Mikrobiproteaasilisän vaikutukset aterian jälkeiseen plasman aminohappopitoisuuteen ja ruokahaluon
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: BIO-CAT, Inc.
Suun kautta otettavan mikrobien proteaasilisän vaikutukset aterian jälkeiseen plasman aminohappopitoisuuteen ja ruokahaluon terveillä aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida mikrobisten proteaasien ja heraproteiinikonsentraatin (WPC) samanaikaisen nauttimisen vaikutusta aterian jälkeisiin plasman aminohappopitoisuuksiin terveillä aikuisilla osallistujilla verrattuna WPC:hen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Toissijaisena tarkoituksena on arvioida mikrobien proteaasien ja WPC:n samanaikaisen nauttimisen vaikutusta aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen, subjektiivisiin ruokahalun tuntemuksiin, suolistosta peräisin oleviin ruokahalua sääteleviin hormoneihin, ad libitum -aterian nauttimiseen ja ruoansulatuskanavan siedettävyyteen terveillä aikuisilla osallistujilla verrattuna WPC:hen lumelääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa terveillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa käytetään yksilön sisäistä risteytyssuunnitelmaa, jossa arvioidaan mikrobien proteaasiseoksen (Aspergillus-lajeista) tehokkuutta aterian jälkeisen aminoasidemian tehostamisessa heraproteiinipirtelön nauttimisen jälkeen. Tässä crossover-tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää, mukaan lukien yksi mikrobien proteaasiryhmä ja yksi lumeryhmä. Yhteensä 24 osallistujaa otetaan mukaan, ja he käyvät läpi molemmat hoitovaiheet vähintään 7 päivän huuhtoutumisella.
Tutkimus kestää vähintään 8 päivää ja enintään 72 päivää jokaiselle osallistujalle, mukaan lukien seulonta, huuhtoutuminen ja tutkimuksen päättymiskäynti (EOS). Tutkimus sisältää seulontakäynnin (käynti 1), jota seuraa jopa 30 päivää kestävä seulontajakso, faasin 1 aminoasidemiakoe päivänä 1 (käynti 2), vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso +35 päivän ikkunalla, jota seuraa vaiheen 2 aminoasidemiakoe (EOS Visit 3, päivä 8 +35 päivää).
Aminoasidemiakokeiden aikana osallistujat saapuvat klinikalle paastotilassa, ja heille annetaan 31,9 grammaa heraproteiinikonsentraattia (WPC) 300 ml:ssa vettä mikrobien proteaasien tai lumelääkkeen kanssa. Veri kerätään lähtötilanteessa ja 11 aterian jälkeistä aikapistettä 4 tunnin aikana plasman aminohappojen, glukoosin ja insuliinin kvantitointia varten. Verta käytetään myös anoreksigeenisten, kylläisyyteen liittyvien peptidihormonien, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja peptidin YY (PYY) sekä oreksigeenisen peptidihormonin greliinin kvantifiointiin.
Lisäksi ruokahalun tuntemusten muutokset arvioidaan visuaalisten analogisten pisteytysten (VAS) vastausten perusteella viiteen kysymykseen lähtötilanteessa, heti tutkimustuotteiden nauttimisen jälkeen ja aterian jälkeen puolen tunnin välein. Tutkimustuotteiden maukkuus arvioidaan 5-kohdan Makukyselylomakkeella. Ruoansulatuskanavan siedettävyys arvioidaan 8 kohdan modifioidulla Gastrointestinal Tolerance Questionnaire -kyselyllä (mGITQ) 4 tunnin aminoasidemiatutkimuksen lopussa.
Ruokahalun ja kylläisyyden tutkimiseksi edelleen tarjotaan testiateria 4 tunnin kohdalla energiansaannin määrittämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen ruokahalu VAS-kysely välittömästi testiaterian jälkeen. Enimmäisaika testiaterian loppuun saattamiseksi on 30 minuuttia.
Jotta voidaan ottaa huomioon kuukautiskierron ajoituksen mahdollinen vaikutus kiinnostaviin tuloksiin, naishenkilöitä neuvotaan ottamaan yhteyttä klinikkaan kuukautistensa ensimmäisenä päivänä, jotta käynti 2 (päivä 1) voidaan ajoittaa kuukautisten lopussa, mutta silti kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen aikana. Follikulaarinen vaihe määritellään päiviksi 1-14, jolloin päivä 1 on kuukautisten ensimmäinen päivä. Siksi käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 naispuolisille osallistujille tapahtuu noin 3-5 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen, mutta follikulaarisen vaiheen 14 päivänä tai sitä ennen (+4 päivän ikkuna), ellei käyntiä 3 voida ajoittaa samaan follikkelivaiheeseen kuin käynti 2, vähintään 7 päivän huuhtoutumisella.
Tutkimus sisältää yhteensä kolme henkilökohtaista käyntipäivää: seulonta (Visit 1), vaihe 1 (Visit 2) ja vaihe 2/EOS (Visit 3). Tutkimuksen päätepisteitä ovat aterian jälkeiset plasman aminohappopitoisuudet, aterian jälkeiset plasman glukoosi- ja insuliinipitoisuudet sekä aterian jälkeiset plasman GLP-1-, PYY- ja greliinipitoisuudet. Päätepisteitä ovat myös ruokahalun VAS-pisteet, ad libitum ateriankulutus, mGITQ-pisteet, elintoiminnot, antropometriset mittaukset ja haittatapahtumien raportit, jotka arvioidaan kaikilla klinikkakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
- McGill University, Currie Gymnasium (Exercise Metabolism and Nutrition Research Laboratory)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset nais- tai miespuoliset osallistujat, jotka ovat 20–40-vuotiaita seulonnassa (mukaan lukien)
- Hänen BMI on 18,5-29,9 kg·m^(-2) (mukaan lukien) vierailulla 1
- Hyvässä yleiskunnossa (ei hallitsemattomia sairauksia tai tiloja), jonka tutkija arvioi ja pystyy kuluttamaan tutkimustuotetta
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa (eli käytettävä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylastari (esim. Ortho Evra) tai hormoni-implantti (esim. Norplant System) tai kondomit.
- On käyttänyt vakaasti tutkimusprotokollassa määriteltyjä lääkkeitä ja lisäravinteita (kohta 7.6), vakaat ruokailutottumukset ja elämäntavat sekä vakaa ruumiinpaino viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa ja suostunut ylläpitämään niitä koko tutkimuksen ajan
- Vältä rasittavaa liikuntaa 48 tuntia ennen jokaista käyntiä
- Valmis rajoittamaan päivittäisen alkoholinkulutuksen korkeintaan kolmeen standardijuomaan päivässä koko tutkimuksen ajan ja suostumaan välttämään alkoholin käyttöä kokonaan 48 tuntia ennen jokaista käyntiä (tavallinen annos määritellään tässä 4 unssia viiniä, 12 unssia olutta, 1 unssia väkeviä alkoholijuomia)
- Halukas ylläpitämään kannabinoidien nykyistä käyttöä (jos mahdollista) koko tutkimuksen ajan
- Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Henkilö, jolla on epäsäännölliset kuukautiskierrot (määritelty 24–38 päivän kiertovälin ulkopuolella, perustuen omaan raportointiin)
- Henkilöt, jotka noudattavat maitotuotteiden kulutusta rajoittavaa ruokavaliota (esim. vegaaniruokavaliota)
- Hänellä on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille
- Painonpudotus tai -lisäys > 3 kg 3 kuukauden aikana ennen vierailua 2 (päivä 1)
- Tällä hetkellä tai suunnittelet laihdutusohjelmaa tutkimuksen aikana
- Sai rokotteen COVID-19:tä vastaan seulontaa edeltäneiden kahden viikon aikana tai aikoo ottaa rokotteen COVID-19:tä vastaan tutkimusjakson aikana, hänellä on tällä hetkellä COVID-19 tai COVID-19-testit ovat positiivisia 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai hänellä on tällä hetkellä jokin COVID-19:n jälkeinen sairaus, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt. kolme kuukautta COVID-19-taudin puhkeamisesta ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla)
- Äskettäinen [kahden viikon sisällä käynnistä 2 (päivä 1)] akuutti GI-sairaus, kuten pahoinvointi/oksentelu tai ripuli
- sinulla on ollut ärtyvän suolen sairaus (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), toiminnallinen ummetus tai ripuli (määritelty Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan), keliakia, imeytymishäiriö, gastropareesi, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus tai syömishäiriö; tai sinulla on aiemmin ollut suolistoleikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa) tai bariatrinen leikkaus
- Sinulla on ruuansulatuskanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja/tai ruoansulatuksen (esim. suolen tukkeuma)
- Osallistunut ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan ja/tai kolonoskopiaan tai valmisteluun 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1)
- Diagnoosin hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia (eli kohonnut paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/L) tai kohonneet triglyseridit (≥ 150 mg/dl; ≥ 1,7 mmol/l)
- hänellä on ollut sydänsairaus/sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpaine (≥ 140 systolinen tai ≥ 90 diastolinen mmHg), munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan vajaatoiminta tai sairaus
- Onko tyypin I tai tyypin II diabeetikko tai esidiabeettinen [eli kohonnut paastoveren glukoosipitoisuus (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/L) ja/tai kohonnut hemoglobiini A1c (≥ 6,0 %)]
- Sinulla on ollut maksa- tai sappirakon sairaus tai mahahaava
- Hänellä on positiivinen sairaushistoria epävakaasta kilpirauhassairaudesta, aiemmin diagnosoidusta vakavasta mielialahäiriöstä, psykiatrisesta häiriöstä, joka vaati sairaalahoitoa edellisenä vuonna, immuunihäiriöitä ja/tai immuunipuutteista (esim. HIV/AIDS)
- 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä diagnosoitu syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potentiaalisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien kannabinoidit) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (mukaan lukien sairaalahoidossa potilas- tai avohoito-ohjelmassa)
- Minkä tahansa tutkimusprotokollassa (kohta 7.6) mainitun hoidon käyttö sallittujen aikarajojen ja/tai ehtojen ulkopuolella.
- Testituotteiden vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2 tai kauemmin, jos tutkija katsoo, että edellisellä testituotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin
- Nykyinen tai aiempi tupakan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oma raportti verenluovutuksesta, jossa on yhteensä 101–449 ml verta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai yli 450 ml:n verenluovutusta 56 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Oma ilmoitus plasman luovuttamisesta (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Muut aktiiviset tai epävakaat sairaudet tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: P3 - HERA
OPTIZIOME® P3 HYDROLYZER® - WHEY (P3 - WHEY) on kolmen mikrobiproteaasivalmisteen seos, joissa on 50 000 HUT-sienen proteolyyttistä aktiivisuusyksikköä 250 mg:n annosta kohti.
|
Yksi annos P3 - WHEYä yhdistetään 31,9 grammaan heraproteiinikonsentraattia 300 ml:ssa vettä ja kulutetaan 5 minuutin kuluessa jokaisen aminoasidemiakokeen alussa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini vahamaisesta maissista 265 mg annosta kohden.
|
Yksi annos lumemaltodekstraiinia yhdistetään 31,9 grammaan heraproteiinikonsentraattia 300 ml:ssa vettä ja nautitaan 5 minuutin kuluessa jokaisen aminoasidemiakokeen alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen (0-2 h) aterian jälkeinen plasman aminohappojen kokonaispitoisuuden lisäys käyrän alla (P3 - WHEY vs. lumelääkehoito)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini, histidiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani, arginiini, glutamiini, glysiini, alaniini, seriini, glutamiinihappo, asparagiinihappo, asparagiini, tyrosiini, kysteiini, proliini (yhdistetty) (µ-1·1)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen (0-2 h) aterian jälkeinen plasman välttämättömien aminohappokonsentraatioiden lisäys käyrän alla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini, histidiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani (yhdistetty) (µmol·L^(-1)·120 min)
|
2 tuntia
|
|
Varhainen (0-2 h) aterian jälkeinen plasman haaraketjuinen aminohappokonsentraatio, käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini (yhdistetty) (µmol·L^(-1)·120 min)
|
2 tuntia
|
|
Varhainen (0-2 h) aterian jälkeinen plasman leusiinipitoisuuden lisäys käyrän alla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vapaa leusiini (µmol·L^(-1)·120 min)
|
2 tuntia
|
|
Kokonais (0-4 h) aterian jälkeinen plasman aminohappokonsentraatio inkrementaalinen käyrän alla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini, histidiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani, arginiini, glutamiini, glysiini, alaniini, seriini, glutamiinihappo, asparagiinihappo, asparagiini, tyrosiini, kysteiini, proliini (yhdistetty) (^0-1·L)
|
4 tuntia
|
|
Kokonais (0-4 h) aterian jälkeinen plasman välttämättömien aminohappokonsentraatio, inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini, histidiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani (yhdistetty) (µmol·L^(-1)·240 min)
|
4 tuntia
|
|
Kokonais (0-4 h) aterian jälkeinen plasman haaraketjuinen aminohappopitoisuus, inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vapaa leusiini, isoleusiini, valiini (yhdistetty) (µmol·L^(-1)·240 min)
|
4 tuntia
|
|
Kokonais (0-4 h) aterian jälkeinen plasman leusiinipitoisuuden lisäys käyrän alla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vapaa leusiini (µmol·L^(-1)·240 min)
|
4 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen plasman aminohappopitoisuus, absoluuttinen muutos lähtötasosta 45 minuuttiin
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Kokonaisaminohapot, välttämättömät aminohapot, haaraketjuiset aminohapot, leusiini (µmol/L)
|
45 minuuttia
|
|
Aterian jälkeinen plasman aminohappopitoisuus, lähtötilanteen mukaan sovitettu muutos lähtötasosta 45 minuuttiin
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Kokonaisaminohapot, välttämättömät aminohapot, haaraketjuiset aminohapot, leusiini (µmol/L)
|
45 minuuttia
|
|
Aterian jälkeinen plasman aminohappopitoisuus, absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 60 minuuttiin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kokonaisaminohapot, välttämättömät aminohapot, haaraketjuiset aminohapot, leusiini (µmol/L)
|
60 minuuttia
|
|
Aterian jälkeinen plasman aminohappopitoisuus, lähtötilanteen mukaan sovitettu muutos lähtötasosta 60 minuuttiin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kokonaisaminohapot, välttämättömät aminohapot, haaraketjuiset aminohapot, leusiini (µmol/L)
|
60 minuuttia
|
|
Plasman aminohappojen maksimipitoisuus aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kokonaisaminohapot, välttämättömät aminohapot, haaraketjuiset aminohapot, leusiini (µmol/L)
|
4 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen plasman aminohappoaika huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aminohapot yhteensä, välttämättömät aminohapot, haaraketjuiset aminohapot, leusiini (minuuttia)
|
4 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen plasman glukoosipitoisuuden inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Plasman glukoosi (mmol·L^(-1)·240 min)
|
4 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen plasman insuliinipitoisuus kasvaa käyrän alla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Plasman insuliini (mmol·L^(-1)·240 min)
|
4 tuntia
|
|
Aterian jälkeiset ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
|
Osallistujia pyydetään täyttämään visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ruokahalun tunteiden mittaamiseksi 10 ajankohdassa (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 270 min).
VAS kysyy viideltä ruokahaluun liittyvää aistimusta (eli "Kuinka nälkäinen olet?",
"Kuinka täynnä olet?",
"Kuinka kylläinen olet?",
"Kuinka vahva halusi syödä on?" asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin"; ja "Kuinka paljon luulet voisivasi (tai haluaisisi) syödä juuri nyt" asteikolla "ei mitään" - "erittäin suuri määrä").
Tulokset mitataan millimetreinä (mm) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin.
|
4,5 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen ruokahalun tunne kasvaneen käyrän alla
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Osallistujia pyydetään täyttämään visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ruokahalun tuntemusten mittaamiseksi 9 aikapisteessä (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240).
VAS kysyy viideltä ruokahaluun liittyvää aistimusta (eli "Kuinka nälkäinen olet?",
"Kuinka täynnä olet?",
"Kuinka kylläinen olet?",
"Kuinka vahva halusi syödä on?" asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin"; ja "Kuinka paljon luulet voisivasi (tai haluaisisi) syödä juuri nyt" asteikolla "ei mitään" - "erittäin suuri määrä").
Vasteet mitataan mm·240 min.
|
4 tuntia
|
|
Yhteensä (0-4 h) aterian jälkeinen plasman glukagonin kaltainen peptidi 1, inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Plasman glukagonin kaltainen peptidi 1 (pg ·L^(-1)·240 min)
|
4 tuntia
|
|
Kokonais (0-4 h) aterian jälkeinen plasmapeptidi YY inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Plasmapeptidi YY (pg·L^(-1)·240 min)
|
4 tuntia
|
|
Kokonais (0-4 h) aterian jälkeinen plasmagreliinin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Plasman greliini (pg·L^(-1)·240 min)
|
4 tuntia
|
|
Ad libitum ateriaenergian saanti
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
|
Ad libitum -testiateria sisältää 562 kJ per 100 g, jossa 20% energiaa on proteiineja, 65% energiaa hiilihydraatteja ja 15% energiaa rasvasta.
Osallistujille tarjotaan noin 1 kg koeateriaa lautasella astioineen.
Osallistujia neuvotaan "syömään niin paljon tai vähän kuin haluavat, kunnes he tuntevat olonsa "mukavaksi kylläiseksi" 30 minuutin kuluessa.
Ateria punnitaan ennen nauttimista ja loput sisällöt punnitaan miellyttävän kylläisyyden saavuttamisen jälkeen energiansaannin laskemiseksi.
Tulos mitataan kilojouleina (kJ).
|
4,5 tuntia
|
|
5-tuotteen Makukyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Visual Analog Score (VAS) -tulokset mitataan millimetreinä (mm) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin.
Positiivisimmat ja negatiivisimmat arvosanat ankkuroituvat linjan molempiin päihin.
Makua koskevat VAS:n lausunnot sisältävät: (1) "Visuaalinen vetovoima".
Vastaukset voivat vaihdella "hyvästä" "huonoon"; (2) "Haju".
Vastaukset voivat vaihdella "hyvästä" "huonoon"; (3) "Maku".
Vastaukset voivat vaihdella "hyvästä" "huonoon"; (4) "jälkimaku".
Vastaukset voivat vaihdella "Paljon" - "Ei mitään"; ja (5) "maku".
Vastaukset voivat vaihdella "hyvästä" "huonoon".
|
4 tuntia
|
|
8 kohdan muokatun maha-suolikanavan toleranssikyselyn pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Osallistujia pyydetään täyttämään 8 kohdan muokattu maha-suolikanavan toleranssikysely jokaisen aminoasidemiatutkimuksen päätteeksi (t = 4 tuntia).
Ruoansulatuskanavan oireet, mukaan lukien vatsan turvotus/turvotus, röyhtäily, kaasut/ilmavaivat, borborygmus/vatsan jyrinä, vatsan kouristukset, refluksi (närästys), pahoinvointi ja oksentelu, luokitellaan 4-pisteen asteikolla "ei mitään" - "vakava".
|
4 tuntia
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 päivää
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
72 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCCT-TACV-0010
- A05-M24-23A (Muu tunniste: McGill University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .