Mobilne zaawansowane raportowanie wieloparametrowe u pacjentów noszących nowatorskie urządzenie: wykorzystanie podczas rehabilitacji kardiologicznej (MAPS-III)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Zaawansowane zdalne raportowanie wieloparametrowe podczas rehabilitacji kardiologicznej (MAPS-III).
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie podstawowych informacji dotyczących stosowania rehabilitacji kardiologicznej w Stanach Zjednoczonych u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI) z EF > 35% podczas noszenia urządzenia ZOLL AMS przez 30 do 60 dni.
Wtórne dane dotyczące danych biometrycznych, arytmii, objawów i wykorzystania opieki zdrowotnej dostarczą dodatkowych informacji ogólnych na temat tej populacji we wczesnym okresie rehabilitacji kardiologicznej po zawale serca.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbieranie danych wyjściowych dotyczących korzystania z rehabilitacji kardiologicznej (skierowania i zakończenie) u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca z EF > 35%. Zbieranie danych na temat danych biometrycznych pochodzących z AMS (np.
tętno, aktywność) i arytmie oraz objawy zgłaszane przez pacjenta, stosowanie beta-adrenolityków/iwabradyny (dawka/zmiany) i zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Uczestniczące ośrodki będą rejestrować osoby wyrażające zgodę w sposób sekwencyjny, aby uniknąć preferencyjnej selekcji pacjentów do udziału w badaniu.
Osoby badane otrzymają zgodę personelu badawczego ośrodka i jeśli się zakwalifikują, będą nosić zatwierdzone przez FDA urządzenie AMS przez 30-60 dni.
Informacje demograficzne i historia kliniczna pacjenta zostaną uzyskane w momencie rejestracji.
W okresie badania lekarz-badacz przepisujący lek nie będzie miał dostępu do danych AMS.
Ostateczna obserwacja pacjenta nastąpi po 3 miesiącach.
Szacuje się, że wielkość próby wynosi 150 osób, aby mieć 100 osób z co najmniej 30 dniami stosowania AMS do analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po zawale serca z EF >35% poddawani rehabilitacji kardiologicznej
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 21 do 75 lat włącznie
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania przed wypisem z kwalifikującego się ostrego zawału mięśnia sercowego
- Osoby ze stałą EF >35% po kwalifikującym się ostrym zawale mięśnia sercowego
Kryteria wyłączenia
- Osoby z wszczepialnym urządzeniem kardiologicznym, takim jak urządzenie wspomagające lewą komorę, rozrusznik serca, wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), urządzenie do terapii resynchronizującej serce, podskórne ICD, monitory ciśnienia i monitory pętlowe.
- Osoby z noszonym kardiowerterem-defibrylatorem, monitorami Holtera, noszonymi rejestratorami zdarzeń i innymi mobilnymi urządzeniami do telemetrii kardiologicznej w tym samym czasie.
- Osoby z chorobą skóry uniemożliwiającą im noszenie urządzenia AMS.
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą chodzić.
- Osoby, które same zgłaszają, że są w ciąży.
- Osoby z chorobami współistniejącymi, które wykluczałyby przystąpienie do programu rehabilitacji kardiologicznej – według uznania lekarza.
- Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w innym badaniu interwencyjnym w okresie badania zdefiniowanym w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywne leczenie
Pacjenci przypisani do noszenia zatwierdzonego przez FDA urządzenia AMS przez 30-60 dni Sekwencyjna rejestracja w celu uniknięcia preferencyjnej selekcji Badacz nie znał danych AMS
|
AMS rejestruje rytm, częstość akcji serca, objawy zgłaszane przez pacjenta i wiele parametrów, w tym częstość oddechów, aktywność i postawę ciała (dane biometryczne)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skierowania i zakończenia programów rehabilitacji kardiologicznej (w klinice lub w domu)
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Zmierzyć wskaźnik ukończenia pacjentów poddawanych programom rehabilitacji kardiologicznej, tj. liczbę skierowań na program rehabilitacji kardiologicznej w porównaniu z liczbą ukończonych programów rehabilitacji kardiologicznej
|
30-60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane pochodzące z AMS — Tętno
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Poprawa nocnego tętna spoczynkowego
|
30-60 dni
|
|
Dane pochodzące z AMS — aktywność
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Zmiany całkowitej dziennej aktywności wykryte przez akcelerometry AMS
|
30-60 dni
|
|
Dane pochodzące z AMS - Arytmie
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Występowanie arytmii wykrytych przez AMS
|
30-60 dni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Stosowanie/zmiany beta-blokera/iwabradyny
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Rozpoczęcie/zakończenie/zmiany w stosowaniu beta-blokera/iwabradyny rejestrowane w dzienniczku tygodniowym
|
30-60 dni
|
|
Wyniki zgłaszane przez badanego - Objawy
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Występowanie i zmiany objawów rejestrowane w dzienniczku tygodniowym
|
30-60 dni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe mierzone korzystaniem z opieki zdrowotnej, tj. nieplanowane wizyty u lekarza z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego, rejestrowane w dzienniczku tygodniowym
|
30-60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0257
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .