- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05956912
Implementatie van groepsmetacognitieve therapie in hartrevalidatiediensten (PATHWAY-Beacons)
Achtergrond: Hartrevalidatiediensten hebben tot doel de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten met hartaandoeningen te verbeteren en het risico op verdere cardiale gebeurtenissen te verminderen. Depressie en angst komen vaak voor bij CR-patiënten en de huidige psychologische behandelingen voor hartpatiënten hebben slechts geringe effecten. Uit de door het NIHR gefinancierde PATHWAY-studie bleek echter dat groepsmetacognitieve therapie (MCT) geassocieerd was met verbeteringen in angst en depressie wanneer toegevoegd aan CR en effectiever was dan gewone CR alleen. Groeps-MCT werd ook in verband gebracht met het voorkomen van angst en depressie. De volgende stappen zullen beacon-sites opzetten voor het leveren van MCT- en piloottesttoevoegingen aan het gegevensverzamelingsmechanisme van de nationale audit van hartrevalidatie (NACR) om een MCT-gegevensveld op te nemen. Dergelijke stappen zullen een kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie van de uitvoering ondersteunen.
Methoden: De onderzoekers proberen vragen te beantwoorden met betrekking tot de kwaliteit van geregistreerde patiëntgegevens, de mate van acceptatie op locaties, de kenmerken van patiënten die MCT bijwonen, de impact van het toevoegen van MCT aan CR op de resultaten van de geestelijke gezondheid, en de mening van patiënten, zorgpersoneel en commissarissen over belemmeringen/mogelijk makende implementatie. De onderzoekers zullen training geven in groeps-MCT aan CR-medewerkers van CR-diensten in heel Engeland. De onderzoekers zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews houden met CR-medewerkers die zijn opgeleid in groeps-MCT om de opvattingen over het trainingsprogramma te beoordelen, inclusief successen en belemmeringen voor de implementatie van training en levering. De onderzoekers zullen 8 tot 10 CR-belanghebbenden interviewen om eventuele belemmeringen voor implementatie te identificeren en hoe deze kunnen worden opgelost.
Discussie: De studie ondersteunt de ontwikkeling van een NHS-uitrolstrategie en systematische gegevensverzameling die kan worden gebruikt om grootschalige implementatie te evalueren. De studie kan gebruikers van diensten ten goede komen door de resultaten van de geestelijke gezondheid van patiënten en de klinische vaardigheden van CR-behandelaars te verbeteren. De resultaten zullen worden verspreid via collegiaal getoetste tijdschriften, nationale en internationale conferenties en organisaties en netwerken van gebruikers van diensten/vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrian Wells, PhD
- Telefoonnummer: 01612765399
- E-mail: adrian.wells@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lora Capobianco, PhD
- Telefoonnummer: 01610046664
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Lora Capobianco, PhD
- E-mail: Lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Hartrevalidatiepersoneel dat is opgeleid in het leveren van Group-MCT, breder hartrevalidatiepersoneel en -managers, en zorgprofessionals van lokale klinische opdrachtgevende groepen.
Alle CR-patiënten die hartrevalidatie bijwonen.
Beschrijving
Kwalitatieve inclusiecriteria:
Alle CR-medewerkers moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen:
- Wees een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die werkt met hartrevalidatiediensten die zijn opgeleid om groeps-MCT te leveren
- Wees een zorgverlener die werkt met hartrevalidatie of wees een professional die werkt op het niveau van de commissaris
- Minimaal 18 jaar oud
- Competent niveau van Engelse taalvaardigheid (in staat om interviews in het Engels te lezen, te begrijpen en af te ronden).
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Geen beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of beroepsbeoefenaar die op het niveau van de commissaris werkt
- Heeft geen bekwaam niveau van Engelse taalvaardigheid
Criteria voor opname in de audit:
Alle patiënten die CR bijwonen en voldoen aan de NICE-aanbevelingen voor acuut coronair syndroom (NG185) en hartfalen (NG106) krijgen groeps-MCT aangeboden als onderdeel van routinematige CR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Goedkeuring van groeps-MCT
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden dat MCT wordt geleverd in CR-services
|
Succesvolle acceptatie van groeps-MCT op elke locatie is a priori vastgelegd. Een stoplichtcriterium zal worden gebruikt om een succesvolle adoptie te bepalen.
Een groene beoordeling geeft aan dat een site volledig voldoet aan de criteria voor succesvolle adoptie. Rood geeft aan dat niet aan de vereisten wordt voldaan. Amber is gedeeltelijke adoptie, waarbij wijzigingen in procedures en protocollen kunnen leiden tot succesvolle adoptie. Op Amber-sites zal specifiek kwalitatief werk worden ondernomen om de redenen te begrijpen waarom niet beter aan de criteria wordt voldaan en om strategieën te helpen ontwikkelen om dit te verbeteren. Er zal een algehele beoordeling worden gemaakt, rekening houdend met de verkeerslichtclassificaties van alle zes bakenlocaties. |
Binnen de 6 maanden dat MCT wordt geleverd in CR-services
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dartmouth Coop
Tijdsspanne: Initiële beoordeling hartrevalidatie (basislijn) en binnen 6 maanden na deelname aan hartrevalidatie (ontslag)
|
De COOP wordt vastgelegd via de Nationale Audit Hartrevalidatie.
Het is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de functionele mogelijkheden van medische patiënten te evalueren.
Het bestaat uit negen items die verschillende gebieden bestrijken, zoals fysiek functioneren, dagelijkse activiteiten, pijn, sociale activiteiten, sociale steun, emoties, algehele gezondheid, veranderingen in gezondheid en kwaliteit van leven.
Elke grafiek bevat tekst en illustraties om de gebruiker te helpen bij het reageren.
De antwoorden worden beoordeeld op een ordinale schaal van 1 tot 5, waarbij één de beste score is.
|
Initiële beoordeling hartrevalidatie (basislijn) en binnen 6 maanden na deelname aan hartrevalidatie (ontslag)
|
Semi-gestructureerde interviews verkennen de standpunten en meningen van groep-MCT in CR (CR-medewerkers getraind in groep-MCT)
Tijdsspanne: 1 maand voorafgaand aan de training in MCT
|
Begrijpen wat CR-medewerkers van training in groeps-MCT vinden, met het oog op het begrijpen van factoren en belemmeringen.
De gevolgen begrijpen, zowel verwachte als onverwachte, van het implementeren van MCT-groep, bijvoorbeeld op bestaande CR-diensten, personeelsbehoeften, administratie en resourcevereisten.
|
1 maand voorafgaand aan de training in MCT
|
Semi-gestructureerde interviews verkennen de standpunten en meningen van groep-MCT in CR (CR-medewerkers getraind in groep-MCT)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na oplevering van de pilotgroep van MCT
|
Begrijpen wat CR-medewerkers van training in groeps-MCT vinden, met het oog op het begrijpen van factoren en belemmeringen.
De gevolgen begrijpen, zowel verwachte als onverwachte, van het implementeren van MCT-groep, bijvoorbeeld op bestaande CR-diensten, personeelsbehoeften, administratie en resourcevereisten.
|
Binnen 1 maand na oplevering van de pilotgroep van MCT
|
Semi-gestructureerde interviews verkennen de standpunten en meningen van groep-MCT in CR (CR-medewerkers getraind in groep-MCT)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de levering van groeps-MCT, ongeveer 5 maanden na de start van de levering van MCT in CR
|
Begrijpen wat CR-medewerkers van training in groeps-MCT vinden, met het oog op het begrijpen van factoren en belemmeringen.
De gevolgen begrijpen, zowel verwachte als onverwachte, van het implementeren van MCT-groep, bijvoorbeeld op bestaande CR-diensten, personeelsbehoeften, administratie en resourcevereisten.
|
Na voltooiing van de levering van groeps-MCT, ongeveer 5 maanden na de start van de levering van MCT in CR
|
Semi-gestructureerde interviews verkennen de standpunten en meningen van groep-MCT in CR (CCG en andere managementstakeholders)
Tijdsspanne: Door implementatie van MCT in CR services, circa 7 maanden.
|
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van uitrol op het niveau van de commissaris begrijpen en wat de factoren of belemmeringen zijn.
De gevolgen begrijpen, zowel verwachte als onverwachte, van het implementeren van MCT-groep, bijvoorbeeld op bestaande CR-diensten, personeelsbehoeften, administratie en resourcevereisten.
|
Door implementatie van MCT in CR services, circa 7 maanden.
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling hartrevalidatie (basislijn) en binnen 6 maanden na deelname aan hartrevalidatie (ontslag)
|
De HADS wordt vastgelegd via de Nationale Audit voor Hartrevalidatie.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die symptomen van angst (7 items) en depressie (7 items) meet.
Items worden beoordeeld met behulp van een 4-punts (0-3) schaal, waarbij hogere scores duiden op verhoogde stress.
Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21 en kunnen worden gecategoriseerd als normaal (0-7), mild (8-10), matig (11-14) of ernstig (15-21).
|
Initiële beoordeling hartrevalidatie (basislijn) en binnen 6 maanden na deelname aan hartrevalidatie (ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS ID: 313677
- 29567 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .