Rapports multiparamètres avancés mobiles chez les patients portant un nouveau dispositif : utilisation pendant la réadaptation cardiaque (MAPS-III)
13 juillet 2023 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Rapports multiparamètres avancés à distance pendant la réadaptation cardiaque (MAPS-III).
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de collecter des informations de base sur l'utilisation de la réadaptation cardiaque aux États-Unis pour les patients post-infarctus du myocarde (IM) avec une FE > 35 % tout en portant le dispositif ZOLL AMS pendant 30 à 60 jours.
Les données secondaires sur la biométrie, les arythmies, les symptômes et l'utilisation des soins de santé fourniront des informations de base supplémentaires sur cette population au cours de la période de réadaptation cardiaque post-IM précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recueillir des données de base sur l'utilisation de la réadaptation cardiaque (références et achèvement) chez les patients post-IM récents avec FE> 35 %. Recueillir des données sur les données biométriques dérivées de l'AMS (par ex.
FC, activité) et arythmies, ainsi que les symptômes rapportés par le sujet, l'utilisation de bêta-bloquants/ivabradine (dose/changements) et les événements cardiovasculaires.
Les centres participants inscriront les sujets consentants de manière séquentielle afin d'éviter une sélection préférentielle des patients pour participer à l'étude.
Les sujets seront acceptés par le personnel de l'étude du centre et, s'ils sont éligibles, ils porteront le dispositif AMS approuvé par la FDA pendant 30 à 60 jours.
Les informations démographiques et les antécédents cliniques du sujet seront obtenus au moment de l'inscription.
Pendant la période d'étude, le médecin-investigateur prescripteur sera aveuglé aux données de l'AMS.
Le suivi final du sujet sera à 3 mois.
Une taille d'échantillon de 150 sujets est estimée afin d'avoir 100 sujets avec au moins 30 jours d'utilisation d'AMS pour l'analyse.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients post-IM avec une FE > 35 % en réadaptation cardiaque
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins et féminins âgés de 21 à 75 ans inclusivement
- Sujets qui sont consentants et inscrits à l'étude avant la sortie de l'infarctus aigu du myocarde éligible
- Sujets avec une FE constante> 35 % après l'infarctus aigu du myocarde admissible
Critère d'exclusion
- Sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implantable tel qu'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implanté (DCI), un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque, des DCI sous-cutanés, des moniteurs de pression et des moniteurs de boucle.
- Sujets avec un défibrillateur automatique portable, des moniteurs Holter, des enregistreurs d'événements portables et d'autres appareils de télémétrie cardiaque mobiles en même temps.
- Sujets présentant une affection cutanée les empêchant de porter l'appareil AMS.
- Sujets non ambulatoires pour quelque raison que ce soit.
- Sujets qui déclarent être enceintes.
- Sujets présentant des comorbidités qui empêcheraient l'adhésion à un programme de réadaptation cardiaque - à la discrétion du médecin.
- Sujets participant ou prévoyant de participer à une autre étude interventionnelle pendant la période d'étude définie par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement actif
Sujets assignés à porter le dispositif AMS approuvé par la FDA pendant 30 à 60 jours Inscription séquentielle pour éviter la sélection préférentielle Enquêteur aveugle aux données AMS
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L'AMS enregistre le rythme, la fréquence cardiaque, les symptômes signalés par le sujet et plusieurs paramètres, notamment la fréquence respiratoire, l'activité et la posture du corps (données biométriques)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orientations et achèvements de programmes de réadaptation cardiaque (en clinique ou à domicile)
Délai: 30-60 jours
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Mesurer le taux d'achèvement des patients suivant des programmes de réadaptation cardiaque, c'est-à-dire le nombre d'aiguillages vers des programmes de réadaptation cardiaque par rapport au nombre d'achèvements de programmes de réadaptation cardiaque
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30-60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données dérivées de l'AMS - Fréquence cardiaque
Délai: 30-60 jours
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Amélioration de la fréquence cardiaque au repos nocturne
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30-60 jours
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Données dérivées de l'AMS - Activité
Délai: 30-60 jours
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Changements dans l'activité quotidienne totale tels que détectés par les accéléromètres AMS
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30-60 jours
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Données dérivées de l'AMS - Arythmies
Délai: 30-60 jours
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Apparition d'arythmies détectées par l'AMS
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30-60 jours
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Résultats rapportés par le sujet - Bêta-bloquant/utilisation/modifications de l'ivabradine
Délai: 30-60 jours
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Initiation/Arrêt/Modifications de l'utilisation des bêta-bloquants/ivabradine enregistrées via le journal hebdomadaire
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30-60 jours
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Résultats rapportés par le sujet - Symptômes
Délai: 30-60 jours
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Apparition et changements des symptômes enregistrés via un journal hebdomadaire
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30-60 jours
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Résultats rapportés par le sujet - Événements cardiovasculaires
Délai: 30-60 jours
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Événements cardiovasculaires mesurés par l'utilisation des soins de santé, c'est-à-dire les visites imprévues d'un fournisseur de soins de santé en raison d'un événement cardiovasculaire, enregistrées dans un journal hebdomadaire
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30-60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0257
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .