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심장 재활 서비스(PATHWAY-Beacons)에서 그룹 메타인지 치료 구현

2023년 7월 13일 업데이트: Adrian Wells, University of Manchester

배경: 심장 재활(CR) 서비스는 심장병 환자의 건강과 삶의 질을 개선하고 추가 심장 사건의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 우울증과 불안은 CR 환자들 사이에서 일반적이며 심장 환자에 대한 현재의 심리 치료는 미미한 효과가 있습니다. 그러나 NIHR이 자금을 지원한 PATHWAY 시험에서는 그룹 메타인지 요법(MCT)이 CR에 추가되었을 때 불안 및 우울증 개선과 관련이 있으며 일반적인 CR 단독 요법보다 더 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 그룹 MCT는 또한 불안 및 우울증 예방과 관련이 있습니다. 다음 단계에서는 MCT 데이터 필드를 포함하도록 심장 재활(NACR) 데이터 캡처 메커니즘의 국가 감사에 대한 MCT 및 파일럿 테스트 추가를 제공하기 위한 비콘 사이트를 구축할 것입니다. 이러한 단계는 구현에 대한 정량적 및 정성적 평가를 지원할 것입니다.

방법: 조사관은 기록된 환자 데이터의 품질, 현장에서의 채택 수준, MCT에 참석하는 환자의 특성, CR에 MCT를 추가하는 것이 정신 건강 결과에 미치는 영향, 환자, 의료 직원 및 커미셔너의 관점에 관한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 영국 전역의 CR 서비스에서 CR 직원에게 그룹 MCT 교육을 제공할 것입니다. 조사관은 그룹 MCT에서 교육을 받은 CR 직원과 반구조화된 질적 인터뷰를 수행하여 교육 및 전달 구현의 성공 및 장벽을 포함하여 교육 프로그램에 대한 견해를 평가합니다. 조사관은 8-10명의 CR 이해관계자를 인터뷰하여 구현에 대한 장애물과 이를 해결할 수 있는 방법을 식별합니다.

토론: 이 연구는 광범위한 구현을 평가하는 데 사용할 수 있는 NHS 롤아웃 전략 및 체계적인 데이터 수집의 개발을 지원할 것입니다. 이 연구는 환자의 정신 건강 결과와 CR 실무자의 임상 기술을 개선하여 서비스 사용자에게 도움이 될 수 있습니다. 결과는 동료 검토 저널, 국내 및 국제 회의, 서비스 사용자/자발적 부문 조직 및 네트워크를 통해 전파됩니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Group-MCT 제공 교육을 받은 심장 재활 직원, 더 넓은 범위의 심장 재활 직원 및 관리자, 지역 임상 커미션 그룹의 의료 전문가.

심장 재활에 참여하는 모든 CR 환자.

설명

질적 포함 기준:

모든 CR 직원은 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 그룹-MCT를 제공하도록 훈련받은 심장 재활 서비스와 함께 일하는 의료 전문가가 되십시오.
  2. 심장 재활과 관련된 의료 전문가이거나 커미셔너 수준에서 일하는 전문가가 되십시오.
  3. 만 18세 이상
  4. 유능한 수준의 영어 능력(영어로 읽고 이해하고 인터뷰를 완료할 수 있음).

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 위원 수준에서 일하는 의료 전문가 또는 전문가가 아닙니다.
  3. 유능한 수준의 영어 실력을 갖추지 못한 자

감사 포함 기준:

급성 관상동맥 증후군(NG185) 및 심부전(NG106)에 대한 NICE 권장 사항을 충족하는 CR에 참석하는 모든 환자에게 일상적인 CR의 일부로 그룹 MCT가 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 MCT 채택
기간: MCT가 CR 서비스로 제공되는 6개월 이내

각 사이트에서 그룹 MCT의 성공적인 채택은 선험적으로 설정됩니다. 신호등 기준은 성공적인 채택을 결정하는 데 사용됩니다.

  1. 녹색 - 다음을 모두 달성했습니다. a) 6개 세션 그룹 MCT 과정 2개 제공 (b) 그룹당 최소 3명의 환자 및 (c) 총 60% 이상이 4개 이상의 세션에 참석했습니다.
  2. Amber - 위에 주어진 세 가지 기준 중 하나를 달성했습니다.
  3. 빨간색 - 어떤 기준도 달성하지 못했습니다.

녹색 등급은 사이트가 성공적인 채택 기준을 완전히 충족했음을 나타냅니다. 빨간색은 요구 사항을 충족하지 못함을 나타냅니다. Amber는 절차 및 프로토콜을 수정하면 성공적인 채택으로 이어질 수 있는 부분 채택입니다. Amber 사이트에서는 기준을 보다 완전하게 충족하지 못하는 이유를 이해하고 이를 개선하기 위한 전략을 개발하는 데 도움이 되도록 구체적인 질적 작업을 수행할 것입니다. 6개 비콘 사이트 모두의 신호등 등급을 고려하여 전반적인 평가가 이루어집니다.

MCT가 CR 서비스로 제공되는 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다트머스 쿠프
기간: 초기 심장 재활 평가(기준) 및 심장 재활 참석 6개월 이내(퇴원)
COOP는 심장 재활에 대한 국가 감사를 통해 캡처됩니다. 내과 환자의 기능적 능력을 평가하기 위해 고안된 자기 보고식 측정입니다. 신체기능, 일상활동, 통증, 사회활동, 사회적 지지, 감정, 전반적인 건강, 건강의 변화, 삶의 질 등 다양한 영역을 아우르는 9개 문항으로 구성되어 있다. 각 차트에는 사용자가 응답하는 데 도움이 되는 텍스트와 그림이 포함되어 있습니다. 응답은 1에서 5까지의 서수 척도로 등급이 매겨지며 1이 최고 점수입니다.
초기 심장 재활 평가(기준) 및 심장 재활 참석 6개월 이내(퇴원)
반구조화된 인터뷰는 CR에서 그룹-MCT의 견해와 의견을 탐색합니다(CR 직원은 그룹-MCT에서 훈련됨).
기간: MCT 교육 1개월 전
그룹 MCT의 교육에 대한 CR 직원의 관점을 이해하기 위해 인에이블러 및 장애물을 이해하기 위한 관점에서. 예를 들어 기존 CR 서비스, 인력 요구, 관리 및 리소스 요구 사항에 대한 그룹 MCT 구현의 예상 및 예상치 못한 결과를 이해합니다.
MCT 교육 1개월 전
반구조화된 인터뷰는 CR에서 그룹-MCT의 견해와 의견을 탐색합니다(CR 직원은 그룹-MCT에서 훈련됨).
기간: MCT 시범단 납품 후 1개월 이내
그룹 MCT의 교육에 대한 CR 직원의 관점을 이해하기 위해 인에이블러 및 장애물을 이해하기 위한 관점에서. 예를 들어 기존 CR 서비스, 인력 요구, 관리 및 리소스 요구 사항에 대한 그룹 MCT 구현의 예상 및 예상치 못한 결과를 이해합니다.
MCT 시범단 납품 후 1개월 이내
반구조화된 인터뷰는 CR에서 그룹-MCT의 견해와 의견을 탐색합니다(CR 직원은 그룹-MCT에서 훈련됨).
기간: 그룹-MCT 전달 완료 시, CR에서 MCT 전달 시작 후 약 5개월
그룹 MCT의 교육에 대한 CR 직원의 관점을 이해하기 위해 인에이블러 및 장애물을 이해하기 위한 관점에서. 예를 들어 기존 CR 서비스, 인력 요구, 관리 및 리소스 요구 사항에 대한 그룹 MCT 구현의 예상 및 예상치 못한 결과를 이해합니다.
그룹-MCT 전달 완료 시, CR에서 MCT 전달 시작 후 약 5개월
반구조화된 인터뷰는 CR(CCG 및 기타 관리 이해 관계자)에서 그룹 MCT의 견해와 의견을 탐색합니다.
기간: CR 서비스에서 MCT 구현을 통해 약 7개월.
커미셔너 수준에서 롤아웃의 수용 가능성 및 실행 가능성과 지원 요소 또는 장벽이 무엇인지 이해합니다. 예를 들어 기존 CR 서비스, 인력 요구, 관리 및 리소스 요구 사항에 대한 그룹 MCT 구현의 예상 및 예상치 못한 결과를 이해합니다.
CR 서비스에서 MCT 구현을 통해 약 7개월.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 초기 심장 재활 평가(기준) 및 심장 재활 참석 6개월 이내(퇴원)
HADS는 심장 재활에 대한 국립 감사를 통해 캡처됩니다. 불안(7문항)과 우울(7문항)의 증상을 측정하는 14문항 자기보고형 설문지이다. 항목은 4점(0-3) 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~21이며 정상(0~7), 경증(8~10), 중등도(11~14) 또는 중증(15~21)으로 분류할 수 있습니다.
초기 심장 재활 평가(기준) 및 심장 재활 참석 6개월 이내(퇴원)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS ID: 313677
  • 29567 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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