- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956912
Implementering av gruppe metakognitiv terapi i hjerterehabiliteringstjenester (PATHWAY-Beacons)
Bakgrunn: Hjerterehabiliteringstjenester (CR) har som mål å forbedre hjertesykdomspasienters helse og livskvalitet og redusere risikoen for ytterligere hjertehendelser. Depresjon og angst er vanlig blant CR-pasienter, og dagens psykologiske behandlinger for hjertepasienter har mindre effekter. Imidlertid fant den NIHR-finansierte PATHWAY-studien at gruppe metakognitiv terapi (MCT) var assosiert med forbedringer i angst og depresjon når de ble lagt til CR og var mer effektiv enn vanlig CR alene. Gruppe MCT var også assosiert med å forebygge angst og depresjon. De neste trinnene vil etablere beacon-steder for å levere MCT- og pilottesttilføyelser til den nasjonale revisjonen av hjerterehabiliteringsmekanismen (NACR) for å inkludere et MCT-datafelt. Slike steg vil støtte en kvantitativ og kvalitativ evaluering av implementeringen.
Metoder: Etterforskerne tar sikte på å ta opp spørsmål angående kvaliteten på pasientdataene som er registrert, nivået av adopsjon på stedet, egenskapene til pasienter som deltar på MCT, effekten av å legge MCT til CR på mentale helseutfall, og pasientens, helsepersonell og kommissærens syn på barrierer/muliggjørere for implementering. Etterforskerne vil gi opplæring i gruppe MCT til CR-ansatte fra CR-tjenester over hele England. Etterforskerne vil gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer med CR-personell som er opplært i gruppe MCT for å vurdere synspunkter på opplæringsprogrammet, inkludert suksesser og barrierer for gjennomføring av opplæring og levering. Etterforskerne vil intervjue 8-10 CR-interessenter for å identifisere eventuelle barrierer for implementering og hvordan disse kan løses.
Diskusjon: Studien vil støtte utvikling av en NHS-utrullingsstrategi og systematisk datainnsamling som kan brukes til å evaluere omfattende implementering. Studien kan være til nytte for tjenestebrukere ved å forbedre pasientenes psykiske helseutfall og CR-utøvernes kliniske ferdigheter. Resultatene vil bli formidlet via fagfellevurderte tidsskrifter, nasjonale og internasjonale konferanser og tjenestebruker/frivillige sektororganisasjoner og nettverk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrian Wells, PhD
- Telefonnummer: 01612765399
- E-post: adrian.wells@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lora Capobianco, PhD
- Telefonnummer: 01610046664
- E-post: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Lora Capobianco, PhD
- E-post: Lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hjerterehabiliteringspersonell som er opplært i å levere Group-MCT, bredere hjerterehabiliteringspersonell og ledere, og helsepersonell fra lokale kliniske oppdragsgrupper.
Alle CR-pasienter som går på hjerterehabilitering.
Beskrivelse
Kvalitative inkluderingskriterier:
Alt CR-ansatte må oppfylle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert:
- Vær en helsepersonell som jobber med hjerterehabiliteringstjenester som blir opplært til å levere gruppe-MCT
- Være helsepersonell som jobber med hjerterehabilitering eller være fagperson som jobber på kommissærnivå
- Minimum 18 år
- Kompetent nivå av engelskspråklige ferdigheter (i stand til å lese, forstå og fullføre intervjuer på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke helsepersonell eller fagperson som jobber på kommissærnivå
- Har ikke et kompetent nivå av engelskkunnskaper
Inkluderingskriterier for revisjon:
Alle pasienter som går på CR som oppfyller NICE-anbefalingene for akutt koronarsyndrom (NG185) og hjertesvikt (NG106), vil bli tilbudt gruppe MCT som en del av rutinemessig CR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon av gruppe MCT
Tidsramme: Innen de 6 månedene som MCT blir levert i CR-tjenester
|
Vellykket adopsjon av gruppe MCT på hvert sted er satt på forhånd. Et trafikklyskriterie vil bli brukt for å avgjøre vellykket adopsjon.
En grønn vurdering indikerer at et nettsted fullt ut har oppfylt kriteriene for vellykket bruk. Rødt indikerer manglende oppfyllelse av kravene. Amber er delvis adopsjon, der endringer i prosedyrer og protokoller kan føre til vellykket adopsjon. Ved Amber-anlegg vil det bli utført spesifikt kvalitativt arbeid for å forstå årsakene til at kriteriene ikke oppfylles mer fullstendig, og for å bidra til å utvikle strategier for å forbedre dette. En samlet vurdering vil bli foretatt med tanke på trafikklysvurderingene for alle de seks beacon-stedene. |
Innen de 6 månedene som MCT blir levert i CR-tjenester
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dartmouth Coop
Tidsramme: Innledende vurdering av hjerterehabilitering (grunnlinje) og innen 6 måneder etter å ha deltatt på hjerterehabilitering (utskrivning)
|
COOP vil bli fanget opp gjennom Nasjonal revisjon for hjerterehabilitering.
Det er et selvrapporteringstiltak designet for å evaluere funksjonsevnen til medisinske pasienter.
Den består av ni elementer som dekker ulike områder som fysisk funksjon, daglige aktiviteter, smerte, sosiale aktiviteter, sosial støtte, følelser, generell helse, endringer i helse og livskvalitet.
Hvert diagram inneholder tekst og illustrasjoner for å hjelpe brukeren med å svare.
Svarene er rangert på en ordinær skala fra 1 til 5, hvor én er best poengsum.
|
Innledende vurdering av hjerterehabilitering (grunnlinje) og innen 6 måneder etter å ha deltatt på hjerterehabilitering (utskrivning)
|
|
Semistrukturerte intervjuer vil utforske synspunktene og meningene til gruppe-MCT i CR (CR-personell opplært i gruppe-MCT)
Tidsramme: 1 måned før trening i MCT
|
For å forstå hva CR-ansattes syn på opplæring i gruppe MCT er med tanke på å forstå muliggjørere og barrierer.
For å forstå konsekvensene, både forventede og uventede, av å implementere gruppe-MCT, for eksempel på eksisterende CR-tjenester, bemanningsbehov, administrasjon og ressursbehov.
|
1 måned før trening i MCT
|
|
Semistrukturerte intervjuer vil utforske synspunktene og meningene til gruppe-MCT i CR (CR-personell opplært i gruppe-MCT)
Tidsramme: Innen 1 måned etter levering av pilotgruppen til MCT
|
For å forstå hva CR-ansattes syn på opplæring i gruppe MCT er med tanke på å forstå muliggjørere og barrierer.
For å forstå konsekvensene, både forventede og uventede, av å implementere gruppe-MCT, for eksempel på eksisterende CR-tjenester, bemanningsbehov, administrasjon og ressursbehov.
|
Innen 1 måned etter levering av pilotgruppen til MCT
|
|
Semistrukturerte intervjuer vil utforske synspunktene og meningene til gruppe-MCT i CR (CR-personell opplært i gruppe-MCT)
Tidsramme: Ved fullført levering av gruppe-MCT, ca. 5 måneder etter påbegynt levering av MCT i CR
|
For å forstå hva CR-ansattes syn på opplæring i gruppe MCT er med tanke på å forstå muliggjørere og barrierer.
For å forstå konsekvensene, både forventede og uventede, av å implementere gruppe-MCT, for eksempel på eksisterende CR-tjenester, bemanningsbehov, administrasjon og ressursbehov.
|
Ved fullført levering av gruppe-MCT, ca. 5 måneder etter påbegynt levering av MCT i CR
|
|
Semistrukturerte intervjuer vil utforske synspunktene og meningene til gruppe-MCT i CR (CCG og andre ledelsesinteressenter)
Tidsramme: Gjennom implementering av MCT i CR-tjenester, ca 7 måneder.
|
For å forstå akseptabiliteten og gjennomførbarheten av utrulling på kommisjonærnivå og hva muliggjørerne eller barrierene er.
For å forstå konsekvensene, både forventede og uventede, av å implementere gruppe-MCT, for eksempel på eksisterende CR-tjenester, bemanningsbehov, administrasjon og ressursbehov.
|
Gjennom implementering av MCT i CR-tjenester, ca 7 måneder.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Innledende vurdering av hjerterehabilitering (grunnlinje) og innen 6 måneder etter å ha deltatt på hjerterehabilitering (utskrivning)
|
HADS vil bli fanget opp gjennom Nasjonal revisjon for hjerterehabilitering.
Det er et 14-elements selvrapporteringsskjema som måler symptomer på angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer).
Elementer er vurdert ved hjelp av en 4-punkts (0-3) skala, med høyere poengsum som indikerer forhøyet nød.
Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 21 og kan kategoriseres som normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-14) eller alvorlig (15-21).
|
Innledende vurdering av hjerterehabilitering (grunnlinje) og innen 6 måneder etter å ha deltatt på hjerterehabilitering (utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS ID: 313677
- 29567 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .