Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil avancerad multiparameterrapportering hos patienter som bär en ny enhet: Användning under hjärtrehabilitering (MAPS-III)

13 juli 2023 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Avancerad fjärrrapportering med flera parametrar under hjärtrehabilitering (MAPS-III). Det primära syftet med denna observationsstudie är att samla in baslinjeinformation om användning av hjärtrehabilitering i USA för patienter med postmyokardinfarkt (MI) med EF > 35 % medan de bär ZOLL AMS-enheten i 30 till 60 dagar. Sekundära data om biometri, arytmier, symtom och användning av sjukvård kommer att ge ytterligare bakgrundsinformation om denna population under den tidiga post-MI hjärtrehabiliteringsperioden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att samla in baslinjedata om användning av hjärtrehabilitering (remisser och slutförande) hos nyligen genomförda post-MI-patienter med EF > 35%. Att samla in data om AMS-härledda biometriska data (t.ex. HR, aktivitet) och arytmier, och patientrapporterade symtom, användning av betablockerare/ivabradin (dos/förändringar) och kardiovaskulära händelser. De deltagande centren kommer att registrera samtyckande försökspersoner på ett sekventiellt sätt för att undvika preferensval av patienter för att delta i studien. Försökspersonerna kommer att godkännas av centrets studiepersonal, och om de är kvalificerade kommer de att bära den FDA-godkända AMS-enheten i 30-60 dagar. Ämnesdemografisk information och klinisk historia kommer att erhållas vid tidpunkten för registreringen. Under studieperioden kommer den förskrivande läkaren-utredaren att bli blind för AMS-data. Slutlig ämnesuppföljning kommer att vara vid 3 månader. En provstorlek på 150 försökspersoner uppskattas för att ha 100 försökspersoner med minst 30 dagars AMS-användning för analys.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Post-MI-patienter med en EF >35% som genomgår hjärtrehabilitering

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Både manliga och kvinnliga försökspersoner som är mellan 21 och 75 år, inklusive
  2. Försökspersoner som har gett sitt samtycke och registrerat sig i studien före utskrivning från den kvalificerade akuta hjärtinfarkten
  3. Försökspersoner med en konsekvent EF >35 % efter den kvalificerade akuta hjärtinfarkten

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner med en implanterbar hjärtapparat såsom vänsterkammarhjälpmedel, pacemaker, en implanterad cardioverter-defibrillator (ICD), en hjärtresynkroniseringsterapiapparat, subkutan ICD, tryckmonitorer och loopmonitorer.
  2. Försökspersoner med bärbar cardioverter-defibrillator, Holter-monitorer, bärbara händelseregistratorer och andra mobila hjärttelemetrienheter samtidigt.
  3. Försökspersoner med en hudsjukdom som hindrar dem från att bära AMS-enheten.
  4. Ämnen som är icke-ambulerande av någon anledning.
  5. Försökspersoner som själv rapporterar att de är gravida.
  6. Försökspersoner med samsjukligheter som skulle utesluta följsamhet till ett hjärtrehabiliteringsprogram - enligt läkarens bedömning.
  7. Försökspersoner som deltar eller planerar att delta i en annan interventionsstudie under den protokolldefinierade studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv behandling
Försökspersoner som tilldelats att bära den FDA-godkända AMS-enheten i 30-60 dagar Sekventiell registrering för att undvika företrädesval Utredaren är blind för AMS-data
Enhet: ZOLL Arrhythmia Management System
AMS registrerar rytm, hjärtfrekvens, patientrapporterade symtom och flera parametrar som inkluderar andningsfrekvens, aktivitet och kroppshållning (biometriska data)
Andra namn:
  • AMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hänvisningar och avslutningar av hjärtrehabiliteringsprogram (på klinik eller hemmabaserat)
Tidsram: 30-60 dagar
Mät fullföljandegraden för patienter som genomgår hjärtrehabiliteringsprogram, dvs. antalet rehabiliteringsprogram för hjärtrehabilitering jämfört med antalet avslutade hjärtrehabiliteringsprogram
30-60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMS-härledda data - Hjärtfrekvens
Tidsram: 30-60 dagar
Förbättring av nattlig vilopuls
30-60 dagar
AMS-härledda data - Aktivitet
Tidsram: 30-60 dagar
Förändringar i den totala dagliga aktiviteten som detekteras av AMS-accelerometrarna
30-60 dagar
AMS-härledda data - Arytmier
Tidsram: 30-60 dagar
Förekomst av arytmier som detekterats av AMS
30-60 dagar
Patient rapporterade utfall - Betablockerare/ivabradinanvändning/förändringar
Tidsram: 30-60 dagar
Initiering/Avslutning/Ändringar i användning av betablockerare/ivabradin registreras via veckodagbok
30-60 dagar
Ämnesrapporterade utfall - Symtom
Tidsram: 30-60 dagar
Förekomst och förändringar i symtom registreras via veckodagbok
30-60 dagar
Patient rapporterade utfall - Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30-60 dagar
Kardiovaskulära händelser mätt med sjukvårdsanvändning, dvs oplanerade vårdbesök på grund av kardiovaskulära händelser, registrerade via veckodagbok
30-60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Beräknad)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0257

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärthändelse

Kliniska prövningar på ZOLL Arrhythmia Management System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera