Refertazione mobile avanzata multiparametrica nei pazienti che indossano un nuovo dispositivo: utilizzo durante la riabilitazione cardiaca (MAPS-III)
13 luglio 2023 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Refertazione remota multiparametrica avanzata durante la riabilitazione cardiaca (MAPS-III).
Lo scopo principale di questo studio osservazionale è raccogliere informazioni di base sull'utilizzo della riabilitazione cardiaca negli Stati Uniti per i pazienti post-infarto del miocardio (IM) con FE > 35% mentre indossano il dispositivo ZOLL AMS per 30-60 giorni.
I dati secondari su dati biometrici, aritmie, sintomi e utilizzo dell'assistenza sanitaria forniranno ulteriori informazioni di base su questa popolazione durante il primo periodo di riabilitazione cardiaca post-IM.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccogliere dati di base sull'utilizzo della riabilitazione cardiaca (riferimenti e completamento) in pazienti post-IM recenti con FE > 35%. Raccogliere dati su dati biometrici derivati da AMS (ad es.
frequenza cardiaca, attività) e aritmie e sintomi riportati dal soggetto, uso di beta-bloccanti/ivabradina (dose/modifiche) ed eventi cardiovascolari.
I centri partecipanti arruoleranno i soggetti consenzienti in modo sequenziale per evitare la selezione preferenziale dei pazienti per partecipare allo studio.
I soggetti riceveranno il consenso del personale dello studio del centro e, se idonei, indosseranno il dispositivo AMS approvato dalla FDA per 30-60 giorni.
Le informazioni demografiche e la storia clinica del soggetto saranno ottenute al momento dell'arruolamento.
Durante il periodo di studio, il medico-investigatore prescrittore sarà cieco ai dati AMS.
Il follow-up finale del soggetto sarà a 3 mesi.
Si stima una dimensione del campione di 150 soggetti per avere 100 soggetti con almeno 30 giorni di utilizzo di AMS per l'analisi.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti post-IM con FE >35% sottoposti a riabilitazione cardiaca
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 75 anni inclusi
- - Soggetti che hanno acconsentito e arruolati nello studio prima della dimissione dall'infarto miocardico acuto qualificante
- I soggetti con una FE consistente >35% presentano l'infarto miocardico acuto qualificante
Criteri di esclusione
- Soggetti con un dispositivo cardiaco impiantabile come un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD), un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca, ICD sottocutanei, monitor della pressione e loop monitor.
- Soggetti con defibrillatore cardioverter indossabile, monitor Holter, registratori di eventi indossabili e altri dispositivi di telemetria cardiaca mobile contemporaneamente.
- Soggetti con una condizione della pelle che impedisce loro di indossare il dispositivo AMS.
- Soggetti che non sono in grado di deambulare per qualsiasi motivo.
- Soggetti che auto-dichiarano di essere in stato di gravidanza.
- Soggetti con comorbidità che precluderebbero l'adesione a un programma di riabilitazione cardiaca - a discrezione del medico.
- - Soggetti che partecipano o intendono partecipare a un altro studio interventistico durante il periodo di studio definito dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento attivo
Soggetti assegnati a indossare il dispositivo AMS approvato dalla FDA per 30-60 giorni Arruolamento sequenziale per evitare la selezione preferenziale Investigatore all'oscuro dei dati AMS
|
L'AMS registra il ritmo, la frequenza cardiaca, i sintomi riferiti dal soggetto e più parametri che includono frequenza respiratoria, attività e postura del corpo (dati biometrici)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Invii e completamenti del programma di riabilitazione cardiaca (in clinica o domiciliare)
Lasso di tempo: 30-60 giorni
|
Misurare il tasso di completamento dei pazienti sottoposti a programmi di riabilitazione cardiaca, ovvero il numero di rinvii al programma di riabilitazione cardiaca rispetto al numero di completamenti del programma di riabilitazione cardiaca
|
30-60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati derivati da AMS - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30-60 giorni
|
Miglioramento della frequenza cardiaca a riposo notturna
|
30-60 giorni
|
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Dati derivati da AMS - Attività
Lasso di tempo: 30-60 giorni
|
Variazioni dell'attività giornaliera totale rilevate dagli accelerometri AMS
|
30-60 giorni
|
|
Dati derivati da AMS - Aritmie
Lasso di tempo: 30-60 giorni
|
Presenza di aritmie rilevate dall'AMS
|
30-60 giorni
|
|
Esiti riportati dal soggetto - Uso/modifiche di beta-bloccanti/ivabradina
Lasso di tempo: 30-60 giorni
|
Inizio/Interruzione/Cambiamenti nell'uso di beta-bloccanti/ivabradina registrati tramite diario settimanale
|
30-60 giorni
|
|
Esiti riportati dal soggetto - Sintomi
Lasso di tempo: 30-60 giorni
|
Occorrenza e cambiamenti dei sintomi registrati tramite diario settimanale
|
30-60 giorni
|
|
Esiti riportati dal soggetto - Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30-60 giorni
|
Eventi cardiovascolari misurati in base all'uso dell'assistenza sanitaria, ad esempio visite non pianificate di operatori sanitari a causa di eventi cardiovascolari, registrate tramite diario settimanale
|
30-60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Stimato)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90D0257
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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