Мобильная расширенная многопараметрическая отчетность у пациентов, использующих новое устройство: использование во время кардиореабилитации (MAPS-III)
13 июля 2023 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Усовершенствованная дистанционная отчетность по нескольким параметрам во время кардиологической реабилитации (MAPS-III).
Основной целью этого обсервационного исследования является сбор исходной информации об использовании кардиологической реабилитации в США для пациентов, перенесших инфаркт миокарда (ИМ), с ФВ > 35% при ношении устройства ZOLL AMS от 30 до 60 дней.
Вторичные данные о биометрии, аритмии, симптомах и использовании медицинских услуг предоставят дополнительную справочную информацию об этой популяции в течение раннего периода реабилитации после инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Собрать исходные данные об использовании кардиологической реабилитации (направления и завершение) у недавно перенесших ИМ пациентов с ФВ > 35%.
ЧСС, активность) и аритмии, а также сообщаемые субъектами симптомы, использование бета-блокаторов/ивабрадина (доза/изменения) и сердечно-сосудистые события.
Участвующие центры будут регистрировать добровольцев последовательно, чтобы избежать предпочтительного отбора пациентов для участия в исследовании.
Субъекты получат согласие исследовательского персонала центра, и, если они имеют право, будут носить устройство AMS, одобренное FDA, в течение 30-60 дней.
Демографические данные субъекта и история болезни будут получены во время регистрации.
В течение периода исследования лечащий врач-исследователь не будет знать данные AMS.
Окончательное наблюдение за субъектом будет через 3 месяца.
Размер выборки из 150 субъектов оценивается для того, чтобы иметь 100 субъектов с не менее 30 днями использования AMS для анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после инфаркта миокарда с ФВ >35%, проходящие кардиологическую реабилитацию
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 21 до 75 лет включительно
- Субъекты, давшие согласие и включенные в исследование до выписки из подходящего острого инфаркта миокарда
- Субъекты с постоянной ФВ > 35% после перенесенного острого инфаркта миокарда.
Критерий исключения
- Субъекты с имплантируемым сердечным устройством, таким как вспомогательное устройство для левого желудочка, кардиостимулятор, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), устройство сердечной ресинхронизирующей терапии, подкожные ИКД, мониторы давления и петлевые мониторы.
- Субъекты с носимым кардиовертер-дефибриллятором, мониторами Холтера, носимыми регистраторами событий и другими мобильными кардиотелеметрическими устройствами одновременно.
- Субъекты с состоянием кожи, препятствующим ношению устройства AMS.
- Субъекты, которые не передвигаются по какой-либо причине.
- Субъекты, которые сообщают о своей беременности.
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими выполнению программы кардиореабилитации - на усмотрение врача.
- Субъекты, участвующие или планирующие участвовать в другом интервенционном исследовании в течение периода исследования, определенного протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активное лечение
Субъекты должны носить одобренное FDA устройство AMS в течение 30–60 дней. Последовательное зачисление во избежание предпочтительного отбора. Исследователь не знает данных AMS
|
AMS записывает ритм, частоту сердечных сокращений, симптомы, о которых сообщает субъект, и множество параметров, включая частоту дыхания, активность и положение тела (биометрические данные).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Направления и завершение программы кардиореабилитации (в клинике или на дому)
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Измерьте процент завершения пациентов, проходящих программы кардиореабилитации, т. е. количество направлений в программу кардиореабилитации по сравнению с количеством завершенных программ кардиореабилитации.
|
30-60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные, полученные с помощью AMS — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Улучшение ночного пульса в покое
|
30-60 дней
|
|
Данные, полученные от AMS — активность
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Изменения общей дневной активности, определяемые акселерометрами AMS.
|
30-60 дней
|
|
Данные, полученные с помощью AMS — аритмии
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Возникновение аритмий по данным AMS
|
30-60 дней
|
|
Исходы, о которых сообщил субъект - использование/изменение бета-блокатора/ивабрадина
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Начало/прекращение/изменения в использовании бета-блокаторов/ивабрадина, зарегистрированные в еженедельном дневнике
|
30-60 дней
|
|
Исходы, о которых сообщил субъект - Симптомы
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Возникновение и изменение симптомов, регистрируемых в еженедельном дневнике
|
30-60 дней
|
|
Исходы, о которых сообщил субъект - Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Сердечно-сосудистые события, измеряемые использованием медицинских услуг, т. е. незапланированные визиты к поставщику медицинских услуг в связи с сердечно-сосудистыми событиями, регистрируемые в еженедельном дневнике.
|
30-60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0257
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .