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Mise en œuvre de la thérapie métacognitive de groupe dans les services de réadaptation cardiaque (PATHWAY-Beacons)

13 juillet 2023 mis à jour par: Adrian Wells, University of Manchester

Contexte : Les services de réadaptation cardiaque (RC) visent à améliorer la santé et la qualité de vie des patients cardiaques et à réduire le risque d'autres événements cardiaques. La dépression et l'anxiété sont courantes chez les patients atteints de RC, et les traitements psychologiques actuels pour les patients cardiaques ont des effets mineurs. Cependant, l'essai PATHWAY financé par les NIHR a révélé que la thérapie métacognitive (TCM) de groupe était associée à des améliorations de l'anxiété et de la dépression lorsqu'elle était ajoutée à la RC et était plus efficace que la RC habituelle seule. Le groupe MCT était également associé à la prévention de l'anxiété et de la dépression. Les prochaines étapes consisteront à établir des sites phares pour la fourniture de MCT et des ajouts de tests pilotes au mécanisme de saisie des données de l'audit national de réadaptation cardiaque (NACR) pour inclure un champ de données MCT. Ces étapes soutiendront une évaluation quantitative et qualitative de la mise en œuvre.

Méthodes : Les enquêteurs visent à répondre aux questions concernant la qualité des données des patients enregistrées, le niveau d'adoption sur les sites, les caractéristiques des patients participant à la MCT, l'impact de l'ajout de la MCT à la RC sur les résultats de santé mentale, et les opinions des patients, du personnel de santé et du commissaire sur les obstacles/facilitateurs à la mise en œuvre. Les enquêteurs dispenseront une formation en MCT de groupe au personnel CR des services CR à travers l'Angleterre. Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs semi-structurés avec le personnel CR formé au groupe MCT pour évaluer les points de vue sur le programme de formation, y compris les succès et les obstacles à la mise en œuvre de la formation et à sa prestation. Les enquêteurs interrogeront 8 à 10 parties prenantes de la RC pour identifier les obstacles à la mise en œuvre et comment ceux-ci pourraient être résolus.

Discussion : L'étude soutiendra le développement d'une stratégie de déploiement du NHS et la collecte systématique de données qui peuvent être utilisées pour évaluer la mise en œuvre à grande échelle. L'étude peut bénéficier aux utilisateurs de services en améliorant les résultats de santé mentale des patients et les compétences cliniques des praticiens en RC. Les résultats seront diffusés par le biais de revues à comité de lecture, de conférences nationales et internationales et d'organisations et de réseaux d'utilisateurs de services/bénévoles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnel de réadaptation cardiaque formé à la prestation de Group-MCT, personnel et gestionnaires de réadaptation cardiaque au sens large et professionnels de la santé des groupes de mise en service cliniques locaux.

Tous les patients CR en réadaptation cardiaque.

La description

Critères d'inclusion qualitatifs :

Tous les membres du personnel CR doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour être éligibles :

  1. Être un professionnel de la santé travaillant avec des services de réadaptation cardiaque et formé à la prestation de MCT de groupe
  2. Être un professionnel de la santé travaillant en réadaptation cardiaque ou être un professionnel travaillant au niveau de commissaire
  3. Minimum de 18 ans
  4. Niveau compétent de compétences linguistiques en anglais (capable de lire, de comprendre et de mener à bien des entretiens en anglais).

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Pas un professionnel de la santé ou un professionnel travaillant au niveau de commissaire
  3. N'a pas un niveau compétent de compétences linguistiques en anglais

Auditer les critères d'inclusion :

Tous les patients en RC qui répondent aux recommandations du NICE pour le syndrome coronarien aigu (NG185) et l'insuffisance cardiaque (NG106) se verront proposer une MCT de groupe dans le cadre de la RC de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption du groupe MCT
Délai: Dans les 6 mois que MCT est fourni dans les services CR

L'adoption réussie du groupe MCT sur chaque site est définie a priori. Un critère de feu tricolore sera utilisé pour déterminer l'adoption réussie.

  1. Vert - atteint tous les objectifs suivants : a) Dispensé deux cours MCT de groupe de 6 sessions (b) au moins trois patients par groupe, et (c) un total combiné d'au moins 60 % participant à quatre sessions ou plus.
  2. Ambre - atteint l'un des trois critères ci-dessus.
  3. Rouge - atteint aucun des critères.

Une note verte indique qu'un site a pleinement satisfait aux critères d'adoption réussie. Le rouge indique un non-respect des exigences. L'ambre est une adoption partielle, où les amendements aux procédures et aux protocoles pourraient conduire à une adoption réussie. Sur les sites Amber, un travail qualitatif spécifique sera entrepris pour mieux comprendre les raisons du non-respect des critères et pour aider à développer des stratégies pour améliorer cela. Une évaluation globale sera effectuée en tenant compte des cotes de feux de circulation des six sites de balises.
Dans les 6 mois que MCT est fourni dans les services CR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coopérative de Dartmouth
Délai: Évaluation initiale de la réadaptation cardiaque (référence) et dans les 6 mois suivant la participation à la réadaptation cardiaque (congé)
Le COOP sera saisi par le biais de la vérification nationale de la réadaptation cardiaque. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les capacités fonctionnelles des patients médicaux. Il se compose de neuf éléments couvrant divers domaines tels que la fonction physique, les activités quotidiennes, la douleur, les activités sociales, le soutien social, les émotions, la santé globale, les changements de santé et la qualité de vie. Chaque tableau comprend du texte et des illustrations pour aider l'utilisateur à répondre. Les réponses sont notées sur une échelle ordinale de 1 à 5, 1 étant la meilleure note.
Évaluation initiale de la réadaptation cardiaque (référence) et dans les 6 mois suivant la participation à la réadaptation cardiaque (congé)
Des entretiens semi-structurés exploreront les points de vue et les opinions du groupe-MCT en RC (personnel CR formé en groupe-MCT)
Délai: 1 mois avant la formation en MCT
Comprendre ce que le personnel CR perçoit de la formation dans le groupe MCT en vue de comprendre les catalyseurs et les obstacles. Comprendre les conséquences, à la fois attendues et inattendues, de la mise en œuvre du MCT de groupe, par exemple sur les services de RC existants, les besoins en personnel, l'administration et les besoins en ressources.
1 mois avant la formation en MCT
Des entretiens semi-structurés exploreront les points de vue et les opinions du groupe-MCT en RC (personnel CR formé en groupe-MCT)
Délai: Dans le mois suivant la livraison du groupe pilote de MCT
Comprendre ce que le personnel CR perçoit de la formation dans le groupe MCT en vue de comprendre les catalyseurs et les obstacles. Comprendre les conséquences, à la fois attendues et inattendues, de la mise en œuvre du MCT de groupe, par exemple sur les services de RC existants, les besoins en personnel, l'administration et les besoins en ressources.
Dans le mois suivant la livraison du groupe pilote de MCT
Des entretiens semi-structurés exploreront les points de vue et les opinions du groupe-MCT en RC (personnel CR formé en groupe-MCT)
Délai: À la fin de la livraison de groupe-MCT, environ 5 mois après le début de la livraison de MCT en CR
Comprendre ce que le personnel CR perçoit de la formation dans le groupe MCT en vue de comprendre les catalyseurs et les obstacles. Comprendre les conséquences, à la fois attendues et inattendues, de la mise en œuvre du MCT de groupe, par exemple sur les services de RC existants, les besoins en personnel, l'administration et les besoins en ressources.
À la fin de la livraison de groupe-MCT, environ 5 mois après le début de la livraison de MCT en CR
Des entretiens semi-structurés exploreront les points de vue et les opinions du groupe-MCT en CR (CCG et autres parties prenantes de la gestion)
Délai: Grâce à la mise en œuvre de MCT dans les services de RC, environ 7 mois.
Comprendre l'acceptabilité et la faisabilité du déploiement au niveau des commissaires et quels sont les catalyseurs ou les obstacles. Comprendre les conséquences, à la fois attendues et inattendues, de la mise en œuvre du MCT de groupe, par exemple sur les services de RC existants, les besoins en personnel, l'administration et les besoins en ressources.
Grâce à la mise en œuvre de MCT dans les services de RC, environ 7 mois.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Évaluation initiale de la réadaptation cardiaque (référence) et dans les 6 mois suivant la participation à la réadaptation cardiaque (congé)
La HADS sera capturée par le biais de l'Audit national pour la réadaptation cardiaque. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 14 items qui mesure les symptômes d'anxiété (7 items) et de dépression (7 items). Les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points (0-3), les scores les plus élevés indiquant une détresse élevée. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 21 et peuvent être classés comme normaux (0-7), légers (8-10), modérés (11-14) ou sévères (15-21).
Évaluation initiale de la réadaptation cardiaque (référence) et dans les 6 mois suivant la participation à la réadaptation cardiaque (congé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS ID: 313677
  • 29567 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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