Relatórios multiparâmetros avançados móveis em pacientes usando um novo dispositivo: utilização durante a reabilitação cardíaca (MAPS-III)
13 de julho de 2023 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Relatório multiparâmetro remoto avançado durante a reabilitação cardíaca (MAPS-III).
O objetivo principal deste estudo observacional é coletar informações de linha de base do uso de reabilitação cardíaca nos EUA para pacientes pós-infarto do miocárdio (IM) com FE > 35% enquanto usavam o dispositivo ZOLL AMS por 30 a 60 dias.
Dados secundários sobre biometria, arritmias, sintomas e utilização de cuidados de saúde fornecerão informações adicionais sobre essa população durante o período inicial de reabilitação cardíaca pós-IAM.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coletar dados de linha de base sobre o uso de reabilitação cardíaca (encaminhamentos e conclusão) em pacientes pós-IM recentes com FE > 35%. Coletar dados biométricos derivados de AMS (por exemplo,
FC, atividade) e arritmias e sintomas relatados pelo sujeito, uso de betabloqueador/ivabradina (dose/alterações) e eventos cardiovasculares.
Os centros participantes inscreverão os indivíduos que consentiram de maneira sequencial para evitar a seleção preferencial de pacientes para participar do estudo.
Os indivíduos serão autorizados pela equipe de estudo do centro e, se elegíveis, usarão o dispositivo AMS aprovado pela FDA por 30 a 60 dias.
As informações demográficas e o histórico clínico do paciente serão obtidos no momento da inscrição.
Durante o período do estudo, o médico-investigador prescritor não terá acesso aos dados do AMS.
O acompanhamento final do sujeito será em 3 meses.
Um tamanho de amostra de 150 indivíduos é estimado para ter 100 indivíduos com pelo menos 30 dias de uso de AMS para análise.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pós-IAM com FE > 35% em reabilitação cardíaca
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 21 e 75 anos, inclusive
- Indivíduos que consentiram e foram incluídos no estudo antes da alta do infarto agudo do miocárdio qualificado
- Indivíduos com FE consistente > 35% após o infarto agudo do miocárdio qualificado
Critério de exclusão
- Indivíduos com um dispositivo cardíaco implantável, como dispositivo de assistência ventricular esquerda, marca-passo, cardioversor desfibrilador implantado (CDI), dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca, CDIs subcutâneos, monitores de pressão e monitores de loop.
- Indivíduos com desfibrilador cardioversor vestível, monitores Holter, gravadores de eventos portáteis e outros dispositivos móveis de telemetria cardíaca ao mesmo tempo.
- Indivíduos com problemas de pele que os impeçam de usar o dispositivo AMS.
- Indivíduos que não conseguem andar por qualquer motivo.
- Sujeitos que se autodeclaram estar grávidas.
- Sujeitos com comorbidades que impossibilitassem a adesão a um programa de reabilitação cardíaca - a critério do médico.
- Indivíduos que participam ou planejam participar de outro estudo de intervenção durante o período de estudo definido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento Ativo
Indivíduos designados para usar o dispositivo AMS aprovado pela FDA por 30 a 60 dias Inscrição sequencial para evitar seleção preferencial Investigador cego para os dados do AMS
|
O AMS registra ritmo, frequência cardíaca, sintomas relatados pelo sujeito e vários parâmetros que incluem frequência respiratória, atividade e postura corporal (dados biométricos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Referências e conclusões do programa de reabilitação cardíaca (na clínica ou em casa)
Prazo: 30-60 dias
|
Medir a taxa de conclusão de pacientes submetidos a programas de reabilitação cardíaca, ou seja, o número de referências do programa de reabilitação cardíaca versus o número de conclusões do programa de reabilitação cardíaca
|
30-60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados derivados do AMS - Frequência cardíaca
Prazo: 30-60 dias
|
Melhora da frequência cardíaca em repouso noturno
|
30-60 dias
|
|
Dados derivados de AMS - Atividade
Prazo: 30-60 dias
|
Alterações na atividade diária total detectadas pelos acelerômetros AMS
|
30-60 dias
|
|
Dados derivados de AMS - Arritmias
Prazo: 30-60 dias
|
Ocorrência de arritmias detectadas pelo AMS
|
30-60 dias
|
|
Resultados relatados pelo sujeito - Beta-bloqueador/uso/alterações de ivabradina
Prazo: 30-60 dias
|
Início/término/alterações no uso de betabloqueador/ivabradina registradas em diário semanal
|
30-60 dias
|
|
Resultados relatados pelo sujeito - Sintomas
Prazo: 30-60 dias
|
Ocorrência e mudanças nos sintomas registrados via diário semanal
|
30-60 dias
|
|
Resultados relatados pelo sujeito - Eventos cardiovasculares
Prazo: 30-60 dias
|
Eventos cardiovasculares medidos pelo uso de cuidados de saúde, ou seja, visitas não planejadas ao prestador de cuidados de saúde devido a eventos cardiovasculares, registrados por meio de diário semanal
|
30-60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0257
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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