Mobilní pokročilé víceparametrové hlášení u pacientů s novým zařízením: Využití během srdeční rehabilitace (MAPS-III)
13. července 2023 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Pokročilé dálkové víceparametrové hlášení během srdeční rehabilitace (MAPS-III).
Primárním účelem této observační studie je shromáždit základní informace o využití srdeční rehabilitace v USA u pacientů po infarktu myokardu (IM) s EF > 35 % při nošení zařízení ZOLL AMS po dobu 30 až 60 dnů.
Sekundární data o biometrických údajích, arytmiích, symptomech a využití zdravotní péče poskytnou další základní informace o této populaci během časného období srdeční rehabilitace po IM.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke sběru výchozích údajů o využití srdeční rehabilitace (doporučení a dokončení) u pacientů v nedávné době po IM s EF > 35 %. Ke sběru údajů o biometrických datech odvozených od AMS (např.
HR, aktivita) a arytmie a symptomy hlášené subjektem, užívání betablokátoru/ivabradinu (dávka/změny) a kardiovaskulární příhody.
Zúčastněná centra zařadí souhlasné subjekty postupně, aby se zabránilo preferenčnímu výběru pacientů k účasti ve studii.
Subjekty získají souhlas studijního personálu centra, a pokud budou způsobilé, budou nosit zařízení AMS schválené FDA po dobu 30-60 dnů.
Demografické informace o subjektu a klinická historie budou získány v době zápisu.
Během období studie bude předepisující lékař-zkoušející zaslepený vůči datům AMS.
Závěrečné sledování předmětu bude po 3 měsících.
Velikost vzorku 150 subjektů se odhaduje, aby bylo 100 subjektů s alespoň 30 dny používání AMS pro analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po IM s EF >35 % podstupující srdeční rehabilitaci
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužské i ženské subjekty ve věku 21 až 75 let včetně
- Subjekty, které mají souhlas a jsou zapsány do studie před propuštěním z kvalifikovaného akutního infarktu myokardu
- Subjekty s konzistentní EF >35 % po kvalifikovaném akutním infarktu myokardu
Kritéria vyloučení
- Subjekty s implantabilním srdečním zařízením, jako je zařízení na podporu levé komory, kardiostimulátor, implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD), zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, subkutánní ICD, tlakové monitory a smyčkové monitory.
- Subjekty s nositelným kardioverter defibrilátorem, Holterovými monitory, nositelnými záznamníky událostí a dalšími mobilními srdečními telemetrickými zařízeními současně.
- Subjekty se stavem kůže, který jim brání nosit zařízení AMS.
- Subjekty, které z jakéhokoli důvodu nechodí.
- Subjekty, které samy uvádějí, že jsou těhotné.
- Subjekty s komorbiditami, které by vylučovaly dodržování kardiorehabilitačního programu – dle uvážení lékaře.
- Subjekty účastnící se nebo plánující účast v jiné intervenční studii během období studie definovaného protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní léčba
Subjekty, kterým bylo přiděleno nosit zařízení AMS schválené FDA po dobu 30–60 dnů Postupná registrace, aby se zabránilo preferenčnímu výběru Vyšetřovatel zaslepený údaji AMS
|
AMS zaznamenává rytmus, srdeční frekvenci, symptomy hlášené subjektem a různé parametry, které zahrnují frekvenci dýchání, aktivitu a držení těla (biometrické údaje)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení a dokončení programu srdeční rehabilitace (na klinice nebo doma)
Časové okno: 30-60 dní
|
Změřte míru dokončení u pacientů podstupujících programy srdeční rehabilitace, tj. počet doporučení na programy srdeční rehabilitace vs. počet dokončení programů srdeční rehabilitace
|
30-60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data odvozená z AMS – srdeční frekvence
Časové okno: 30-60 dní
|
Zlepšení noční klidové srdeční frekvence
|
30-60 dní
|
|
Data odvozená z AMS - Aktivita
Časové okno: 30-60 dní
|
Změny v celkové denní aktivitě zjištěné akcelerometry AMS
|
30-60 dní
|
|
Data odvozená od AMS – Arytmie
Časové okno: 30-60 dní
|
Výskyt arytmií zjištěných AMS
|
30-60 dní
|
|
Výsledky hlášené subjektem – užívání/změny betablokátoru/ivabradinu
Časové okno: 30-60 dní
|
Zahájení/Ukončení/Změny v užívání betablokátoru/ivabradinu zaznamenané prostřednictvím týdenního deníku
|
30-60 dní
|
|
Výsledky uváděné subjektem - Symptomy
Časové okno: 30-60 dní
|
Výskyt a změny symptomů zaznamenané prostřednictvím týdenního deníku
|
30-60 dní
|
|
Výsledky uváděné subjektem - Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30-60 dní
|
Kardiovaskulární příhody měřené pomocí zdravotní péče, tj. neplánované návštěvy poskytovatele zdravotní péče v důsledku kardiovaskulární příhody, zaznamenané prostřednictvím týdenního deníku
|
30-60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90D0257
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZOLL Systém řízení arytmie
-
The University of Texas Health Science Center,...Zoll Medical Corporation; Vivian L. Smith Foundation for Neurologic ResearchUkončenoSubdurální hematom, traumatickýSpojené státy, Japonsko