미생물 프로테아제 보충이 식후 혈장 아미노산 농도 및 식욕에 미치는 영향
2024년 1월 18일 업데이트: BIO-CAT, Inc.
구강 미생물 프로테아제 보충이 건강한 성인의 식후 혈장 아미노산 농도 및 식욕에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 WPC와 위약을 비교하여 건강한 성인 참가자의 식후 혈장 아미노산 농도에 대한 미생물 프로테아제와 농축유청단백(WPC)의 동시 섭취 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 WPC와 위약을 비교한 건강한 성인 참가자의 식후 혈당 반응, 주관적인 식욕 감각, 장 유래 식욕 조절 호르몬, 임의 식사 섭취 및 위장 내약성에 대한 미생물 프로테아제와 WPC의 동시 섭취 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유청 단백질 쉐이크를 섭취한 후 식후 아미노산혈증을 개선하는 미생물 프로테아제 혼합물(아스페르길루스 종 유래)의 효능을 평가하기 위해 건강한 성인을 대상으로 하는 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 피험자 내 교차 설계가 사용될 것입니다. 이 교차 시험에는 하나의 미생물 프로테아제 그룹과 하나의 위약 그룹을 포함하여 두 개의 치료 그룹이 있습니다. 총 24명의 참가자가 등록되고 최소 7일 휴약으로 두 치료 단계를 겪게 됩니다.
연구는 스크리닝, 워시아웃 및 연구 종료(EOS) 방문을 포함하여 각 참가자에 대해 최소 8일에서 최대 72일 동안 지속됩니다. 이 연구는 스크리닝 방문(방문 1)에 이어 최대 30일 동안 지속되는 스크리닝 기간, 1일(방문 2)의 1상 아미노산혈증 시험, +35일의 창으로 최소 7일 휴약, 이어서 2상 아미노산혈증 시험(EOS 방문 3, 8일 +35일)을 포함할 것입니다.
아미노산혈증 시험 동안 참가자들은 공복 상태로 클리닉에 도착하고 미생물 프로테아제 또는 위약이 포함된 물 300mL에 녹인 농축 유청 단백질(WPC) 31.9g을 투여합니다. 혈액은 혈장 아미노산, 포도당 및 인슐린 정량을 위해 4시간에 걸쳐 기준선 및 11개의 식후 시점에서 수집됩니다. 또한 혈액은 식욕 부진, 포만감 관련 펩티드 호르몬인 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 및 펩티드 YY(PYY), 식욕 유발 펩티드 호르몬 그렐린의 정량화에 활용됩니다.
또한 식욕 감각의 변화는 기준선에서 연구 제품 소비 직후 및 식후 30분마다 5개 질문에 대한 시각 아날로그 점수(VAS) 응답으로 평가됩니다. 연구 제품의 기호성은 5개 항목 기호성 설문지에 의해 평가됩니다. 위장관 내약성은 4시간 아미노산혈증 시험 종료 시 8개 항목 수정 위장관 내약성 설문지(mGITQ)로 평가됩니다.
식욕과 포만감을 더 조사하기 위해 에너지 섭취량을 결정하기 위해 4시간에 테스트 식사가 제공되고 테스트 식사 직후 최종 식욕 VAS 설문지가 이어집니다. 시험 식사를 마칠 수 있는 최대 시간은 30분입니다.
관심 결과에 대한 월경 주기 타이밍의 잠재적 영향을 설명하기 위해, 여성 피험자는 방문 2(1일)가 월경 종료 시이지만 여전히 월경 주기의 난포기 동안 일정을 잡을 수 있도록 월경 1일에 클리닉에 연락하도록 지시받을 것입니다. 난포기는 1-14일로 정의되며, 여기서 1일은 월경의 첫 번째 날입니다. 따라서 여성 참가자를 위한 방문 2(1일) 및 방문 3은 월경 시작 후 약 3-5일에 발생하지만 난포기의 14일 또는 그 이전(+4일 창)에 발생합니다.
연구에는 총 3일의 대면 방문일이 포함됩니다: 스크리닝(방문 1), 1상(방문 2) 및 2상/EOS(방문 3). 연구 종점에는 식후 혈장 아미노산 농도, 식후 혈장 포도당 및 인슐린 농도, 식후 혈장 GLP-1, PYY 및 그렐린 농도가 포함됩니다. 종점에는 또한 식욕 VAS 점수, 임의 식사 소비, mGITQ 점수, 활력 징후, 인체 측정 측정 및 부작용 보고가 포함되며, 이는 모든 클리닉 방문에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1S4
- McGill University, Currie Gymnasium (Exercise Metabolism and Nutrition Research Laboratory)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20~40세인 건강한 성인 여성 또는 남성 참가자(포함)
- 방문 1에서 18.5에서 29.9 kg·m^(-2)(포함) 사이의 BMI를 가짐
- 조사자가 간주하고 연구 제품을 소비할 수 있는 양호한 일반 건강 상태(통제되지 않은 질병 또는 상태 없음)
- 가임 가능성이 있는 개인은 허용 가능한 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다(즉, 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 사용: 경구 피임약을 포함한 호르몬 피임제, 호르몬 피임 패치(예: Ortho Evra) 또는 호르몬 이식(예: Norplant System) 또는 콘돔)
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 연구 프로토콜(섹션 7.6)에 정의된 약물 및 보충제의 안정적인 사용, 안정적인 식습관 및 생활 습관, 안정적인 체중을 유지했으며 연구 기간 동안 이를 유지하는 데 동의했습니다.
- 각 방문 48시간 전에 격렬한 운동을 피하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 일일 알코올 소비량을 하루 표준 음료 3잔 이하로 제한하고 각 방문 48시간 전에는 알코올 소비를 완전히 피하는 데 동의합니다(표준 서빙은 여기에서 4oz 와인, 12oz 맥주, 1oz 증류주로 정의됨).
- 연구 내내 칸나비노이드(해당되는 경우)의 현재 사용을 유지할 의향이 있음
- 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
- 월경 주기가 불규칙한 개인(24-38일 주기 범위를 벗어난 것으로 정의됨, 자가 보고 기준)
- 유제품 섭취를 제한하는 식단(예: 완전채식)을 고수하는 개인
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있음
- 방문 2(1일) 이전 3개월 동안 체중 감소 또는 증가 > 3kg
- 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 계획 중입니다.
- 선별 2주 전에 COVID-19 백신을 맞았거나 연구 기간 동안 COVID-19 백신 접종을 계획 중이거나 기준선 방문 전 28일 이내에 현재 COVID-19에 걸렸거나 COVID-19 검사 결과 양성이거나 현재 세계보건기구(WHO)에서 정의한 COVID-19 후 상태(즉, SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 이력이 있는 개인, 일반적으로 COVID-19 발병 후 3개월 이상 지속되는 증상이 있는 개인) 2개월이며 대체 진단으로 설명할 수 없음)
- 최근[방문 2(1일) 2주 이내] 메스꺼움/구토 또는 설사와 같은 급성 GI 질병 에피소드의 병력
- 과민성 장 질환(IBS), 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 기능성 변비 또는 설사(로마 IV 진단 기준에 의해 정의됨), 체강 질병, 흡수 장애, 위마비, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 췌장염 또는 섭식 장애의 병력이 있습니다. 또는 장 수술 (충수 절제술 또는 탈장 제외) 또는 비만 수술의 병력이 있습니다.
- 삼킴 장애(예: 삼킴곤란) 및/또는 소화(예: 장 폐쇄 병력)를 방해하는 위장관의 이상 또는 폐쇄가 있는 경우
- 방문 2(1일) 전 3개월 이내에 상부 위장관 내시경 및/또는 대장내시경 또는 준비에 참여
- 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증(예: 공복 시 저밀도 지단백(LDL) 상승(≥ 135mg/dL; ≥ 3.5mmol/L) 또는 상승된 중성지방(≥ 150mg/dL; ≥1.7mmol/L)으로 진단됨
- 심장 질환/심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압(≥ 140 수축기 또는 ≥ 90 확장기 mmHg), 신장 질환(투석 또는 신부전), 간 장애 또는 질병의 병력이 있습니다.
- I형 또는 II형 당뇨병이거나 당뇨병 전증[즉, 공복 혈당 수치 상승(≥ 100mg/dL; ≥ 5.6mmol/L) 및/또는 상승된 헤모글로빈 A1c(≥ 6.0%)]입니까?
- 간 또는 담낭 질환 또는 위궤양 병력이 있는 경우
- 불안정한 갑상선 질환, 이전에 진단된 주요 정동 장애, 전년도에 입원이 필요한 정신 장애, 면역 장애 및/또는 면역 저하(예: HIV/AIDS)에 대한 긍정적인 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 암(전이가 없는 국소 피부암 또는 상피 자궁경부암 제외)으로 진단되었거나, 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 참가자를 위험에 처하게 하거나 결과 또는 잠재적 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애로 진단됨
- 스크리닝 전 3개월 내 대수술 또는 연구 기간 중 대수술 계획
- 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용(카나비노이드 포함) 이력(입원 환자 또는 외래 환자 개입 프로그램에 입원한 경우 포함)
- 허용된 기간 및/또는 조건 외에 연구 프로토콜(섹션 7.6)에 나열된 치료 사용.
- 이전 테스트 제품이 현재 연구의 적격성 기준 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있다고 연구자가 간주하는 경우 방문 2 또는 그 이상 이전 30일 이내에 다른 연구 연구에서 테스트 제품의 수령 또는 사용
- 지난 6개월 이내에 현재 또는 이전 담배 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 총 101mL~449mL의 헌혈 또는 기준선 전 56일 이내에 450mL 이상의 헌혈에 대한 자가 보고
- 스크리닝 전 14일 이내에 기증 혈장(예: 혈장분리반출법)에 대한 자가 보고.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활동적이거나 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: P3 - WHEY
OPTIZIOME® P3 HYDROLYZER® - WHEY(P3 - WHEY)는 250mg 용량당 50,000 HUT 진균 단백질 분해 활성 단위를 갖는 3가지 미생물 프로테아제 제제의 혼합물입니다.
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P3 - WHEY 1회분은 물 300mL에 농축 유청 단백질 31.9g과 결합되어 각 아미노산혈증 시험 시작 시 5분 이내에 소비됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
밀랍 옥수수에서 추출한 말토덱스트린 265mg/용량.
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위약 말토덱스트린 1회분을 물 300mL에 녹인 농축 유청 단백질 31.9g과 결합하여 각 아미노산혈증 시험 시작 시 5분 이내에 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기(0-2시간) 식후 혈장 총 아미노산 농도 증분 곡선 아래 영역(P3 - WHEY 대 위약 치료)
기간: 2시간
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유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판, 아르기닌, 글루타민, 글리신, 알라닌, 세린, 글루탐산, 아스파르트산, 아스파라긴, 티로신, 시스테인, 프롤린(결합) (µmol·L^(-1)·120분)
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기(0-2시간) 식후 혈장 필수 아미노산 농도 증분 곡선 아래 영역
기간: 2시간
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유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판(결합)(µmol·L^(-1)·120분)
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2시간
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초기(0-2시간) 식후 혈장 분지쇄 아미노산 농도 증분 곡선 아래 영역
기간: 2시간
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유리 류신, 이소류신, 발린(결합)(µmol·L^(-1)·120분)
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2시간
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초기(0-2시간) 식후 혈장 류신 농도 증분 곡선 아래 영역
기간: 2시간
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자유 류신(µmol·L^(-1)·120분)
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2시간
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총(0-4시간) 식후 혈장 총 아미노산 농도 증분 곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판, 아르기닌, 글루타민, 글리신, 알라닌, 세린, 글루탐산, 아스파르트산, 아스파라긴, 티로신, 시스테인, 프롤린(결합) (μmol·L^(-1)·240분)
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4 시간
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총(0-4시간) 식후 혈장 필수 아미노산 농도 증분 곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판(결합)(µmol·L^(-1)·240분)
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4 시간
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총(0-4시간) 식후 혈장 분지쇄 아미노산 농도 증분 곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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유리 류신, 이소류신, 발린(결합)(µmol·L^(-1)·240분)
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4 시간
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총(0-4시간) 식후 혈장 류신 농도 증분 곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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자유 류신(μmol·L^(-1)·240분)
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4 시간
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식후 혈장 아미노산 농도, 기준선에서 45분까지 절대 변화
기간: 45 분
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총 아미노산, 필수 아미노산, 분지쇄 아미노산, 류신(µmol/L)
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45 분
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식후 혈장 아미노산 농도, 기준선에서 45분까지의 기준선 조정 변화
기간: 45 분
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총 아미노산, 필수 아미노산, 분지쇄 아미노산, 류신(µmol/L)
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45 분
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식후 혈장 아미노산 농도, 기준선에서 60분까지 절대 변화
기간: 60분
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총 아미노산, 필수 아미노산, 분지쇄 아미노산, 류신(µmol/L)
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60분
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식후 혈장 아미노산 농도, 기준선에서 60분까지의 기준선 조정 변화
기간: 60분
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총 아미노산, 필수 아미노산, 분지쇄 아미노산, 류신(µmol/L)
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60분
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식후 혈장 아미노산 최대농도
기간: 4 시간
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총 아미노산, 필수 아미노산, 분지쇄 아미노산, 류신(µmol/L)
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4 시간
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식후 혈장 아미노산 최고 농도까지의 시간
기간: 4 시간
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총아미노산, 필수아미노산, 분지사슬아미노산, 류신(분)
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4 시간
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식후 혈장 포도당 농도 증분 곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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혈장 포도당(mmol·L^(-1)·240분)
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4 시간
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식후 혈장 인슐린 농도 증분 곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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혈장 인슐린(mmol·L^(-1)·240분)
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4 시간
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식후 식욕 감각 점수
기간: 4.5시간
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참가자는 10개의 시점(t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 및 270분)에서 식욕 감각을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다.
VAS는 식욕과 관련된 다섯 가지 감각(예: "얼마나 배고파요?",
"당신은 얼마나 가득 차 있습니까?",
"당신은 얼마나 만족합니까?",
"당신의 먹고 싶은 욕구는 얼마나 강합니까?" "전혀 아님"에서 "매우"까지의 척도로; 및 "아무것도 없음"에서 "매우 많은 양"까지의 척도로 "지금 당장 얼마나 먹을 수 있다고(또는 원할 것이라고) 생각하십니까?").
결과는 100mm 수평선을 따라 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
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4.5시간
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식후 식욕감 증가 곡선 아래 면적
기간: 4 시간
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참가자는 9개의 시점(t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240)에서 식욕 감각을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다.
VAS는 식욕과 관련된 다섯 가지 감각(예: "얼마나 배고파요?",
"당신은 얼마나 가득 차 있습니까?",
"당신은 얼마나 만족합니까?",
"당신의 먹고 싶은 욕구는 얼마나 강합니까?" "전혀 아님"에서 "매우"까지의 척도로; 및 "아무것도 없음"에서 "매우 많은 양"까지의 척도로 "지금 당장 얼마나 먹을 수 있다고(또는 원할 것이라고) 생각하십니까?").
응답은 mm·240분 단위로 측정됩니다.
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4 시간
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총(0-4시간) 식후 혈장 글루카곤 유사 펩티드 1 곡선 아래 증분 면적
기간: 4 시간
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혈장 글루카곤 유사 펩티드 1(pg ·L^(-1)·240분)
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4 시간
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총(0-4시간) 식후 혈장 펩티드 YY 곡선 아래 증분 면적
기간: 4 시간
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혈장 펩티드 YY(pg·L^(-1)·240분)
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4 시간
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총(0-4시간) 식후 혈장 그렐린 곡선 아래 증분 면적
기간: 4 시간
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혈장 그렐린(pg·L^(-1)·240분)
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4 시간
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자유 식사 에너지 섭취량
기간: 4.5시간
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자유 시험 식사는 단백질에서 20% 에너지, 탄수화물에서 65% 에너지, 지방에서 15% 에너지로 100g당 562kJ를 포함합니다.
참가자에게는 기구와 함께 접시에 약 1kg의 테스트 식사가 제공됩니다.
참가자들은 30분 이내에 "편안하게 포만감을 느낄 때까지" 원하는 만큼 "많이 또는 적게" 먹도록 지시받을 것입니다.
식사는 먹기 전에 무게를 측정하고 나머지 내용물은 편안한 포만감에 도달한 후에 무게를 측정하여 에너지 섭취량을 계산합니다.
결과는 킬로줄(kJ) 단위로 측정됩니다.
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4.5시간
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5개 항목 기호도 설문지 점수
기간: 4 시간
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시각적 아날로그 점수(VAS) 결과는 100mm 수평선을 따라 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
가장 긍정적인 평가와 가장 부정적인 평가는 줄의 각 끝에 고정됩니다.
기호성에 대한 VAS 진술에는 다음이 포함됩니다. (1) "시각적 매력".
응답 범위는 "좋음"에서 "나쁨"까지입니다. (2) "냄새".
응답 범위는 "좋음"에서 "나쁨"까지입니다. (3) "맛".
응답 범위는 "좋음"에서 "나쁨"까지입니다. (4) "뒷맛".
응답 범위는 "많음"에서 "없음"까지입니다. 및 (5) "기미".
응답 범위는 "좋음"에서 "나쁨"까지입니다.
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4 시간
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8개 항목 수정된 위장 관용 설문지 점수
기간: 4 시간
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참가자는 각 아미노산혈증 시험 종료 시(t = 4시간) 8개 항목으로 구성된 위장 내약성 설문지를 작성해야 합니다.
복부 팽만감/팽만감, 트림, 가스/고창, 구심근/위 덜거덕거림, 복부 경련, 역류(속쓰림), 메스꺼움 및 구토를 포함한 위장관 증상은 "없음"에서 "심각함" 범위의 4점 척도로 순위가 매겨집니다.
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4 시간
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이상반응의 발생
기간: 72일
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부작용이 있는 참가자 수
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72일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .