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Mobile erweiterte Multiparameter-Berichterstattung bei Patienten, die ein neuartiges Gerät tragen: Einsatz während der Herzrehabilitation (MAPS-III)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Erweiterte Fern-Multiparameter-Berichterstattung während der Herzrehabilitation (MAPS-III). Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, grundlegende Informationen über die kardiologische Rehabilitation in den USA bei Patienten nach einem Myokardinfarkt (MI) mit einer EF > 35 % zu sammeln, während sie das ZOLL AMS-Gerät 30 bis 60 Tage lang tragen. Sekundärdaten zu Biometrie, Arrhythmien, Symptomen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden zusätzliche Hintergrundinformationen zu dieser Population während der frühen kardiologischen Rehabilitationsphase nach einem Herzinfarkt liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfassung von Basisdaten zur Inanspruchnahme kardiologischer Rehabilitation (Überweisungen und Abschluss) bei Patienten nach einem Herzinfarkt mit einer EF > 35 %. Erfassung von Daten zu AMS-abgeleiteten biometrischen Daten (z. B. Herzfrequenz, Aktivität) und Arrhythmien sowie vom Probanden berichtete Symptome, Einnahme von Betablockern/Ivabradin (Dosis/Änderungen) und kardiovaskuläre Ereignisse. Die teilnehmenden Zentren werden einwilligende Probanden nacheinander einschreiben, um eine bevorzugte Auswahl von Patienten für die Teilnahme an der Studie zu vermeiden. Die Probanden erhalten die Zustimmung des Studienpersonals des Zentrums und tragen, sofern sie berechtigt sind, das von der FDA zugelassene AMS-Gerät 30–60 Tage lang. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden demografische Informationen und die Krankengeschichte des Probanden erhoben. Während des Studienzeitraums ist der verschreibende Arzt-Prüfer für die AMS-Daten blind. Die endgültige Nachuntersuchung des Themas erfolgt nach 3 Monaten. Eine Stichprobengröße von 150 Probanden wird geschätzt, um 100 Probanden mit mindestens 30 Tagen AMS-Nutzung für die Analyse zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Post-MI-Patienten mit einer EF > 35 %, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 75 Jahren
  2. Probanden, die vor der Entlassung aus dem qualifizierenden akuten Myokardinfarkt eingewilligt und in die Studie aufgenommen wurden
  3. Probanden mit einer konstanten EF von >35 % nach dem qualifizierenden akuten Myokardinfarkt

Ausschlusskriterien

  1. Personen mit einem implantierbaren Herzgerät wie einem linksventrikulären Hilfsgerät, einem Herzschrittmacher, einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), einem kardialen Resynchronisationstherapiegerät, subkutanen ICDs, Druckmonitoren und Schleifenmonitoren.
  2. Probanden mit gleichzeitig tragbarem Kardioverter-Defibrillator, Holter-Monitoren, tragbaren Ereignisrekordern und anderen mobilen Herztelemetriegeräten.
  3. Personen mit einer Hauterkrankung, die das Tragen des AMS-Geräts verhindert.
  4. Probanden, die aus irgendeinem Grund nicht gehfähig sind.
  5. Probanden, die selbst angeben, schwanger zu sein.
  6. Patienten mit Komorbiditäten, die die Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm ausschließen würden – nach Ermessen des Arztes.
  7. Probanden, die während des protokolldefinierten Studienzeitraums an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen oder dies planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Behandlung
Probanden, denen zugewiesen wurde, das von der FDA zugelassene AMS-Gerät 30–60 Tage lang zu tragen. Sequentielle Registrierung, um eine bevorzugte Auswahl zu vermeiden. Der Prüfer war für die AMS-Daten blind
Gerät: ZOLL Arrhythmie-Managementsystem
AMS zeichnet Rhythmus, Herzfrequenz, vom Probanden gemeldete Symptome und mehrere Parameter auf, darunter Atemfrequenz, Aktivität und Körperhaltung (biometrische Daten).
Andere Namen:
  • AMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungen und Abschluss von Herzrehabilitationsprogrammen (in der Klinik oder zu Hause)
Zeitfenster: 30-60 Tage
Messen Sie die Abschlussquote von Patienten, die sich Herzrehabilitationsprogrammen unterziehen, d. h. die Anzahl der Überweisungen zu Herzrehabilitationsprogrammen im Vergleich zur Anzahl der Abschlüsse von Herzrehabilitationsprogrammen
30-60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von AMS abgeleitete Daten – Herzfrequenz
Zeitfenster: 30-60 Tage
Verbesserung der nächtlichen Ruheherzfrequenz
30-60 Tage
Von AMS abgeleitete Daten – Aktivität
Zeitfenster: 30-60 Tage
Änderungen der gesamten täglichen Aktivität, wie von den AMS-Beschleunigungsmessern erkannt
30-60 Tage
Von AMS abgeleitete Daten – Arrhythmien
Zeitfenster: 30-60 Tage
Auftreten von Arrhythmien, wie vom AMS erkannt
30-60 Tage
Vom Probanden gemeldete Ergebnisse – Verwendung/Änderungen von Betablockern/Ivabradin
Zeitfenster: 30-60 Tage
Beginn/Beendigung/Änderungen der Einnahme von Betablockern/Ivabradin, aufgezeichnet über ein wöchentliches Tagebuch
30-60 Tage
Vom Probanden berichtete Ergebnisse – Symptome
Zeitfenster: 30-60 Tage
Auftreten und Veränderungen der Symptome werden über ein wöchentliches Tagebuch erfasst
30-60 Tage
Vom Probanden gemeldete Ergebnisse – Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 30-60 Tage
Kardiovaskuläre Ereignisse, gemessen anhand der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, d. h. ungeplante Besuche von Gesundheitsdienstleistern aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse, erfasst über ein wöchentliches Tagebuch
30-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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