Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем по сравнению с канюляцией надключичной подключичной вены у новорожденных и младенцев с массой тела менее 5 кг.

3 марта 2025 г. обновлено: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Эффективность катетеризации внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем по сравнению с катетеризацией надключичной подключичной вены у новорожденных и младенцев с массой тела менее 5 кг, перенесших серьезные операции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности катетеризации ВЯВ под ультразвуковым контролем и надключичной катетеризации SCV у детей с массой тела менее 5 кг.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности катетеризации ВЯВ под ультразвуковым контролем и надключичной катетеризации SCV у детей с массой тела менее 5 кг.

Предполагается, что надключичная канюляция SCV под ультразвуковым контролем имеет более высокий уровень успеха по сравнению с канюляцией IJV.

Младенцы будут привлечены к участию в исследовании во время предоперационной оценки. Набранные младенцы будут случайным образом распределены в одну из двух групп в соотношении 1:1; (группа S) для получения канюляции SCV под ультразвуковым контролем и (группа I) для получения канюляции IJV под ультразвуковым контролем. Рандомизация будет достигнута с использованием сгенерированной компьютером последовательности. Сокрытие будет достигнуто с помощью непрозрачных конвертов.

Все младенцы будут подвергаться анестезии в соответствии с местной политикой отделения детской анестезии в педиатрической больнице Абу-эль-Риш-Каирский университет после одобрения комитета по этике.

После предоперационного осмотра и по прибытии в операционную частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление NBP и насыщение кислородом SPO2 будут контролировать с помощью стандартного монитора (drȁger infinity vista XL) перед ингаляционной индукцией анестезии с использованием титрования севофлурана в кислородно-воздушной смеси 60% (начиная с 3% до 8%) до тех пор, пока младенец не будет усыплен. После закрепления внутривенного катетера анестезию завершают введением 1-2 мкг/кг фентанила и атракурия 0,5 мг/кг.

Индукция анестезии будет проводиться старшим резидентом-анестезиологом, прошедшим не менее 2 лет ординатуры (который не зависит от исследовательской группы).

Все канюляции будут выполняться двумя детскими анестезиологами, прошедшими обучение по размещению центральной линии под контролем УЗИ, каждый из которых выполнил (более 50 канюляций) перед исследованием. Катетеризация будет проводиться с использованием стандартной методики Сельдингера в стерильных условиях с использованием высокочастотного (5-10 МГц) ультразвукового датчика (S-NerveTM; SonoSite Inc., Ботелл, Вашингтон, США).

Перед процедурой размер, проходимость и сжимаемость вен IJV или SCV под давлением датчика будут оцениваться с помощью ультразвукового датчика. Сторона канюляции (правая или левая) и размер центрального венозного катетера определяются предпочтениями практикующего врача в соответствии с результатами обследования вен пациента.

Группа I:

Будет использоваться стандартный поперечный доступ вне плоскости. Новорожденных помещают в положение Тренделенбурга под углом 10° и накладывают плечевой валик для удлинения шеи, который поворачивают примерно на 30° в сторону, противоположную канюляции. Датчик будет помещен в поперечном положении над шеей пациента на уровне перстневидного хряща, чтобы идентифицировать ВЯВ и общую сонную артерию (ОСА) в проекции по короткой оси. ОСА и ВЯВ будут дифференцироваться по пульсации артерии и сжимаемости вены. После этого вена будет центрирована на экране. Прокол кожи будет сделан в центре изображения УЗИ с помощью иглы без шприца. Иглу вводят под углом 60° к поверхности кожи, перпендикулярно датчику. Иглу продвигают к ВЯВ до тех пор, пока не будет замечено углубление передней стенки вены. Если получен спонтанный ретроспективный анализ крови, проводник будет введен в вену, и процедура будет завершена с использованием техники Сельдингера. Если спонтанного возврата крови не наблюдается, несмотря на четкую визуализацию среза иглы в просвете сосуда на УЗИ, к наконечнику иглы присоединяется шприц для аспирации крови, после чего в вену вводится проводник и процедура завершается. Попытка будет считаться успешной при плавном введении проводника в вену после подтверждения положения проводника в правом предсердии с помощью интраоперационной рентгенографии. Если аспирация крови невозможна, игла извлекается, попытка считается неудачной и предпринимается еще одна попытка, максимум 3 попытки. При неудаче более 3 попыток будет выбран другой сайт и пациент будет исключен из исследования.

Группа С:

Пациент будет располагаться с вытянутой и повернутой на 45° шеей, противоположной стороне канюляции. Рулон полотенец будет помещен под плечи для адекватного разгибания шеи. Ультразвуковой датчик помещают напротив и над ключицей, чтобы визуализировать поперечный вид сонной артерии и ВЯВ, а затем медленно наклоняют к щеке ребенка, показывая сначала подключичную артерию в продольном виде, а затем, более кпереди, SCV, лежащий на плевральной линии.

После получения удовлетворительного изображения SCV по продольной оси игла будет введена без шприца в плоскости. Если получен спонтанный ретроспективный анализ крови, проводник будет введен в вену, и процедура будет завершена с использованием техники Сельдингера. Если спонтанного возврата крови не наблюдается, несмотря на четкую визуализацию среза иглы в просвете сосуда на УЗИ, к наконечнику иглы присоединяется шприц для аспирации крови, после чего в вену вводится проводник и процедура завершается. Попытка будет считаться успешной при плавном введении проводника в вену после подтверждения положения проводника в правом предсердии с помощью интраоперационной рентгенографии. Если аспирация крови невозможна, игла извлекается, попытка считается неудачной и делается еще одна попытка. При неудаче более 3 попыток будет выбран другой сайт, и пациент будет исключен из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11559
        • Cairo university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Всем младенцам с массой тела менее 5 кг запланированы крупные плановые операции под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • • Отказ родителей или законно уполномоченного персонала.

    • Предыдущие испытания центральной венозной канюляции на прошлой неделе.
    • Экстренная хирургия.
    • Коагулопатия (тромбоциты менее 20 000 и/или МНО более 1,5)
    • Инфекция в предполагаемом месте канюляции.
    • Неспособность правильно визуализировать вену на УЗИ.
    • Деформация шеи или припухлость в предполагаемом месте канюляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (группа С)
получить катетеризацию подключичной вены под ультразвуковым контролем
получить катетеризацию SCV под ультразвуковым контролем
получить канюлирование IJV под ультразвуковым контролем
Активный компаратор: (группа I)
получить канюляцию внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем
получить катетеризацию SCV под ультразвуковым контролем
получить канюлирование IJV под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха с первой попытки.
Временное ограничение: 1 час
Попытка будет считаться успешной при плавном введении проводника в вену.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вставки
Временное ограничение: 1 час
определяется как время от начала прокола иглой до плавного введения проводника
1 час
Количество попыток прокола.
Временное ограничение: 1 час
Количество попыток прокола.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-159-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться