Informes móviles avanzados de múltiples parámetros en pacientes que usan un dispositivo novedoso: utilización durante la rehabilitación cardíaca (MAPS-III)
13 de julio de 2023 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Informes remotos avanzados de múltiples parámetros durante la rehabilitación cardíaca (MAPS-III).
El objetivo principal de este estudio observacional es recopilar información de referencia del uso de la rehabilitación cardíaca en los EE. UU. para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (IM) con FE > 35 % mientras usan el dispositivo ZOLL AMS durante 30 a 60 días.
Los datos secundarios sobre la biometría, las arritmias, los síntomas y la utilización de la atención médica proporcionarán antecedentes adicionales sobre esta población durante el período temprano de rehabilitación cardíaca posterior al infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilar datos de referencia sobre el uso de la rehabilitación cardíaca (derivaciones y finalización) en pacientes con infarto de miocardio reciente con FE > 35 %. Recopilar datos biométricos derivados de AMS (p.
FC, actividad) y arritmias, y síntomas informados por el sujeto, uso de betabloqueantes/ivabradina (dosis/cambios) y eventos cardiovasculares.
Los centros participantes inscribirán a los sujetos que den su consentimiento de manera secuencial para evitar la selección preferencial de pacientes para participar en el estudio.
Los sujetos recibirán el consentimiento del personal del estudio del centro y, si son elegibles, usarán el dispositivo AMS aprobado por la FDA durante 30 a 60 días.
La información demográfica y el historial clínico del sujeto se obtendrán en el momento de la inscripción.
Durante el período de estudio, el médico investigador prescriptor no conocerá los datos de AMS.
El seguimiento final del sujeto será a los 3 meses.
Se estima un tamaño de muestra de 150 sujetos para tener 100 sujetos con al menos 30 días de uso de AMS para análisis.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes post-IM con una FE >35% en rehabilitación cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos y femeninos que tengan entre 21 y 75 años de edad, inclusive
- Sujetos que hayan dado su consentimiento e inscritos en el estudio antes del alta del infarto agudo de miocardio calificado
- Sujetos con una FE constante >35 % después del infarto agudo de miocardio calificador
Criterio de exclusión
- Sujetos con un dispositivo cardíaco implantable, como un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, un marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantado (DCI), un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca, DAI subcutáneos, monitores de presión y monitores de bucle.
- Sujetos con desfibrilador cardioversor portátil, monitores Holter, registradores de eventos portátiles y otros dispositivos móviles de telemetría cardíaca al mismo tiempo.
- Sujetos con una afección de la piel que les impide usar el dispositivo AMS.
- Sujetos que no pueden caminar por cualquier motivo.
- Sujetos que autoinforman estar embarazadas.
- Sujetos con comorbilidades que impedirían la adherencia a un programa de rehabilitación cardíaca, a criterio del médico.
- Sujetos que participan o planean participar en otro estudio de intervención durante el período de estudio definido por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento activo
Sujetos asignados para usar el dispositivo AMS aprobado por la FDA durante 30 a 60 días Inscripción secuencial para evitar la selección preferencial Investigador cegado a los datos AMS
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AMS registra el ritmo, la frecuencia cardíaca, los síntomas informados por el sujeto y múltiples parámetros que incluyen la frecuencia respiratoria, la actividad y la postura corporal (datos biométricos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Referencias y finalización de programas de rehabilitación cardíaca (en la clínica o en el hogar)
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Mida la tasa de finalización de los pacientes que se someten a programas de rehabilitación cardíaca, es decir, la cantidad de derivaciones del programa de rehabilitación cardíaca frente a la cantidad de programas de rehabilitación cardíaca completados.
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30-60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos derivados de AMS: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Mejora en la frecuencia cardíaca en reposo durante la noche
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30-60 días
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Datos derivados de AMS - Actividad
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Cambios en la actividad diaria total detectada por los acelerómetros AMS
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30-60 días
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Datos derivados de AMS - Arritmias
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Ocurrencia de arritmias detectadas por el AMS
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30-60 días
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Resultados informados por los sujetos: betabloqueantes/uso/cambios de ivabradina
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Inicio/Terminación/Cambios en el uso de bloqueadores beta/ivabradina registrados a través de un diario semanal
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30-60 días
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Resultados informados por el sujeto - Síntomas
Periodo de tiempo: 30-60 días
|
Aparición y cambios en los síntomas registrados a través de un diario semanal
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30-60 días
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Resultados informados por los sujetos - Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Eventos cardiovasculares medidos por el uso de la atención médica, es decir, visitas no planificadas al proveedor de atención médica debido a un evento cardiovascular, registradas a través de un diario semanal
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30-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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