Efectos de la suplementación con proteasa microbiana sobre las concentraciones de aminoácidos plasmáticos posprandiales y el apetito
18 de enero de 2024 actualizado por: BIO-CAT, Inc.
Efectos de la suplementación con proteasa microbiana oral sobre las concentraciones de aminoácidos plasmáticos posprandiales y el apetito en adultos sanos: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado
El propósito principal de este estudio es evaluar el efecto de la ingesta conjunta de proteasas microbianas y concentrado de proteína de suero (WPC) en las concentraciones de aminoácidos plasmáticos posprandiales en participantes adultos sanos en comparación con WPC con placebo.
El objetivo secundario es evaluar el efecto de la ingestión conjunta de proteasas microbianas y WPC sobre la respuesta glucémica posprandial, las sensaciones subjetivas de apetito, las hormonas reguladoras del apetito derivadas del intestino, la ingesta de comidas ad libitum y la tolerabilidad gastrointestinal en participantes adultos sanos en comparación con WPC con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño cruzado dentro del sujeto para este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos sanos para evaluar la eficacia de una mezcla de proteasa microbiana (de especies de Aspergillus) para mejorar la aminoacidemia posprandial después del consumo de un batido de proteína de suero. Hay dos grupos de tratamiento en este ensayo cruzado, incluido un grupo de proteasa microbiana y un grupo de placebo. Se inscribirá un total de 24 participantes y se someterán a ambas fases de tratamiento con un lavado mínimo de 7 días.
El estudio durará no menos de 8 días y hasta 72 días para cada participante, incluida la visita de detección, lavado y finalización del estudio (EOS). El estudio incluirá una visita de selección (Visita 1) seguida de un período de selección de hasta 30 días, el ensayo de aminoacidemia de fase 1 el Día 1 (Visita 2), lavado mínimo de 7 días con una ventana de +35 días, seguido del ensayo de aminoacidemia de fase 2 (Visita EOS 3, Día 8 +35 días).
Durante los ensayos de aminoacidemia, los participantes llegarán a la clínica en ayunas y se les administrarán 31,9 gramos de concentrado de proteína de suero (WPC) en 300 ml de agua con proteasas microbianas o placebo. Se recolectará sangre al inicio y 11 puntos de tiempo posprandiales durante 4 horas para la cuantificación de aminoácidos, glucosa e insulina en plasma. La sangre también se utilizará para la cuantificación de las hormonas peptídicas anorexigénicas relacionadas con la saciedad, péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y péptido YY (PYY), y la hormona peptídica orexigénica grelina.
Además, los cambios en las sensaciones de apetito se evaluarán mediante las respuestas de puntuación analógica visual (VAS) a 5 preguntas al inicio del estudio, directamente después del consumo de los productos del estudio y después de las comidas cada media hora. La palatabilidad de los productos del estudio se evaluará mediante un cuestionario de palatabilidad de 5 ítems. La tolerabilidad gastrointestinal se evaluará mediante el Cuestionario de Tolerancia Gastrointestinal modificado de 8 ítems (mGITQ) al final del ensayo de aminoacidemia de 4 horas.
Para investigar más a fondo el apetito y la saciedad, se proporcionará una comida de prueba a las 4 horas para determinar la ingesta de energía, seguida de un cuestionario VAS de apetito final inmediatamente después de la comida de prueba. El tiempo máximo para terminar la comida de prueba es de 30 minutos.
Para tener en cuenta la influencia potencial del momento del ciclo menstrual en los resultados de interés, se indicará a las mujeres que se comuniquen con la clínica el día 1 de su menstruación para que la Visita 2 (Día 1) pueda programarse al final de la menstruación, pero aún durante la fase folicular de su ciclo menstrual. La fase folicular se define como los días 1 a 14, donde el día 1 es el primer día de la menstruación. Por lo tanto, la Visita 2 (Día 1) y la Visita 3 para las mujeres participantes ocurrirán aproximadamente entre 3 y 5 días después del comienzo de la menstruación, pero en el día 14 de la fase folicular o antes (ventana de +4 días), a menos que la Visita 3 se pueda programar dentro de la misma fase folicular que la Visita 2, con un lavado de al menos 7 días.
El estudio incluirá un total de tres días de visitas en persona: evaluación (Visita 1), fase 1 (Visita 2) y fase 2/EOS (Visita 3). Los criterios de valoración del estudio incluyen las concentraciones de aminoácidos en plasma posprandiales, las concentraciones de glucosa e insulina en plasma posprandiales y las concentraciones de GLP-1, PYY y grelina en plasma posprandiales. Los criterios de valoración también incluyen puntajes VAS de apetito, consumo de comidas ad libitum, puntajes mGITQ, signos vitales, medidas antropométricas e informes de eventos adversos, que se evaluarán en todas las visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- McGill University, Currie Gymnasium (Exercise Metabolism and Nutrition Research Laboratory)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos adultos sanos que tengan entre 20 y 40 años de edad en el momento de la selección (inclusive)
- Tiene un IMC entre 18,5 y 29,9 kg·m^(-2) (inclusive) en la Visita 1
- En buen estado de salud general (sin enfermedades o condiciones no controladas) según lo considere el investigador y capaz de consumir el producto del estudio
- Las personas en edad fértil deben aceptar practicar una forma aceptable de control de la natalidad (es decir, usar durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del producto del estudio: anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (p. ej., Ortho Evra) o implante hormonal (p. ej., Norplant System); o condones)
- Ha mantenido un uso estable de medicamentos y suplementos definidos en el protocolo del estudio (Sección 7.6), hábitos dietéticos y de estilo de vida estables y un peso corporal estable durante los últimos 3 meses antes de la selección y acepta mantenerlos durante todo el estudio
- Acuerde evitar el ejercicio extenuante 48 horas antes de cada visita
- Estar dispuesto a limitar el consumo diario de alcohol a no más de 3 bebidas estándar por día durante el estudio y aceptar evitar por completo el consumo de alcohol 48 horas antes de cada visita (una porción estándar se define aquí como 4 onzas de vino, 12 onzas de cerveza, 1 onza de bebidas espirituosas)
- Dispuesto a mantener el uso actual de cannabinoides (si corresponde) durante todo el estudio
- Estar dispuesto y ser capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que estén lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- Individuo con ciclos menstruales irregulares (definido como fuera del rango de ciclo de 24 a 38 días, según autoinformes)
- Individuos que se adhieren a una dieta (p. ej., dieta vegana) que restringe el consumo de productos lácteos
- Tiene una sensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
- Pérdida o ganancia de peso > 3 kg en los 3 meses previos a la Visita 2 (Día 1)
- Actualmente o planea estar en un régimen de pérdida de peso durante el estudio
- Recibió una vacuna contra el COVID-19 en las dos semanas previas a la selección o planea recibir una vacuna contra el COVID-19 durante el período de estudio, actualmente tiene COVID-19 o da positivo para COVID-19 dentro de los 28 días anteriores a la visita de referencia, o actualmente tiene cualquier condición posterior a COVID-19 según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, personas con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 probable o confirmada, generalmente tres meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no puede explicarse por un diagnóstico alternativo)
- Antecedentes recientes [dentro de las 2 semanas previas a la Visita 2 (Día 1)] de un episodio de enfermedad gastrointestinal aguda, como náuseas/vómitos o diarrea
- Tiene antecedentes de enfermedad del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria del intestino (EII, incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn), estreñimiento funcional o diarrea (definida por los criterios diagnósticos de Roma IV), enfermedad celíaca, malabsorción, gastroparesia, diverticulosis, úlceras gástricas o duodenales, pancreatitis o trastorno alimentario; o tiene antecedentes de cirugía intestinal (excluyendo apendicectomía o herniorrafia) o cirugía bariátrica
- Tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide tragar (p. ej., disfagia) y/o digestión (p. ej., antecedentes de obstrucción intestinal)
- Participó en una endoscopia gastrointestinal superior y/o colonoscopia o preparación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2 (Día 1)
- Diagnosticado con hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia (es decir, lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas elevada (≥ 135 mg/dL; ≥ 3,5 mmol/L) o triglicéridos elevados (≥ 150 mg/dL; ≥1,7 mmol/L)
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca/enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada (≥ 140 sistólica o ≥ 90 diastólica mmHg), enfermedad renal (diálisis o insuficiencia renal), insuficiencia o enfermedad hepática
- Es diabético tipo I o tipo II o prediabético [es decir, niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas (≥ 100 mg/dL; ≥ 5,6 mmol/L) y/o hemoglobina A1c elevada (≥ 6,0%)]
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática o de la vesícula biliar o úlceras estomacales
- Tiene un historial médico positivo de enfermedad tiroidea inestable, trastorno afectivo mayor previamente diagnosticado, trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior, trastornos inmunitarios y/o inmunocompromiso (p. ej., VIH/SIDA)
- Diagnosticado con cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al posible participante debido a la participación en el estudio, o influye en los resultados o la capacidad del posible participante para participar en el estudio
- Cirugía mayor en los 3 meses previos a la selección o cirugía mayor planificada durante el estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluidos los cannabinoides) en los 12 meses anteriores a la selección (incluido haber sido hospitalizado por ello en un programa de intervención para pacientes hospitalizados o ambulatorios)
- Uso de cualquier tratamiento enumerado en el protocolo del estudio (Sección 7.6) fuera de los plazos y/o condiciones permitidos.
- Recepción o uso de productos de prueba en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2 o más si el investigador considera que el producto de prueba anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual
- Consumo de tabaco actual o anterior en los últimos 6 meses
- Autoinforme de donación de sangre por un total de entre 101 ml y 449 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección o una donación de sangre de más de 450 ml dentro de los 56 días anteriores a la línea de base
- Autoinforme de donación de plasma (p. ej., plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Cualquier otra condición médica activa o inestable o el uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: P3 - SUERO
OPTIZIOME® P3 HYDROLYZER® - WHEY (P3 - WHEY) es una mezcla de 3 preparados de proteasa microbiana con 50.000 unidades HUT de actividad proteolítica fúngica por dosis de 250 mg.
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Una dosis de P3 - WHEY se combinará con 31,9 gramos de concentrado de proteína de suero en 300 ml de agua y se consumirá dentro de los 5 minutos al comienzo de cada uno de los ensayos de aminoacidemia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina de maíz ceroso a 265 mg por dosis.
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Se combinará una dosis de placebo de maltodextrina con 31,9 gramos de concentrado de proteína de suero en 300 ml de agua y se consumirá dentro de los 5 minutos al comienzo de cada uno de los ensayos de aminoacidemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva incremental de la concentración plasmática total de aminoácidos posprandial temprana (0-2 h) (P3 - WHEY vs. tratamiento con placebo)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Libre de leucina, isoleucina, valina, histidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano, arginina, glutamina, glicina, alanina, serina, ácido glutámico, ácido aspártico, asparagina, tirosina, cisteína, prolina (combinados) (µmol·L^(-1)·120 min)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva incremental de la concentración de aminoácidos esenciales en plasma postprandial temprana (0-2 h)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Libre de leucina, isoleucina, valina, histidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano (combinados) (µmol·L^(-1)·120 min)
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2 horas
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Área bajo la curva incremental de concentración de aminoácidos de cadena ramificada en plasma postprandial temprano (0-2 h)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Leucina libre, isoleucina, valina (combinada) (µmol·L^(-1)·120 min)
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2 horas
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Área bajo la curva incremental de la concentración plasmática de leucina postprandial temprana (0-2 h)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Leucina libre (µmol·L^(-1)·120 min)
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2 horas
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Concentración total de aminoácidos posprandiales en plasma total (0-4 h) área bajo la curva incremental
Periodo de tiempo: 4 horas
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Libre de leucina, isoleucina, valina, histidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano, arginina, glutamina, glicina, alanina, serina, ácido glutámico, ácido aspártico, asparagina, tirosina, cisteína, prolina (combinados) (µmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Total (0-4 h) de concentración de aminoácidos esenciales posprandiales en plasma incremental del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 4 horas
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Libre de leucina, isoleucina, valina, histidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano (combinados) (µmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Total (0-4 h) posprandial de concentración de aminoácidos de cadena ramificada en plasma incremental del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 4 horas
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Leucina libre, isoleucina, valina (combinada) (µmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Total (0-4 h) de concentración de leucina plasmática posprandial incremental área bajo la curva
Periodo de tiempo: 4 horas
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Leucina libre (µmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Concentración posprandial de aminoácidos en plasma, cambio absoluto desde el inicio hasta los 45 minutos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Aminoácidos totales, aminoácidos esenciales, aminoácidos de cadena ramificada, leucina (µmol/L)
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45 minutos
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Concentración posprandial de aminoácidos en plasma, cambio ajustado al valor inicial desde el valor inicial hasta los 45 minutos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Aminoácidos totales, aminoácidos esenciales, aminoácidos de cadena ramificada, leucina (µmol/L)
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45 minutos
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Concentración posprandial de aminoácidos en plasma, cambio absoluto desde el inicio hasta los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Aminoácidos totales, aminoácidos esenciales, aminoácidos de cadena ramificada, leucina (µmol/L)
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60 minutos
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Concentración posprandial de aminoácidos en plasma, cambio ajustado al valor inicial desde el valor inicial hasta los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Aminoácidos totales, aminoácidos esenciales, aminoácidos de cadena ramificada, leucina (µmol/L)
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60 minutos
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Concentración máxima de aminoácidos plasmáticos posprandiales
Periodo de tiempo: 4 horas
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Aminoácidos totales, aminoácidos esenciales, aminoácidos de cadena ramificada, leucina (µmol/L)
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4 horas
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Tiempo posprandial de aminoácidos plasmáticos hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
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Aminoácidos totales, aminoácidos esenciales, aminoácidos de cadena ramificada, leucina (minutos)
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4 horas
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Área bajo la curva incremental de la concentración de glucosa plasmática posprandial
Periodo de tiempo: 4 horas
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Glucosa plasmática (mmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Área bajo la curva incremental de la concentración de insulina plasmática posprandial
Periodo de tiempo: 4 horas
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Insulina plasmática (mmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Puntuaciones de sensación de apetito posprandial
Periodo de tiempo: 4,5 horas
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Se pedirá a los participantes que completen escalas analógicas visuales (VAS) para medir las sensaciones de apetito en 10 puntos de tiempo (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 y 270 min).
La EVA consulta cinco sensaciones relacionadas con el apetito (es decir, "¿Qué hambre tienes?",
"¿Qué tan lleno estás?",
"¿Qué tan satisfecho estás?",
"¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer?" en una escala de "Nada" a "Extremadamente"; y "¿Cuánto crees que podrías (o querrías) comer ahora mismo" en una escala de "nada en absoluto" a "una gran cantidad").
Los resultados se miden en milímetros (mm) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm.
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4,5 horas
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Sensación de apetito posprandial área bajo la curva incremental
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se pedirá a los participantes que completen escalas analógicas visuales (VAS) para medir las sensaciones de apetito en 9 puntos de tiempo (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240).
La EVA consulta cinco sensaciones relacionadas con el apetito (es decir, "¿Qué hambre tienes?",
"¿Qué tan lleno estás?",
"¿Qué tan satisfecho estás?",
"¿Qué tan fuerte es tu deseo de comer?" en una escala de "Nada" a "Extremadamente"; y "¿Cuánto crees que podrías (o querrías) comer ahora mismo" en una escala de "nada en absoluto" a "una gran cantidad").
Las respuestas se miden en mm·240 min.
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4 horas
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Total (0-4 h) de péptido similar al glucagón plasmático posprandial 1 área bajo la curva incremental
Periodo de tiempo: 4 horas
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Péptido plasmático similar al glucagón 1 (pg ·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Péptido plasmático posprandial total (0-4 h) YY área bajo la curva incremental
Periodo de tiempo: 4 horas
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Péptido plasmático YY (pg·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Total (0-4 h) de ghrelina plasmática posprandial incremental del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 4 horas
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Grelina plasmática (pg·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Ingesta de energía de las comidas ad libitum
Periodo de tiempo: 4,5 horas
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La comida de prueba ad libitum contendrá 562 kJ por 100 g con un 20 % de energía procedente de proteínas, un 65 % de energía procedente de carbohidratos y un 15 % de energía procedente de grasas.
Los participantes recibirán aproximadamente 1 kg de la comida de prueba en un plato con utensilios.
Se indicará a los participantes que "coman tanto o tan poco como deseen hasta sentirse "cómodamente llenos" en 30 minutos.
La comida se pesará antes del consumo y el contenido restante se pesará después de lograr una plenitud cómoda para calcular la ingesta de energía.
El resultado se medirá en kilojulios (kJ).
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4,5 horas
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Puntuaciones del cuestionario de palatabilidad de 5 ítems
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los resultados de la puntuación analógica visual (EVA) se miden en milímetros (mm) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm.
Las calificaciones más positivas y más negativas están ancladas en cada extremo de la línea.
Las declaraciones VAS sobre palatabilidad incluyen: (1) "Atractivo visual".
Las respuestas pueden variar de "Bueno" a "Malo"; (2) "Olor".
Las respuestas pueden variar de "Bueno" a "Malo"; (3) "Sabor".
Las respuestas pueden variar de "Bueno" a "Malo"; (4) "Regusto".
Las respuestas pueden variar de "Mucho" a "Ninguno"; y (5) "palatabilidad".
Las respuestas pueden variar de "Bueno" a "Malo".
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4 horas
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Puntuaciones del Cuestionario de Tolerancia Gastrointestinal Modificado de 8 ítems
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de Tolerancia Gastrointestinal modificado de 8 ítems al final de cada ensayo de aminoacidemia (t = 4 horas).
Los síntomas gastrointestinales que incluyen hinchazón/distensión abdominal, eructos, gases/flatulencia, borborigmos/ruidos estomacales, calambres abdominales, reflujo (acidez estomacal), náuseas y vómitos, se clasificarán en una escala de 4 puntos que va de "ninguno" a "grave".
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4 horas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 días
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Número de participantes con eventos adversos
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72 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BCCT-TACV-0010
- A05-M24-23A (Otro identificador: McGill University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .