- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05956912
Implementazione della terapia metacognitiva di gruppo nei servizi di riabilitazione cardiaca (PATHWAY-Beacons)
Sfondo: I servizi di riabilitazione cardiaca (CR) mirano a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti con malattie cardiache e ridurre il rischio di ulteriori eventi cardiaci. La depressione e l'ansia sono comuni tra i pazienti con CR e gli attuali trattamenti psicologici per i pazienti cardiopatici hanno effetti minori. Tuttavia, lo studio PATHWAY finanziato dal NIHR ha rilevato che la terapia metacognitiva di gruppo (MCT) era associata a miglioramenti nell'ansia e nella depressione quando aggiunta alla CR ed era più efficace della solita CR da sola. Il MCT di gruppo è stato anche associato alla prevenzione di ansia e depressione. I prossimi passi stabiliranno siti beacon per fornire aggiunte MCT e test pilota al meccanismo di acquisizione dei dati dell'audit nazionale della riabilitazione cardiaca (NACR) per includere un campo dati MCT. Tali passaggi supporteranno una valutazione quantitativa e qualitativa dell'attuazione.
Metodi: gli investigatori mirano ad affrontare questioni riguardanti la qualità dei dati dei pazienti registrati, il livello di adozione nei siti, le caratteristiche dei pazienti che frequentano MCT, l'impatto dell'aggiunta di MCT a CR sugli esiti di salute mentale e le opinioni del paziente, del personale sanitario e del commissario sugli ostacoli/facilitatori all'implementazione. Gli investigatori forniranno formazione nel gruppo MCT al personale CR dei servizi CR in tutta l'Inghilterra. Gli investigatori condurranno interviste qualitative semi-strutturate con il personale CR formato nel gruppo MCT per valutare le opinioni sul programma di formazione, compresi i successi e gli ostacoli all'attuazione della formazione e della consegna. Gli investigatori intervisteranno 8-10 parti interessate della CR per identificare eventuali ostacoli all'implementazione e come questi potrebbero essere risolti.
Discussione: lo studio sosterrà lo sviluppo di una strategia di lancio del NHS e la raccolta sistematica di dati che possono essere utilizzati per valutare l'implementazione su larga scala. Lo studio può avvantaggiare gli utenti del servizio migliorando i risultati di salute mentale dei pazienti e le capacità cliniche dei professionisti della CR. I risultati saranno divulgati tramite riviste specializzate, conferenze nazionali e internazionali e organizzazioni e reti di utenti di servizi/del settore del volontariato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian Wells, PhD
- Numero di telefono: 01612765399
- Email: adrian.wells@manchester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lora Capobianco, PhD
- Numero di telefono: 01610046664
- Email: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Lora Capobianco, PhD
- Email: Lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Personale di riabilitazione cardiaca addestrato a fornire Group-MCT, personale e dirigenti di riabilitazione cardiaca più ampi e operatori sanitari dei gruppi di commissione clinica locali.
Tutti i pazienti con CR che frequentano la riabilitazione cardiaca.
Descrizione
Criteri di inclusione qualitativa:
Tutto il personale CR deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo:
- Essere un professionista sanitario che lavora con i servizi di riabilitazione cardiaca addestrato per fornire MCT di gruppo
- Essere un professionista sanitario che lavora con la riabilitazione cardiaca o essere un professionista che lavora a livello di commissario
- Minimo 18 anni
- Competente livello di conoscenza della lingua inglese (in grado di leggere, comprendere e completare interviste in inglese).
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Non un operatore sanitario o un professionista che lavora a livello di commissario
- Non ha un livello competente di conoscenza della lingua inglese
Criteri di inclusione dell'audit:
A tutti i pazienti che frequentano la CR che soddisfano le raccomandazioni NICE per la sindrome coronarica acuta (NG185) e l'insufficienza cardiaca (NG106) verrà offerto MCT di gruppo come parte della CR di routine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione del gruppo MCT
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi in cui MCT viene erogato nei servizi CR
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Il successo dell'adozione dell'MCT di gruppo in ciascun sito è stabilito a priori. Verrà utilizzato un criterio a semaforo per determinare il successo dell'adozione.
Una valutazione verde indica che un sito ha pienamente soddisfatto i criteri per un'adozione riuscita. Il rosso indica un mancato rispetto dei requisiti. L'ambra è un'adozione parziale, in cui le modifiche alle procedure e ai protocolli potrebbero portare a un'adozione di successo. Presso i siti di Amber, verrà intrapreso un lavoro qualitativo specifico per comprendere le ragioni del mancato rispetto dei criteri in modo più completo e per aiutare a sviluppare strategie per migliorare questo problema. Verrà effettuata una valutazione complessiva considerando le classificazioni semaforiche di tutti e sei i siti beacon. |
Entro i 6 mesi in cui MCT viene erogato nei servizi CR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dartmouth Coop
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della riabilitazione cardiaca (basale) ed entro 6 mesi dalla partecipazione alla riabilitazione cardiaca (dimissione)
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La COOP sarà acquisita attraverso il National Audit for Cardiac Rehabilitation.
È una misura di autovalutazione progettata per valutare le capacità funzionali dei pazienti medici.
Si compone di nove elementi che coprono varie aree come la funzione fisica, le attività quotidiane, il dolore, le attività sociali, il supporto sociale, le emozioni, la salute generale, i cambiamenti nella salute e la qualità della vita.
Ogni grafico include testo e illustrazioni per aiutare l'utente a rispondere.
Le risposte sono valutate su una scala ordinale da 1 a 5, dove uno rappresenta il punteggio migliore.
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Valutazione iniziale della riabilitazione cardiaca (basale) ed entro 6 mesi dalla partecipazione alla riabilitazione cardiaca (dimissione)
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Le interviste semi-strutturate esploreranno i punti di vista e le opinioni del gruppo-MCT in CR (personale CR formato in gruppo-MCT)
Lasso di tempo: 1 mese prima della formazione in MCT
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Comprendere quali sono le opinioni del personale CR sulla formazione nel gruppo MCT al fine di comprendere fattori abilitanti e barriere.
Comprendere le conseguenze, sia attese che inaspettate, dell'implementazione del gruppo-MCT, ad esempio sui servizi CR esistenti, sulle esigenze di personale, sull'amministrazione e sui requisiti delle risorse.
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1 mese prima della formazione in MCT
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Le interviste semi-strutturate esploreranno i punti di vista e le opinioni del gruppo-MCT in CR (personale CR formato in gruppo-MCT)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla consegna del gruppo pilota di MCT
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Comprendere quali sono le opinioni del personale CR sulla formazione nel gruppo MCT al fine di comprendere fattori abilitanti e barriere.
Comprendere le conseguenze, sia attese che inaspettate, dell'implementazione del gruppo-MCT, ad esempio sui servizi CR esistenti, sulle esigenze di personale, sull'amministrazione e sui requisiti delle risorse.
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Entro 1 mese dalla consegna del gruppo pilota di MCT
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Le interviste semi-strutturate esploreranno i punti di vista e le opinioni del gruppo-MCT in CR (personale CR formato in gruppo-MCT)
Lasso di tempo: Al completamento della consegna di gruppo-MCT, circa 5 mesi dopo l'inizio della consegna di MCT in CR
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Comprendere quali sono le opinioni del personale CR sulla formazione nel gruppo MCT al fine di comprendere fattori abilitanti e barriere.
Comprendere le conseguenze, sia attese che inaspettate, dell'implementazione del gruppo-MCT, ad esempio sui servizi CR esistenti, sulle esigenze di personale, sull'amministrazione e sui requisiti delle risorse.
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Al completamento della consegna di gruppo-MCT, circa 5 mesi dopo l'inizio della consegna di MCT in CR
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Le interviste semi-strutturate esploreranno i punti di vista e le opinioni del gruppo-MCT in CR (CCG e altri stakeholder di gestione)
Lasso di tempo: Attraverso l'implementazione di MCT nei servizi CR, circa 7 mesi.
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Comprendere l'accettabilità e la fattibilità dell'introduzione a livello di commissario e quali sono i fattori abilitanti o gli ostacoli.
Comprendere le conseguenze, sia attese che inaspettate, dell'implementazione del gruppo-MCT, ad esempio sui servizi CR esistenti, sulle esigenze di personale, sull'amministrazione e sui requisiti delle risorse.
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Attraverso l'implementazione di MCT nei servizi CR, circa 7 mesi.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale della riabilitazione cardiaca (basale) ed entro 6 mesi dalla partecipazione alla riabilitazione cardiaca (dimissione)
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L'HADS sarà acquisito tramite il National Audit for Cardiac Rehabilitation.
È un questionario self-report di 14 item che misura i sintomi di ansia (7 item) e depressione (7 item).
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 4 punti (0-3), con punteggi più alti che indicano un elevato disagio.
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21 e possono essere classificati come normali (0-7), lievi (8-10), moderati (11-14) o gravi (15-21).
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Valutazione iniziale della riabilitazione cardiaca (basale) ed entro 6 mesi dalla partecipazione alla riabilitazione cardiaca (dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS ID: 313677
- 29567 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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