Mobil avansert multiparameterrapportering hos pasienter som bærer en ny enhet: bruk under hjerterehabilitering (MAPS-III)
13. juli 2023 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
Avansert ekstern multiparameterrapportering under hjerterehabilitering (MAPS-III).
Hovedformålet med denne observasjonsstudien er å samle inn grunnleggende informasjon om bruk av hjerterehabilitering i USA for post-myokardinfarkt (MI) pasienter med EF > 35 % mens de har på seg ZOLL AMS-enheten i 30 til 60 dager.
Sekundære data om biometri, arytmier, symptomer og bruk av helsetjenester vil gi ytterligere bakgrunnsinformasjon om denne populasjonen i den tidlige post-MI hjerterehabiliteringsperioden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å samle inn grunnlinjedata om bruk av hjerterehabilitering (henvisninger og fullføring) hos nylige post-MI-pasienter med EF > 35%. For å samle inn data om AMS-avledede biometriske data (f.eks.
HR, aktivitet) og arytmier, og pasientrapporterte symptomer, bruk av betablokker/ivabradin (dose/endringer) og kardiovaskulære hendelser.
De deltakende sentrene vil registrere samtykkende personer på en sekvensiell måte for å unngå foretrukket utvalg av pasienter til å delta i studien.
Forsøkspersonene vil godkjennes av senterstudiepersonalet, og hvis de er kvalifisert vil de ha på seg den FDA-godkjente AMS-enheten i 30–60 dager.
Demografisk informasjon om emnet og klinisk historie vil bli innhentet ved påmelding.
I løpet av studieperioden vil den forskrivende legen-etterforsker bli blindet for AMS-data.
Endelig fagoppfølging vil være ved 3 måneder.
En prøvestørrelse på 150 forsøkspersoner er estimert for å ha 100 forsøkspersoner med minst 30 dagers AMS-bruk for analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Post-MI-pasienter med EF >35 % som gjennomgår hjerterehabilitering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er mellom 21 - 75 år, inkludert
- Forsøkspersoner som har samtykket og registrert i studien før utskrivning fra det kvalifiserende akutte hjerteinfarktet
- Pasienter med en konsistent EF >35 % poster det kvalifiserende akutte hjerteinfarktet
Eksklusjonskriterier
- Personer med en implanterbar hjerteenhet som venstre ventrikkelhjelpemiddel, pacemaker, en implantert cardioverter-defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapienhet, subkutane ICD-er, trykkmonitorer og loop-monitorer.
- Personer med bærbar hjertestarter defibrillator, Holter-monitorer, bærbare hendelsesopptakere og andre mobile hjertetelemetrienheter på samme tid.
- Personer med en hudtilstand som hindrer dem i å bruke AMS-enheten.
- Emner som er ikke-ambulerende av en eller annen grunn.
- Personer som selv rapporterer å være gravide.
- Personer med komorbiditeter som ville utelukke overholdelse av et hjerterehabiliteringsprogram - etter legens skjønn.
- Forsøkspersoner som deltar eller planlegger å delta i en annen intervensjonsstudie i løpet av den protokolldefinerte studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv behandling
Forsøkspersoner som er tildelt å bære den FDA-godkjente AMS-enheten i 30–60 dager Sekvensiell registrering for å unngå foretrukket valg Etterforsker blindet for AMS-dataene
|
AMS registrerer rytme, hjertefrekvens, pasientrapporterte symptomer og flere parametere som inkluderer respirasjonsfrekvens, aktivitet og kroppsholdning (biometriske data)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisninger og fullføringer av hjerterehabiliteringsprogram (in-klinikk eller hjemmebasert)
Tidsramme: 30-60 dager
|
Mål fullføringsraten for pasienter som gjennomgår hjerterehabiliteringsprogrammer, dvs. antall henvisninger til hjerterehabiliteringsprogram kontra antall fullførte hjerterehabiliteringsprogrammer
|
30-60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMS-avledede data - Hjertefrekvens
Tidsramme: 30-60 dager
|
Forbedring i nattehvilepuls
|
30-60 dager
|
|
AMS-avledet data - Aktivitet
Tidsramme: 30-60 dager
|
Endringer i total daglig aktivitet som oppdaget av AMS-akselerometrene
|
30-60 dager
|
|
AMS-avledede data - Arytmier
Tidsramme: 30-60 dager
|
Forekomst av arytmier som oppdaget av AMS
|
30-60 dager
|
|
Rapporterte resultater - Betablokker/ivabradinbruk/endringer
Tidsramme: 30-60 dager
|
Oppstart/avslutning/endringer i bruk av betablokker/ivabradin registrert via ukentlig dagbok
|
30-60 dager
|
|
Emnet rapporterte utfall - Symptomer
Tidsramme: 30-60 dager
|
Forekomst og endringer i symptomer registrert via ukentlig dagbok
|
30-60 dager
|
|
Emnet rapporterte utfall - kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30-60 dager
|
Kardiovaskulære hendelser målt ved bruk av helsetjenester, dvs. uplanlagte besøk hos helsepersonell på grunn av kardiovaskulær hendelse, registrert via ukentlig dagbok
|
30-60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90D0257
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .