佩戴新型设备的患者的移动高级多参数报告：在心脏康复期间的使用 (MAPS-III)
2023年7月13日 更新者：Zoll Medical Corporation
心脏康复期间的高级远程多参数报告 (MAPS-III)。
这项观察性研究的主要目的是收集美国 EF > 35% 的心肌梗死 (MI) 患者佩戴 ZOLL AMS 设备 30 至 60 天时心脏康复使用的基线信息。
有关生物识别、心律失常、症状和医疗保健利用的二手数据将在心肌梗死后早期心脏康复期间提供有关该人群的更多背景信息。
研究概览
详细说明
收集近期 EF > 35% 的 MI 后患者心脏康复使用情况（转诊和完成）的基线数据。
心率、活动）和心律失常，以及受试者报告的症状、β受体阻滞剂/伊伐布雷定的使用（剂量/变化）和心血管事件。
参与中心将按顺序招募同意的受试者，以避免优先选择患者参与研究。
受试者将得到中心研究人员的同意，如果符合条件，将佩戴 FDA 批准的 AMS 设备 30-60 天。
受试者人口统计信息和临床病史将在登记时获得。
在研究期间，开处方的医生兼研究者将对 AMS 数据不知情。
最终受试者随访将在 3 个月时进行。
估计样本量为 150 名受试者，以便有 100 名受试者使用 AMS 至少 30 天进行分析。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
EF > 35% 的 MI 后患者正在接受心脏康复
描述
纳入标准
- 年龄在 21 岁至 75 岁之间（含 21 岁和 75 岁）的男性和女性受试者
- 在符合条件的急性心肌梗塞出院前同意并参加研究的受试者
- 符合条件的急性心肌梗死后 EF 持续 >35% 的受试者
排除标准
- 具有植入式心脏装置的受试者，例如左心室辅助装置、起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、心脏再同步治疗装置、皮下 ICD、压力监测仪和回路监测仪。
- 同时携带可穿戴式心律转复除颤器、动态心电图监测仪、可穿戴式事件记录仪和其他移动心脏遥测设备的受试者。
- 因皮肤状况而无法佩戴 AMS 设备的受试者。
- 由于任何原因不能行走的受试者。
- 自我报告怀孕的受试者。
- 患有合并症而无法遵守心脏康复计划的受试者 - 由医生决定。
- 在方案规定的研究期间参加或计划参加另一项干预研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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积极治疗
受试者被分配佩戴 FDA 批准的 AMS 设备 30-60 天 顺序入组以避免优先选择 研究人员对 AMS 数据不知情
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AMS 记录节律、心率、受试者报告的症状以及包括呼吸频率、活动和身体姿势（生物识别数据）在内的多个参数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏康复计划转诊和完成（诊所或家庭）
大体时间：30-60天
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衡量接受心脏康复计划的患者的完成率，即心脏康复计划转诊数量与心脏康复计划完成数量
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30-60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMS 导出的数据 - 心率
大体时间：30-60天
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夜间静息心率改善
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30-60天
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AMS 派生数据 - 活动
大体时间：30-60天
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AMS 加速计检测到的每日总活动变化
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30-60天
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AMS 衍生数据 - 心律失常
大体时间：30-60天
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AMS 检测到心律失常的发生
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30-60天
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受试者报告的结果 - β 受体阻滞剂/伊伐布雷定的使用/变化
大体时间：30-60天
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通过每周日记记录β受体阻滞剂/伊伐布雷定使用的开始/终止/变化
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30-60天
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受试者报告的结果 - 症状
大体时间：30-60天
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通过每周日记记录症状的发生和变化
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30-60天
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受试者报告的结果 - 心血管事件
大体时间：30-60天
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通过医疗保健使用来衡量的心血管事件，即通过每周日记记录的因心血管事件而导致的计划外医疗保健提供者就诊
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30-60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年7月1日
研究完成 (估计的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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