新しいデバイスを装着した患者におけるモバイルによる高度なマルチパラメータレポート: 心臓リハビリテーション中の利用 (MAPS-III)
2023年7月13日 更新者：Zoll Medical Corporation
心臓リハビリテーション中の高度な遠隔マルチパラメータレポート (MAPS-III)。
この観察研究の主な目的は、米国における EF > 35% の心筋梗塞 (MI) 後患者に対する ZOLL AMS デバイスの 30 ～ 60 日間装着時の心臓リハビリテーションの使用に関するベースライン情報を収集することです。
生体認証、不整脈、症状、および医療利用に関する二次データは、MI 後の心臓リハビリテーションの早期期間におけるこの集団に関する追加の背景情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
EF > 35% の最近の MI 後の患者における心臓リハビリテーションの利用 (紹介と完了) に関するベースライン データを収集するため。AMS 由来の生体認証データ (例:
心拍数、活動性）および不整脈、被験者が報告した症状、ベータ遮断薬/イバブラジンの使用（用量/変更）および心血管イベント。
参加施設は、研究に参加する患者の優先的な選択を避けるために、同意した被験者を順次登録します。
被験者はセンターの研究スタッフの同意を得て、資格がある場合はFDA認可のAMSデバイスを30～60日間装着することになる。
被験者の人口統計情報と病歴は登録時に取得されます。
研究期間中、処方する医師兼研究者はAMSデータを知らされない。
最終的な被験者の追跡調査は 3 か月後に行われます。
少なくとも 30 日間の AMS を患っている 100 人の被験者を分析に使用するには、150 人の被験者のサンプル サイズが推定されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓リハビリテーションを受けているEF>35%のMI後患者
説明
包含基準
- 21歳から75歳までの男性と女性の両方の被験者
- -適格な急性心筋梗塞から退院する前に同意され、研究に登録された被験者
- 適格な急性心筋梗塞後の一貫したEF>35%を示す被験者
除外基準
- 左心室補助装置、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法装置、皮下ICD、圧力モニター、ループモニターなどの植込み型心臓装置を装着している被験者。
- ウェアラブル除細動器、ホルター心電図、ウェアラブルイベントレコーダー、およびその他のモバイル心臓テレメトリデバイスを同時に装着している被験者。
- 皮膚疾患により AMS デバイスの装着ができない被験者。
- 何らかの理由で歩行不可能な被験者。
- 妊娠していると自己申告している被験者。
- 心臓リハビリテーションプログラムの遵守を妨げる併存疾患を有する被験者 - 医師の裁量による。
- プロトコールで定められた研究期間中に別の介入研究に参加している、または参加を計画している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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積極的な治療
被験者は、FDA 認可の AMS デバイスを 30 ～ 60 日間装着するよう割り当てられる 優先的な選択を避けるために順次登録される 研究者は AMS データを知らされない
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AMS は、リズム、心拍数、被験者が報告した症状、および呼吸数、活動、姿勢などの複数のパラメーター (生体認証データ) を記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓リハビリテーション プログラムの紹介と完了（院内または在宅）
時間枠：30～60日
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心臓リハビリテーション プログラムを受けている患者の完了率、つまり心臓リハビリテーション プログラムの紹介数と心臓リハビリテーション プログラムの完了数を測定します。
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30～60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMS 由来のデータ - 心拍数
時間枠：30～60日
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夜間安静時心拍数の改善
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30～60日
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AMS 由来のデータ - アクティビティ
時間枠：30～60日
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AMS 加速度計によって検出された 1 日の総活動量の変化
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30～60日
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AMS 由来のデータ - 不整脈
時間枠：30～60日
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AMS によって検出された不整脈の発生
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30～60日
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被験者が報告した結果 - ベータ遮断薬/イバブラジンの使用/変更
時間枠：30～60日
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ベータブロッカー/イバブラジンの使用開始/終了/変化を毎週の日記で記録
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30～60日
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被験者が報告した結果 - 症状
時間枠：30～60日
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症状の発生と変化を週次日記で記録
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30～60日
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被験者が報告した転帰 - 心血管イベント
時間枠：30～60日
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医療の利用によって測定された心血管イベント、つまり心血管イベントによる予定外の医療提供者の訪問を週次日記で記録
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30～60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZOLL 不整脈管理システムの臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました