- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05956912
Implementierung einer metakognitiven Gruppentherapie in Herzrehabilitationsdiensten (PATHWAY-Beacons)
Hintergrund: Herzrehabilitationsdienste (CR) zielen darauf ab, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen zu verbessern und das Risiko weiterer Herzereignisse zu verringern. Depressionen und Angstzustände sind bei CR-Patienten weit verbreitet, und aktuelle psychologische Behandlungen für Herzpatienten haben nur geringe Auswirkungen. Die vom NIHR finanzierte PATHWAY-Studie ergab jedoch, dass die metakognitive Gruppentherapie (MCT) mit Verbesserungen bei Angstzuständen und Depressionen verbunden war, wenn sie zu CR hinzugefügt wurde, und wirksamer war als die übliche CR allein. Gruppen-MCT wurde auch mit der Vorbeugung von Angstzuständen und Depressionen in Verbindung gebracht. In den nächsten Schritten werden Beacon-Standorte für die Bereitstellung von MCT- und Pilottest-Ergänzungen zum Datenerfassungsmechanismus des National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR) eingerichtet, um ein MCT-Datenfeld einzubeziehen. Solche Schritte werden eine quantitative und qualitative Bewertung der Umsetzung unterstützen.
Methoden: Ziel der Forscher ist es, Fragen zur Qualität der erfassten Patientendaten, zum Grad der Akzeptanz an den Standorten, zu den Merkmalen von Patienten, die an MCT teilnehmen, zu den Auswirkungen der Hinzufügung von MCT zu CR auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit sowie zu den Ansichten von Patienten, Gesundheitspersonal und Kommissaren zu Hindernissen/Ermöglichern für die Umsetzung zu beantworten. Die Ermittler werden CR-Mitarbeitern von CR-Diensten in ganz England Schulungen in Gruppen-MCT anbieten. Die Ermittler führen halbstrukturierte qualitative Interviews mit CR-Mitarbeitern durch, die in Gruppen-MCT geschult wurden, um die Ansichten zum Schulungsprogramm zu bewerten, einschließlich Erfolge und Hindernisse bei der Umsetzung von Schulungen und Durchführung. Die Ermittler werden 8–10 CR-Stakeholder befragen, um etwaige Hindernisse bei der Umsetzung zu ermitteln und zu ermitteln, wie diese gelöst werden könnten.
Diskussion: Die Studie wird die Entwicklung einer NHS-Einführungsstrategie und eine systematische Datenerfassung unterstützen, die zur Bewertung einer groß angelegten Umsetzung verwendet werden kann. Die Studie kann den Servicenutzern zugute kommen, indem sie die psychische Gesundheit der Patienten und die klinischen Fähigkeiten der CR-Ärzte verbessert. Die Ergebnisse werden über peer-reviewte Fachzeitschriften, nationale und internationale Konferenzen sowie Organisationen und Netzwerke von Dienstleistungsnutzern/Freiwilligensektoren verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrian Wells, PhD
- Telefonnummer: 01612765399
- E-Mail: adrian.wells@manchester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lora Capobianco, PhD
- Telefonnummer: 01610046664
- E-Mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Studienorte
-
-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lora Capobianco, PhD
- E-Mail: Lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Durchführung von Gruppen-MCT geschultes Personal für die Herzrehabilitation, breiteres Personal und Manager für die Herzrehabilitation sowie medizinisches Fachpersonal aus lokalen klinischen Auftragsgruppen.
Alle CR-Patienten nehmen an einer kardiologischen Rehabilitation teil.
Beschreibung
Qualitative Einschlusskriterien:
Alle CR-Mitarbeiter müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:
- Seien Sie eine medizinische Fachkraft, die mit Herzrehabilitationsdiensten zusammenarbeitet und für die Durchführung von Gruppen-MCT geschult wird
- Seien Sie eine medizinische Fachkraft, die sich mit Herzrehabilitation beschäftigt, oder seien Sie eine Fachkraft, die auf der Ebene der Kommissare arbeitet
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kompetente Englischkenntnisse (in der Lage, Interviews auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu führen).
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Keine medizinische Fachkraft oder Fachkraft, die auf Kommissarebene arbeitet
- Verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse
Einschlusskriterien für Audits:
Allen an der CR teilnehmenden Patienten, die die NICE-Empfehlungen für akutes Koronarsyndrom (NG185) und Herzinsuffizienz (NG106) erfüllen, wird im Rahmen der routinemäßigen CR eine Gruppen-MCT angeboten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übernahme der Gruppe MCT
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate, in denen MCT in CR-Diensten bereitgestellt wird
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Die erfolgreiche Einführung der Gruppen-MCT an jedem Standort wird von vornherein festgelegt. Zur Feststellung der erfolgreichen Einführung wird ein Ampelkriterium herangezogen.
Eine grüne Bewertung bedeutet, dass eine Website die Kriterien für eine erfolgreiche Einführung vollständig erfüllt hat. Rot zeigt an, dass die Anforderungen nicht erfüllt werden. Bei Amber handelt es sich um eine Teiladoption, bei der Änderungen an Verfahren und Protokollen zu einer erfolgreichen Adoption führen können. An Amber-Standorten werden spezifische qualitative Arbeiten durchgeführt, um die Gründe für die Nichterfüllung der Kriterien besser zu verstehen und bei der Entwicklung von Strategien zu deren Verbesserung zu helfen. Unter Berücksichtigung der Ampelbewertungen aller sechs Leuchtfeuerstandorte wird eine Gesamtbewertung vorgenommen. |
Innerhalb der 6 Monate, in denen MCT in CR-Diensten bereitgestellt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dartmouth Coop
Zeitfenster: Erste Beurteilung der Herzrehabilitation (Ausgangswert) und innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an der Herzrehabilitation (Entlassung)
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Der COOP wird durch das National Audit for Cardiac Rehabilitation erfasst.
Es handelt sich um eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten medizinischer Patienten.
Es besteht aus neun Elementen, die verschiedene Bereiche wie körperliche Funktion, tägliche Aktivitäten, Schmerzen, soziale Aktivitäten, soziale Unterstützung, Emotionen, allgemeine Gesundheit, Veränderungen der Gesundheit und Lebensqualität abdecken.
Jedes Diagramm enthält Text und Abbildungen, um den Benutzer bei der Reaktion zu unterstützen.
Die Antworten werden auf einer Ordinalskala von 1 bis 5 bewertet, wobei eins die beste Punktzahl darstellt.
|
Erste Beurteilung der Herzrehabilitation (Ausgangswert) und innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an der Herzrehabilitation (Entlassung)
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In halbstrukturierten Interviews werden die Ansichten und Meinungen von Gruppen-MCT in CR untersucht (CR-Mitarbeiter, die in Gruppen-MCT geschult sind).
Zeitfenster: 1 Monat vor der Ausbildung in MCT
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Um zu verstehen, welche Ansichten CR-Mitarbeiter über Schulungen im Gruppen-MCT haben, um die Voraussetzungen und Hindernisse zu verstehen.
Verständnis der erwarteten und unerwarteten Konsequenzen der Implementierung von Gruppen-MCT, beispielsweise für bestehende CR-Dienste, Personalbedarf, Verwaltungs- und Ressourcenanforderungen.
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1 Monat vor der Ausbildung in MCT
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In halbstrukturierten Interviews werden die Ansichten und Meinungen von Gruppen-MCT in CR untersucht (CR-Mitarbeiter, die in Gruppen-MCT geschult sind).
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Bereitstellung der Pilotgruppe von MCT
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Um zu verstehen, welche Ansichten CR-Mitarbeiter über Schulungen im Gruppen-MCT haben, um die Voraussetzungen und Hindernisse zu verstehen.
Verständnis der erwarteten und unerwarteten Konsequenzen der Implementierung von Gruppen-MCT, beispielsweise für bestehende CR-Dienste, Personalbedarf, Verwaltungs- und Ressourcenanforderungen.
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Innerhalb eines Monats nach Bereitstellung der Pilotgruppe von MCT
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In halbstrukturierten Interviews werden die Ansichten und Meinungen von Gruppen-MCT in CR untersucht (CR-Mitarbeiter, die in Gruppen-MCT geschult sind).
Zeitfenster: Nach Abschluss der Abgabe des Gruppen-MCT, etwa 5 Monate nach Beginn der Abgabe des MCT in CR
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Um zu verstehen, welche Ansichten CR-Mitarbeiter über Schulungen im Gruppen-MCT haben, um die Voraussetzungen und Hindernisse zu verstehen.
Verständnis der erwarteten und unerwarteten Konsequenzen der Implementierung von Gruppen-MCT, beispielsweise für bestehende CR-Dienste, Personalbedarf, Verwaltungs- und Ressourcenanforderungen.
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Nach Abschluss der Abgabe des Gruppen-MCT, etwa 5 Monate nach Beginn der Abgabe des MCT in CR
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In halbstrukturierten Interviews werden die Ansichten und Meinungen von Gruppen-MCT in CR (CCG und andere Management-Stakeholder) untersucht.
Zeitfenster: Bis zur Implementierung von MCT in CR-Diensten ca. 7 Monate.
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Verständnis der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Einführung auf Kommissarebene und der Ermöglicher oder Hindernisse.
Verständnis der erwarteten und unerwarteten Konsequenzen der Implementierung von Gruppen-MCT, beispielsweise für bestehende CR-Dienste, Personalbedarf, Verwaltungs- und Ressourcenanforderungen.
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Bis zur Implementierung von MCT in CR-Diensten ca. 7 Monate.
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Erste Beurteilung der Herzrehabilitation (Ausgangswert) und innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an der Herzrehabilitation (Entlassung)
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Das HADS wird durch das National Audit for Cardiac Rehabilitation erfasst.
Es handelt sich um einen 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Symptome von Angstzuständen (7 Punkte) und Depressionen (7 Punkte) misst.
Die Punkte werden anhand einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Belastung hinweisen.
Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 21 und können in die Kategorien „normal“ (0–7), „leicht“ (8–10), „mäßig“ (11–14) und „schwer“ (15–21) eingeteilt werden.
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Erste Beurteilung der Herzrehabilitation (Ausgangswert) und innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an der Herzrehabilitation (Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS ID: 313677
- 29567 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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