Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av gruppe metakognitiv terapi i hjerterehabiliteringstjenester (PATHWAY-Beacons)

13. juli 2023 oppdatert av: Adrian Wells, University of Manchester

Bakgrunn: Hjerterehabiliteringstjenester (CR) har som mål å forbedre hjertesykdomspasienters helse og livskvalitet og redusere risikoen for ytterligere hjertehendelser. Depresjon og angst er vanlig blant CR-pasienter, og dagens psykologiske behandlinger for hjertepasienter har mindre effekter. Imidlertid fant den NIHR-finansierte PATHWAY-studien at gruppe metakognitiv terapi (MCT) var assosiert med forbedringer i angst og depresjon når de ble lagt til CR og var mer effektiv enn vanlig CR alene. Gruppe MCT var også assosiert med å forebygge angst og depresjon. De neste trinnene vil etablere beacon-steder for å levere MCT- og pilottesttilføyelser til den nasjonale revisjonen av hjerterehabiliteringsmekanismen (NACR) for å inkludere et MCT-datafelt. Slike steg vil støtte en kvantitativ og kvalitativ evaluering av implementeringen.

Metoder: Etterforskerne tar sikte på å ta opp spørsmål angående kvaliteten på pasientdataene som er registrert, nivået av adopsjon på stedet, egenskapene til pasienter som deltar på MCT, effekten av å legge MCT til CR på mentale helseutfall, og pasientens, helsepersonell og kommissærens syn på barrierer/muliggjørere for implementering. Etterforskerne vil gi opplæring i gruppe MCT til CR-ansatte fra CR-tjenester over hele England. Etterforskerne vil gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer med CR-personell som er opplært i gruppe MCT for å vurdere synspunkter på opplæringsprogrammet, inkludert suksesser og barrierer for gjennomføring av opplæring og levering. Etterforskerne vil intervjue 8-10 CR-interessenter for å identifisere eventuelle barrierer for implementering og hvordan disse kan løses.

Diskusjon: Studien vil støtte utvikling av en NHS-utrullingsstrategi og systematisk datainnsamling som kan brukes til å evaluere omfattende implementering. Studien kan være til nytte for tjenestebrukere ved å forbedre pasientenes psykiske helseutfall og CR-utøvernes kliniske ferdigheter. Resultatene vil bli formidlet via fagfellevurderte tidsskrifter, nasjonale og internasjonale konferanser og tjenestebruker/frivillige sektororganisasjoner og nettverk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjerterehabiliteringspersonell som er opplært i å levere Group-MCT, bredere hjerterehabiliteringspersonell og ledere, og helsepersonell fra lokale kliniske oppdragsgrupper.

Alle CR-pasienter som går på hjerterehabilitering.

Beskrivelse

Kvalitative inkluderingskriterier:

Alt CR-ansatte må oppfylle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert:

  1. Vær en helsepersonell som jobber med hjerterehabiliteringstjenester som blir opplært til å levere gruppe-MCT
  2. Være helsepersonell som jobber med hjerterehabilitering eller være fagperson som jobber på kommissærnivå
  3. Minimum 18 år
  4. Kompetent nivå av engelskspråklige ferdigheter (i stand til å lese, forstå og fullføre intervjuer på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Ikke helsepersonell eller fagperson som jobber på kommissærnivå
  3. Har ikke et kompetent nivå av engelskkunnskaper

Inkluderingskriterier for revisjon:

Alle pasienter som går på CR som oppfyller NICE-anbefalingene for akutt koronarsyndrom (NG185) og hjertesvikt (NG106), vil bli tilbudt gruppe MCT som en del av rutinemessig CR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon av gruppe MCT
Tidsramme: Innen de 6 månedene som MCT blir levert i CR-tjenester

Vellykket adopsjon av gruppe MCT på hvert sted er satt på forhånd. Et trafikklyskriterie vil bli brukt for å avgjøre vellykket adopsjon.

  1. Grønn - oppnådde alle følgende: a) Leverte to 6-sesjoner gruppe MCT-kurs (b) minst tre pasienter per gruppe, og (c) en samlet total på minst 60 % som deltok på fire eller flere økter.
  2. Amber - oppnådde ett av de tre kriteriene gitt ovenfor.
  3. Rød - oppnådde ingen av kriteriene.

En grønn vurdering indikerer at et nettsted fullt ut har oppfylt kriteriene for vellykket bruk. Rødt indikerer manglende oppfyllelse av kravene. Amber er delvis adopsjon, der endringer i prosedyrer og protokoller kan føre til vellykket adopsjon. Ved Amber-anlegg vil det bli utført spesifikt kvalitativt arbeid for å forstå årsakene til at kriteriene ikke oppfylles mer fullstendig, og for å bidra til å utvikle strategier for å forbedre dette. En samlet vurdering vil bli foretatt med tanke på trafikklysvurderingene for alle de seks beacon-stedene.

Innen de 6 månedene som MCT blir levert i CR-tjenester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dartmouth Coop
Tidsramme: Innledende vurdering av hjerterehabilitering (grunnlinje) og innen 6 måneder etter å ha deltatt på hjerterehabilitering (utskrivning)
COOP vil bli fanget opp gjennom Nasjonal revisjon for hjerterehabilitering. Det er et selvrapporteringstiltak designet for å evaluere funksjonsevnen til medisinske pasienter. Den består av ni elementer som dekker ulike områder som fysisk funksjon, daglige aktiviteter, smerte, sosiale aktiviteter, sosial støtte, følelser, generell helse, endringer i helse og livskvalitet. Hvert diagram inneholder tekst og illustrasjoner for å hjelpe brukeren med å svare. Svarene er rangert på en ordinær skala fra 1 til 5, hvor én er best poengsum.
Innledende vurdering av hjerterehabilitering (grunnlinje) og innen 6 måneder etter å ha deltatt på hjerterehabilitering (utskrivning)
Semistrukturerte intervjuer vil utforske synspunktene og meningene til gruppe-MCT i CR (CR-personell opplært i gruppe-MCT)
Tidsramme: 1 måned før trening i MCT
For å forstå hva CR-ansattes syn på opplæring i gruppe MCT er med tanke på å forstå muliggjørere og barrierer. For å forstå konsekvensene, både forventede og uventede, av å implementere gruppe-MCT, for eksempel på eksisterende CR-tjenester, bemanningsbehov, administrasjon og ressursbehov.
1 måned før trening i MCT
Semistrukturerte intervjuer vil utforske synspunktene og meningene til gruppe-MCT i CR (CR-personell opplært i gruppe-MCT)
Tidsramme: Innen 1 måned etter levering av pilotgruppen til MCT
For å forstå hva CR-ansattes syn på opplæring i gruppe MCT er med tanke på å forstå muliggjørere og barrierer. For å forstå konsekvensene, både forventede og uventede, av å implementere gruppe-MCT, for eksempel på eksisterende CR-tjenester, bemanningsbehov, administrasjon og ressursbehov.
Innen 1 måned etter levering av pilotgruppen til MCT
Semistrukturerte intervjuer vil utforske synspunktene og meningene til gruppe-MCT i CR (CR-personell opplært i gruppe-MCT)
Tidsramme: Ved fullført levering av gruppe-MCT, ca. 5 måneder etter påbegynt levering av MCT i CR
For å forstå hva CR-ansattes syn på opplæring i gruppe MCT er med tanke på å forstå muliggjørere og barrierer. For å forstå konsekvensene, både forventede og uventede, av å implementere gruppe-MCT, for eksempel på eksisterende CR-tjenester, bemanningsbehov, administrasjon og ressursbehov.
Ved fullført levering av gruppe-MCT, ca. 5 måneder etter påbegynt levering av MCT i CR
Semistrukturerte intervjuer vil utforske synspunktene og meningene til gruppe-MCT i CR (CCG og andre ledelsesinteressenter)
Tidsramme: Gjennom implementering av MCT i CR-tjenester, ca 7 måneder.
For å forstå akseptabiliteten og gjennomførbarheten av utrulling på kommisjonærnivå og hva muliggjørerne eller barrierene er. For å forstå konsekvensene, både forventede og uventede, av å implementere gruppe-MCT, for eksempel på eksisterende CR-tjenester, bemanningsbehov, administrasjon og ressursbehov.
Gjennom implementering av MCT i CR-tjenester, ca 7 måneder.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Innledende vurdering av hjerterehabilitering (grunnlinje) og innen 6 måneder etter å ha deltatt på hjerterehabilitering (utskrivning)
HADS vil bli fanget opp gjennom Nasjonal revisjon for hjerterehabilitering. Det er et 14-elements selvrapporteringsskjema som måler symptomer på angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer). Elementer er vurdert ved hjelp av en 4-punkts (0-3) skala, med høyere poengsum som indikerer forhøyet nød. Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 21 og kan kategoriseres som normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-14) eller alvorlig (15-21).
Innledende vurdering av hjerterehabilitering (grunnlinje) og innen 6 måneder etter å ha deltatt på hjerterehabilitering (utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS ID: 313677
  • 29567 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere