Mobiili edistynyt moniparametrinen raportointi potilailla, joilla on uusi laite: käyttö sydämen kuntoutuksen aikana (MAPS-III)
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Kehittynyt moniparametrinen etäraportointi sydämen kuntoutuksen aikana (MAPS-III).
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kerätä perustiedot sydämen kuntoutuksen käytöstä Yhdysvalloissa sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, joiden EF > 35 %, kun he käyttävät ZOLL AMS -laitetta 30–60 päivän ajan.
Toissijaiset tiedot biometrisista tiedoista, rytmihäiriöistä, oireista ja terveydenhuollon käytöstä tarjoavat lisää taustatietoa tästä väestöstä sydäninfarktin jälkeisen varhaisen kuntoutusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keräämään perustietoja sydämen kuntoutuksen käytöstä (lähetteet ja loppuun saattaminen) äskettäin MI-potilailla, joiden EF > 35%. Keräämään tietoja AMS-peräisistä biometrisista tiedoista (esim.
HR, aktiivisuus) ja rytmihäiriöt ja koehenkilöiden raportoimat oireet, beetasalpaajan/ivabradiinin käyttö (annos/muutokset) ja sydän- ja verisuonitapahtumat.
Osallistuvat keskukset rekisteröivät suostumuksensa antaneet koehenkilöt peräkkäin, jotta vältytään potilaiden ensisijaiselta valinnalta osallistua tutkimukseen.
Koehenkilöt saavat suostumuksensa keskuksen tutkimushenkilöstöltä, ja jos he ovat kelvollisia, he käyttävät FDA:n hyväksymää AMS-laitetta 30–60 päivän ajan.
Kohteen demografiset tiedot ja kliininen historia hankitaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimusjakson aikana lääkkeen määräävä lääkäri-tutkija sokennetaan AMS-tiedoille.
Lopullinen aiheseuranta on 3 kuukauden kuluttua.
Otoskoko on 150 koehenkilöä, jotta 100 koehenkilöä olisi vähintään 30 päivää AMS-käytössä analysointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MI:n jälkeiset potilaat, joiden EF > 35 % ovat sydänkuntoutusvaiheessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sekä miehet että naiset, jotka ovat 21-75-vuotiaita, mukaan lukien
- Koehenkilöt, joille on myönnetty suostumus ja jotka on otettu mukaan tutkimukseen ennen kotiutumista pätevästä akuutista sydäninfarktista
- Koehenkilöt, joiden yhtenäinen EF > 35 %, ovat saaneet hyväksytyn akuutin sydäninfarktin
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on implantoitava sydänlaite, kuten vasemman kammion apulaite, sydämentahdistin, implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoitolaite, ihonalaiset ICD:t, painemittarit ja silmukkamonitorit.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti puettava kardiovertteridefibrillaattori, Holter-monitorit, puettavat tapahtumatallentimet ja muut kannettavat sydämen telemetrialaitteet.
- Kohteet, joiden ihosairaus estää heitä käyttämästä AMS-laitetta.
- Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä ole liikkuvia.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat olevansa raskaana.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka estävät sydämen kuntoutusohjelman noudattamisen - lääkärin harkinnan mukaan.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen interventiotutkimukseen protokollan määritellyn tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen hoito
Koehenkilöt, joille on määrätty käyttämään FDA:n hyväksymää AMS-laitetta 30–60 päivän ajan. Jaksottainen ilmoittautuminen ensisijaisen valinnan välttämiseksi. Tutkija on sokeutunut AMS-tiedoista
|
AMS tallentaa rytmin, sykkeen, koehenkilöiden raportoimat oireet ja useita parametreja, kuten hengitystaajuuden, aktiivisuuden ja kehon asennon (biometriset tiedot)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuntoutusohjelman lähetteet ja loppuun saattaminen (klinikalla tai kotona)
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Mittaa sydämen kuntoutusohjelmissa olevien potilaiden valmistumisastetta eli sydänkuntoutusohjelmien lähetteiden määrää vs. sydämen kuntoutusohjelman loppuunsaattamista
|
30-60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMS-peräiset tiedot - Syke
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Parantunut yöllinen leposyke
|
30-60 päivää
|
|
AMS-peräiset tiedot - Toiminta
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Muutokset päivittäisessä kokonaisaktiivisuudessa AMS-kiihtyvyysantureiden havaitsemina
|
30-60 päivää
|
|
AMS-peräiset tiedot - Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
AMS:n havaitsema rytmihäiriöiden esiintyminen
|
30-60 päivää
|
|
Tutkittavien raportoidut tulokset - Beetasalpaajan/ivabradiinin käyttö/muutokset
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Aloitus/lopettaminen/muutokset beetasalpaajan/ivabradiinin käytössä kirjattu viikkopäiväkirjaan
|
30-60 päivää
|
|
Kohteen raportoidut tulokset - Oireet
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Oireiden esiintyminen ja muutokset kirjataan viikkopäiväkirjaan
|
30-60 päivää
|
|
Kohteen raportoidut tulokset - Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat terveydenhuollon käytöllä mitattuna eli suunnittelemattomat terveydenhuollon käynnit kardiovaskulaarisesta tapahtumasta johtuen, kirjataan viikoittaiseen päiväkirjaan
|
30-60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90D0257
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .