새로운 장치를 착용한 환자의 모바일 고급 다중 매개변수 보고: 심장 재활 중 활용 (MAPS-III)
2023년 7월 13일 업데이트: Zoll Medical Corporation
심장 재활 중 고급 원격 다중 매개변수 보고(MAPS-III).
이 관찰 연구의 주요 목적은 ZOLL AMS 장치를 30~60일 동안 착용한 상태에서 EF > 35%인 심근경색 후(MI) 환자를 대상으로 미국에서 심장 재활 사용의 기본 정보를 수집하는 것입니다.
생체 인식, 부정맥, 증상 및 의료 이용에 대한 이차 데이터는 초기 MI 후 심장 재활 기간 동안 이 인구에 대한 추가 배경 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EF > 35%인 최근 MI 후 환자의 심장 재활 사용(의뢰 및 완료)에 대한 기본 데이터를 수집합니다. AMS에서 파생된 생체 데이터(예:
HR, 활동) 및 부정맥, 피험자가 보고한 증상, 베타 차단제/이바브라딘 사용(용량/변화) 및 심혈관 사건.
참여 센터는 연구에 참여할 환자의 우선 선택을 피하기 위해 동의한 피험자를 순차적으로 등록합니다.
피험자는 센터 연구 직원의 동의를 받고 자격이 있는 경우 FDA 승인 AMS 장치를 30-60일 동안 착용합니다.
피험자 인구통계학적 정보 및 임상 이력은 등록 시점에 얻을 것입니다.
연구 기간 동안 처방 의사-조사자는 AMS 데이터에 눈이 멀게 됩니다.
최종 과목 후속 조치는 3개월 후입니다.
분석을 위해 최소 30일 동안 AMS를 사용하는 100명의 대상을 갖기 위해 150명의 대상의 표본 크기가 추정됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심장 재활을 받는 EF >35%의 심근경색 후 환자
설명
포함 기준
- 21세에서 75세 사이의 남성 및 여성 피험자(포함)
- 적격 급성 심근 경색으로부터 퇴원하기 전에 연구에 동의하고 등록한 피험자
- 적격 급성 심근 경색 후 일관된 EF >35%인 피험자
제외 기준
- 좌심실 보조 장치, 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료 장치, 피하 ICD, 압력 모니터 및 루프 모니터와 같은 이식형 심장 장치가 있는 피험자.
- 웨어러블 제세동기, 홀터 모니터, 웨어러블 이벤트 레코더 및 기타 모바일 심장 원격 측정 장치를 동시에 사용하는 피험자.
- 피부 상태가 있어 AMS 장치를 착용할 수 없는 피험자.
- 어떤 이유로든 걸을 수 없는 피험자.
- 임신했다고 자가 보고하는 피험자.
- 의사의 재량에 따라 심장 재활 프로그램을 준수하지 못하게 하는 합병증이 있는 피험자.
- 프로토콜 정의 연구 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여하거나 참여할 계획인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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액티브 트리트먼트
30-60일 동안 FDA 승인 AMS 장치를 착용하도록 지정된 피험자 우대 선택을 피하기 위한 순차적 등록 AMS 데이터에 대해 눈이 먼 조사자
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AMS는 리듬, 심박수, 피험자가 보고한 증상 및 호흡수, 활동 및 신체 자세(생체 데이터)를 포함하는 여러 매개변수를 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 재활 프로그램 소개 및 완료(진료소 또는 가정 기반)
기간: 30-60일
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심장 재활 프로그램을 받는 환자의 이수율을 측정합니다. 즉, 심장 재활 프로그램 의뢰 건수 대 심장 재활 프로그램 이수 건수를 측정합니다.
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30-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMS 파생 데이터 - 심박수
기간: 30-60일
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야간 휴식 심박수 개선
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30-60일
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AMS 파생 데이터 - 활동
기간: 30-60일
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AMS 가속도계에서 감지한 총 일일 활동의 변화
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30-60일
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AMS 파생 데이터 - 부정맥
기간: 30-60일
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AMS에 의해 감지된 부정맥의 발생
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30-60일
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피험자가 보고한 결과 - 베타 차단제/이바브라딘 사용/변경
기간: 30-60일
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주간 일기를 통해 기록된 베타 차단제/이바브라딘 사용의 개시/종료/변화
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30-60일
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피험자가 보고한 결과 - 증상
기간: 30-60일
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주간일기를 통해 기록되는 증상의 발생과 변화
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30-60일
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피험자가 보고한 결과 - 심혈관 사건
기간: 30-60일
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건강 관리 사용으로 측정된 심혈관 사건(예: 심혈관 사건으로 인한 계획되지 않은 의료 제공자 방문, 주간 일지를 통해 기록됨)
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30-60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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