Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil avanceret multiparameterrapportering hos patienter, der bærer en ny enhed: Brug under hjerterehabilitering (MAPS-III)

13. juli 2023 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Avanceret fjernrapportering af flere parametre under hjerterehabilitering (MAPS-III). Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at indsamle baseline-oplysninger om brugen af ​​hjerterehabilitering i USA for patienter med postmyokardieinfarkt (MI) med EF > 35 %, mens de bærer ZOLL AMS-enheden i 30 til 60 dage. Sekundære data om biometri, arytmier, symptomer og sundhedsudnyttelse vil give yderligere baggrundsinformation om denne population i den tidlige post-MI hjerterehabiliteringsperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At indsamle baselinedata om brug af hjerterehabilitering (henvisninger og afslutning) hos nylige post-MI-patienter med EF > 35%. At indsamle data om AMS-afledte biometriske data (f.eks. HR, aktivitet) og arytmier og forsøgsperson-rapporterede symptomer, brug af betablokker/ivabradin (dosis/ændringer) og kardiovaskulære hændelser. De deltagende centre vil tilmelde samtykkende forsøgspersoner på en sekventiel måde for at undgå præferenceudvælgelse af patienter til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive godkendt af centerundersøgelsens personale, og hvis de er kvalificerede vil de bære den FDA-godkendte AMS-enhed i 30-60 dage. Emnets demografiske oplysninger og klinisk historie vil blive indhentet på tidspunktet for tilmelding. I løbet af undersøgelsesperioden vil den ordinerende læge-investigator blive blindet for AMS-data. Endelig fagopfølgning vil være ved 3 måneder. En prøvestørrelse på 150 forsøgspersoner estimeres for at have 100 forsøgspersoner med mindst 30 dages AMS-brug til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-MI patienter med en EF >35%, der gennemgår hjerterehabilitering

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er mellem 21 - 75 år, inklusive
  2. Forsøgspersoner, der er godkendt og tilmeldt undersøgelsen før udskrivning fra det kvalificerende akutte myokardieinfarkt
  3. Forsøgspersoner med en konsistent EF >35 % efter det kvalificerende akutte myokardieinfarkt

Eksklusionskriterier

  1. Personer med en implanterbar hjerteanordning, såsom venstre ventrikulær hjælpeanordning, pacemaker, en implanteret cardioverter-defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapianordning, subkutane ICD'er, trykmonitorer og loop-monitorer.
  2. Forsøgspersoner med bærbar cardioverter-defibrillator, Holter-monitorer, bærbare hændelsesoptagere og andre mobile enheder til hjertetelemetri på samme tid.
  3. Personer med en hudlidelse, der forhindrer dem i at bære AMS-enheden.
  4. Emner, der er ikke-ambulerende af en eller anden grund.
  5. Forsøgspersoner, der selv rapporterer at være gravide.
  6. Forsøgspersoner med komorbiditeter, der ville udelukke overholdelse af et hjerterehabiliteringsprogram - efter lægens skøn.
  7. Forsøgspersoner, der deltager i eller planlægger at deltage i en anden interventionsundersøgelse i den protokoldefinerede undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv behandling
Forsøgspersoner, der har fået tildelt at bære den FDA-godkendte AMS-enhed i 30-60 dage Sekventiel tilmelding for at undgå præferencevalg Efterforsker er blind for AMS-dataene
Enhed: ZOLL Arrhythmia Management System
AMS registrerer rytme, hjertefrekvens, forsøgsperson-rapporterede symptomer og flere parametre, der inkluderer respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdning (biometriske data)
Andre navne:
  • AMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisninger og afslutninger af hjerterehabiliteringsprogram (in-klinik eller hjemmebaseret)
Tidsramme: 30-60 dage
Mål afslutningsraten for patienter, der gennemgår hjerterehabiliteringsprogrammer, dvs. antallet af henvisninger til hjerterehabiliteringsprogrammer versus antallet af afsluttede hjerterehabiliteringsprogrammer
30-60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMS-afledte data - Hjertefrekvens
Tidsramme: 30-60 dage
Forbedring af nattehvilepuls
30-60 dage
AMS-afledte data - Aktivitet
Tidsramme: 30-60 dage
Ændringer i den samlede daglige aktivitet som registreret af AMS accelerometre
30-60 dage
AMS-afledte data - Arytmier
Tidsramme: 30-60 dage
Forekomst af arytmier som detekteret af AMS
30-60 dage
Patient rapporterede resultater - Betablokker/ivabradin brug/ændringer
Tidsramme: 30-60 dage
Påbegyndelse/ophør/ændringer i betablokker/ivabradin-forbrug registreret via ugentlig dagbog
30-60 dage
Emnet rapporterede resultater - Symptomer
Tidsramme: 30-60 dage
Forekomst og ændringer i symptomer registreres via ugentlig dagbog
30-60 dage
Forsøgsrapporterede resultater - Kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30-60 dage
Kardiovaskulære hændelser målt ved brug af sundhedspleje, dvs. uplanlagte besøg hos sundhedsplejersker på grund af kardiovaskulære hændelser, registreret via ugentlig dagbog
30-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0257

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertebegivenhed

Kliniske forsøg med ZOLL Arrhythmia Management System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner