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在心脏康复服务中实施团体元认知疗法（PATHWAY-Beacons）

2023年7月13日 更新者：Adrian Wells、University of Manchester

背景：心脏康复（CR）服务旨在改善心脏病患者的健康和生活质量，并降低进一步发生心脏事件的风险。 抑郁和焦虑在 CR 患者中很常见，目前对心脏病患者的心理治疗效果甚微。 然而，NIHR 资助的 PATHWAY 试验发现，团体元认知疗法 (MCT) 与 CR 相结合可改善焦虑和抑郁，并且比单独使用常规 CR 更有效。 MCT 组还与预防焦虑和抑郁有关。 下一步将建立信标站点，用于向国家心脏康复审计 (NACR) 数据采集机制提供 MCT 和试点测试补充，以包括 MCT 数据字段。 这些步骤将支持对实施情况进行定量和定性评估。

方法：研究人员旨在解决以下问题：记录的患者数据质量、现场采用水平、参加 MCT 的患者特征、将 MCT 添加到 CR 对心理健康结果的影响，以及患者、医护人员和专员对实施障碍/推动因素的看法。 调查人员将为英格兰各地 CR 服务机构的 CR 工作人员提供团体 MCT 培训。 调查人员将对接受过团体 MCT 培训的 CR 工作人员进行半结构化定性访谈，以评估对培训计划的看法，包括培训实施和交付的成功和障碍。 调查人员将采访 8-10 位 CR 利益相关者，以确定实施中的任何障碍以及如何解决这些障碍。

讨论：该研究将支持 NHS 推广策略的制定和可用于评估大规模实施的系统数据收集。 该研究可以通过改善患者的心理健康结果和 CR 从业人员的临床技能来使服务使用者受益。 结果将通过同行评审期刊、国内和国际会议以及服务用户/志愿部门组织和网络传播。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

接受过团体 MCT 培训的心脏康复人员、更广泛的心脏康复人员和管理人员以及来自当地临床委托小组的医疗保健专业人员。

所有接受心脏康复治疗的 CR 患者。

描述

定性纳入标准：

所有 CR 员工必须符合以下纳入标准才有资格：

  1. 成为一名从事心脏康复服务的医疗保健专业人员，接受团体 MCT 培训
  2. 成为从事心脏康复工作的医疗保健专业人员或成为专员级别的专业人员
  3. 至少年满 18 岁
  4. 良好的英语语言技能水平（能够阅读、理解并完成英语采访）。

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. 不是医疗保健专业人士或专员级别的专业人士
  3. 不具备足够的英语语言技能水平

审核纳入标准：

所有参加 CR 并符合 NICE 对急性冠脉综合征 (NG185) 和心力衰竭 (NG106) 建议的患者将接受团体 MCT 作为常规 CR 的一部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用团体MCT
大体时间：在 CR 服务中提供 MCT 的 6 个月内

每个站点成功采用团体 MCT 都是先验的。 将使用红绿灯标准来确定是否成功采用。

  1. 绿色 - 实现以下所有目标：a) 提供两次 6 次小组 MCT 课程 (b) 每组至少三名患者，以及 (c) 总计至少 60% 参加四次或更多次课程。
  2. 琥珀色 - 达到上述三个标准之一。
  3. 红色 - 未达到任何标准。

绿色评级表明站点完全符合成功采用的标准。 红色表示不符合要求。 琥珀色是部分采用，对程序和协议的修改可能会导致成功采用。 在琥珀工厂，将开展具体的定性工作，以更全面地了解未满足标准的原因，并帮助制定改善这一问题的策略。 将考虑所有六个信标站点的交通灯评级进行总体评估。
在 CR 服务中提供 MCT 的 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达特茅斯学院
大体时间：初始心脏康复评估（基线）和参加心脏康复后 6 个月内（​​出院）
COOP 将通过国家心脏康复审计来获取。 这是一项自我报告措施，旨在评估医疗患者的功能能力。 它由九个项目组成，涵盖身体机能、日常活动、疼痛、社交活动、社会支持、情绪、整体健康、健康变化和生活质量等各个领域。 每个图表都包含文本和插图，以帮助用户做出响应。 回答按照 1 到 5 的顺序进行评分，其中 1 分是最高分。
初始心脏康复评估（基线）和参加心脏康复后 6 个月内（​​出院）
半结构化访谈将探讨group-MCT对CR的看法和意见（CR人员接受group-MCT培训）
大体时间：MCT 培训前 1 个月
了解 CR 员工对团体 MCT 培训的看法，以了解推动因素和障碍。 了解实施团体 MCT 的预期和意外后果，例如对现有 CR 服务、人员需求、管理和资源要求的影响。
MCT 培训前 1 个月
半结构化访谈将探讨group-MCT对CR的看法和意见（CR人员接受group-MCT培训）
大体时间：MCT试点组交付后1个月内
了解 CR 员工对团体 MCT 培训的看法，以了解推动因素和障碍。 了解实施团体 MCT 的预期和意外后果，例如对现有 CR 服务、人员需求、管理和资源要求的影响。
MCT试点组交付后1个月内
半结构化访谈将探讨group-MCT对CR的看法和意见（CR人员接受group-MCT培训）
大体时间：完成交付团体 MCT 后，CR 开始交付 MCT 后约 5 个月
了解 CR 员工对团体 MCT 培训的看法，以了解推动因素和障碍。 了解实施团体 MCT 的预期和意外后果，例如对现有 CR 服务、人员需求、管理和资源要求的影响。
完成交付团体 MCT 后，CR 开始交付 MCT 后约 5 个月
半结构化访谈将探讨集团MCT在CR（CCG和其他管理层利益相关者）中的看法和意见
大体时间：通过在 CR 服务中实施 MCT，大约需要 7 个月。
了解专员级别推出的可接受性和可行性以及推动因素或障碍是什么。 了解实施团体 MCT 的预期和意外后果，例如对现有 CR 服务、人员需求、管理和资源要求的影响。
通过在 CR 服务中实施 MCT，大约需要 7 个月。
医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：初始心脏康复评估（基线）和参加心脏康复后 6 个月内（​​出院）
HADS 将通过国家心脏康复审计来获取。 这是一份包含 14 项的自我报告问卷，测量焦虑（7 项）和抑郁（7 项）的症状。 使用 4 分 (0-3) 等级对项目进行评级，分数越高表明痛苦程度越高。 每个分量表的分数范围为 0 至 21，可分为正常 (0-7)、轻度 (8-10)、中度 (11-14) 或重度 (15-21)。
初始心脏康复评估（基线）和参加心脏康复后 6 个月内（​​出院）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manchester

合作者

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Adrian Wells, PhD、University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月6日

初级完成 (估计的)

2023年8月31日

研究完成 (估计的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (估计的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAS ID: 313677
  • 29567 (其他赠款/资助编号：NIHR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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