Mobiele geavanceerde multiparameterrapportage bij patiënten die een nieuw apparaat dragen: gebruik tijdens hartrevalidatie (MAPS-III)
13 juli 2023 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Geavanceerde multiparameterrapportage op afstand tijdens hartrevalidatie (MAPS-III).
Het primaire doel van dit observationele onderzoek is het verzamelen van basisinformatie over het gebruik van hartrevalidatie in de VS voor post-myocardinfarct (MI)-patiënten met EF > 35% terwijl ze het ZOLL AMS-apparaat gedurende 30 tot 60 dagen dragen.
Secundaire gegevens over biometrie, aritmieën, symptomen en gebruik van gezondheidszorg zullen aanvullende achtergrondinformatie verschaffen over deze populatie tijdens de vroege post-MI hartrevalidatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basisgegevens verzamelen over het gebruik van hartrevalidatie (verwijzingen en voltooiing) bij recente post-MI-patiënten met EF > 35%.
HR, activiteit) en aritmieën, en door de patiënt gerapporteerde symptomen, gebruik van bètablokkers/ivabradine (dosis/veranderingen) en cardiovasculaire voorvallen.
De deelnemende centra zullen instemmende proefpersonen op een sequentiële manier inschrijven om voorkeursselectie van patiënten voor deelname aan het onderzoek te voorkomen.
Proefpersonen krijgen toestemming van het onderzoekspersoneel van het centrum en dragen, indien in aanmerking komend, het door de FDA goedgekeurde AMS-apparaat gedurende 30-60 dagen.
Demografische informatie en klinische geschiedenis van het onderwerp zullen worden verkregen op het moment van inschrijving.
Tijdens de onderzoeksperiode zal de voorschrijvende arts-onderzoeker blind zijn voor AMS-gegevens.
De definitieve follow-up van het onderwerp is na 3 maanden.
Een steekproefomvang van 150 proefpersonen wordt geschat om 100 proefpersonen met ten minste 30 dagen AMS te gebruiken voor analyse.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Post-MI patiënten met een EF >35% die hartrevalidatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen die tussen de 21 en 75 jaar oud zijn
- Proefpersonen die toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek voorafgaand aan ontslag uit het kwalificerende acute myocardinfarct
- Proefpersonen met een consistente EF >35% na het kwalificerende acute myocardinfarct
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met een implanteerbaar hartapparaat, zoals een linkerventrikelhulpmiddel, een pacemaker, een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD), een cardiaal resynchronisatietherapieapparaat, subcutane ICD's, drukmonitors en lusmonitors.
- Proefpersonen met draagbare cardioverter-defibrillator, Holter-monitoren, draagbare gebeurtenisrecorders en andere mobiele cardiale telemetrie-apparaten tegelijkertijd.
- Onderwerpen met een huidaandoening waardoor ze het AMS-apparaat niet kunnen dragen.
- Proefpersonen die om welke reden dan ook niet ambulant zijn.
- Proefpersonen die zelf aangeven zwanger te zijn.
- Proefpersonen met comorbiditeiten die het volgen van een hartrevalidatieprogramma in de weg zouden staan - ter beoordeling van de arts.
- Proefpersonen die deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de in het protocol gedefinieerde studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve behandeling
Onderwerpen toegewezen om het door de FDA goedgekeurde AMS-apparaat gedurende 30-60 dagen te dragen Sequentiële inschrijving om voorkeursselectie te voorkomen Onderzoeker blind voor de AMS-gegevens
|
AMS registreert ritme, hartslag, door de patiënt gerapporteerde symptomen en meerdere parameters, waaronder ademhalingsfrequentie, activiteit en lichaamshouding (biometrische gegevens)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzingen en voltooiingen van hartrevalidatieprogramma's (in de kliniek of thuis)
Tijdsspanne: 30-60 dagen
|
Meet het voltooiingspercentage van patiënten die hartrevalidatieprogramma's ondergaan, d.w.z. het aantal verwijzingen van hartrevalidatieprogramma's versus het aantal voltooiingen van hartrevalidatieprogramma's
|
30-60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMS-afgeleide gegevens - Hartslag
Tijdsspanne: 30-60 dagen
|
Verbetering van de nachtelijke hartslag in rust
|
30-60 dagen
|
|
AMS-afgeleide gegevens - Activiteit
Tijdsspanne: 30-60 dagen
|
Veranderingen in de totale dagelijkse activiteit zoals gedetecteerd door de AMS-versnellingsmeters
|
30-60 dagen
|
|
AMS-afgeleide gegevens - Aritmieën
Tijdsspanne: 30-60 dagen
|
Optreden van aritmieën zoals gedetecteerd door de AMS
|
30-60 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Gebruik/veranderingen van bètablokkers/ivabradine
Tijdsspanne: 30-60 dagen
|
Start/beëindiging/veranderingen in het gebruik van bètablokkers/ivabradine geregistreerd via wekelijkse agenda
|
30-60 dagen
|
|
Onderwerp gerapporteerde resultaten - Symptomen
Tijdsspanne: 30-60 dagen
|
Voorkomen en veranderingen in symptomen geregistreerd via wekelijks dagboek
|
30-60 dagen
|
|
Onderwerp gerapporteerde resultaten - Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30-60 dagen
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen zoals gemeten door gebruik van de gezondheidszorg, d.w.z. ongeplande bezoeken aan zorgverleners als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen, geregistreerd via een wekelijks dagboek
|
30-60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0257
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .