inn i venen og prosedyren vil bli fullført. Forsøket vil bli ansett som vellykket ved jevn innføring av guidewiren i venen etter bekreftelse av stedet for ledningen i høyre atrium ved bruk av intraoperativ røntgen. Hvis blod ikke kunne aspireres, vil nålen bli trukket tilbake, forsøket vil bli ansett som mislykket og et nytt forsøk vil bli gjort til maksimalt 3 forsøk. Hvis mislykkes i mer enn 3 forsøk, vil et annet sted bli valgt og pasienten vil bli ekskludert fra studien.
Gruppe S:
Pasienten vil bli plassert med nakken forlenget og rotert 45° motsatt av kanylesiden. En håndklerull vil bli plassert under skuldrene for tilstrekkelig nakkeforlengelse. Den amerikanske sonden vil bli plassert mot og over kragebenet for å visualisere den transversale visningen av halspulsåren og IJV, og vil deretter sakte vippes mot spedbarnets kinn, og viser først arterien subclavia i langsgående visning, og deretter, mer anterior, SCV, liggende på pleuralinjen.
Etter å ha oppnådd et tilfredsstillende bilde av SCV i lengdeaksen, vil nålen bli introdusert uten sprøyte i en in-plane-teknikk. Dersom det oppnås spontant blodtilbakeslag, føres guidetråden inn i venen og prosedyren fullføres med Seldingers teknikk. Hvis det ikke observeres spontan blodretur til tross for tydelig visualisering av nålens avskråning i karlumen på US, vil en sprøyte festes til kanylehuben for å aspirere blod og deretter føres guidetråden inn i venen og prosedyren vil bli fullført. Forsøket vil bli ansett som vellykket ved jevn innføring av guidewiren i venen etter bekreftelse av stedet for ledningen i høyre atrium ved bruk av intraoperativ røntgen. Hvis blod ikke kunne aspireres, vil nålen bli trukket tilbake, forsøket vil bli ansett som mislykket og et nytt forsøk vil bli gjort. Hvis mislykkes mer enn 3 forsøk, vil et annet sted bli valgt, og pasienten vil bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Alle spedbarn som veier mindre enn 5 kg er planlagt for større elektive operasjoner under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
• Foreldre eller lovlig autorisert personell avslag.
- Tidligere forsøk med sentral venøs kanylering den siste uken.
- Akuttkirurgi.
- Koagulopati (blodplater mindre enn 20 000 og eller INR mer enn 1,5)
- Infeksjon på det foreslåtte stedet for kanylering.
- Manglende evne til å visualisere vene riktig ved ultralyd.
- Nakkedeformitet eller hevelse på det foreslåtte stedet for kanylering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (gruppe S)
motta ultralydveiledet subklavian venekanylering
|
motta ultralydveiledet SCV-kanylering
motta ultralydveiledet IJV-kanylering
|
|
Aktiv komparator: (gruppe I)
motta ultralydveiledet indre halsvene kanylering
|
motta ultralydveiledet SCV-kanylering
motta ultralydveiledet IJV-kanylering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved første forsøk.
Tidsramme: 1 time
|
Forsøket vil anses som vellykket når ledetråden føres jevnt inn i venen.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingstid
Tidsramme: 1 time
|
definert som tiden fra starten av nålestikkingen til jevn innføring av guidetråden
|
1 time
|
|
Antall punkteringsforsøk.
Tidsramme: 1 time
|
Antall punkteringsforsøk.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD-159-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .