补充微生物蛋白酶对餐后血浆氨基酸浓度和食欲的影响
2024年1月18日 更新者：BIO-CAT, Inc.
口服微生物蛋白酶补充剂对健康成人餐后血浆氨基酸浓度和食欲的影响：随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验
本研究的主要目的是评估与 WPC 和安慰剂相比，同时摄入微生物蛋白酶和浓缩乳清蛋白 (WPC) 对健康成人参与者餐后血浆氨基酸浓度的影响。
第二个目的是评估与 WPC 和安慰剂相比，同时摄入微生物蛋白酶和 WPC 对健康成人参与者的餐后血糖反应、主观食欲感觉、肠源性食欲调节激素、随意进餐和胃肠道耐受性的影响。
研究概览
详细说明
这项针对健康成人的随机、双盲、安慰剂对照研究将采用受试者内交叉设计，以评估微生物蛋白酶混合物（来自曲霉属物种）对增强食用乳清蛋白奶昔后餐后氨基酸血症的功效。 这项交叉试验有两个治疗组，包括一个微生物蛋白酶组和一个安慰剂组。 总共 24 名参与者将入组并接受两个治疗阶段，并至少有 7 天的清除期。
每位参与者的研究将持续不少于 8 天、最长 72 天，包括筛选、淘汰和研究结束 (EOS) 访视。 该研究将包括一次筛选访视（访视 1），随后是持续长达 30 天的筛选期，第 1 天进行 1 期氨基酸血症试验（访视 2），至少 7 天的冲洗，窗口期为 +35 天，然后是 2 期氨基酸血症试验（EOS 访视 3，第 8 天 +35 天）。
在氨基酸血症试验期间，参与者将在禁食状态下到达诊所，并服用 31.9 克浓缩乳清蛋白 (WPC) 和微生物蛋白酶的 300 毫升水或安慰剂。 将在基线和 4 小时内的 11 个餐后时间点采集血液，用于血浆氨基酸、葡萄糖和胰岛素定量。 血液还将用于定量抑制食欲、饱腹感相关的肽激素胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和肽 YY (PYY)，以及抑制食欲的肽激素生长素释放肽。
此外，食欲感觉的变化将通过视觉模拟评分 (VAS) 对基线时 5 个问题的回答进行评估，在食用研究产品后立即进行评估，并在餐后每半小时进行评估。 研究产品的适口性将通过 5 项适口性问卷进行评估。 在 4 小时氨基酸血症试验结束时，将通过 8 项改良胃肠耐受问卷 (mGITQ) 评估胃肠耐受性。
为了进一步调查食欲和饱腹感，将在 4 小时提供测试餐以确定能量摄入量，测试餐后立即进行最终的食欲 VAS 调查问卷。 完成测试餐的最长时间为 30 分钟。
为了考虑月经周期时间对感兴趣结果的潜在影响，将指示女性受试者在月经的第一天联系诊所，以便可以将第 2 次就诊（第 1 天）安排在月经结束时，但仍在月经周期的卵泡期。 卵泡期定义为第 1-14 天，其中第 1 天是月经的第一天。 因此，女性参与者的访视 2（第 1 天）和访视 3 将在月经开始后约 3-5 天，但在卵泡期第 14 天或之前（+4 天窗口）进行，除非访视 3 可以安排在与访视 2 相同的卵泡期内，并至少有 7 天的冲洗期。
该研究将包括总共 3 个亲自访视日：筛选（访视 1）、第 1 阶段（访视 2）和第 2 阶段/EOS（访视 3）。 研究终点包括餐后血浆氨基酸浓度、餐后血浆葡萄糖和胰岛素浓度以及餐后血浆GLP-1、PYY和生长素释放肽浓度。 终点还包括食欲 VAS 评分、随意进餐量、mGITQ 评分、生命体征、人体测量指标和不良事件报告，这些都将在所有就诊时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1S4
- McGill University, Currie Gymnasium (Exercise Metabolism and Nutrition Research Laboratory)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 20 岁至 40 岁（含）的健康成年女性或男性参与者
- 第 1 次就诊时 BMI 介于 18.5 至 29.9 kg·m^(-2)（含）之间
- 研究者认为总体健康状况良好（没有不受控制的疾病或状况）并且能够食用研究产品
- 有生育能力的个体必须同意采取可接受的节育措施（即，在第一次服用研究产品之前至少使用 3 个月：激素避孕药，包括口服避孕药、激素节育贴片（例如 Ortho Evra）或激素植入剂（例如 Norplant System）；或避孕套）
- 在筛选前的最后 3 个月内保持稳定地使用研究方案（第 7.6 节）中规定的药物和补充剂、稳定的饮食和生活习惯以及稳定的体重，并同意在整个研究过程中保持这些习惯
- 每次就诊前 48 小时同意避免剧烈运动
- 在整个研究过程中，愿意将每日饮酒量限制为每天不超过 3 标准杯，并同意在每次就诊前 48 小时完全避免饮酒（此处标准份量定义为 4 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒、1 盎司烈酒）
- 愿意在整个研究过程中维持当前大麻素的使用（如果适用）
- 愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读调查问卷，并执行所有与研究相关的程序
排除标准：
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个体
- 月经周期不规律的个体（根据自我报告定义为超出 24-38 天周期范围）
- 坚持限制乳制品消费的饮食（例如纯素饮食）的个人
- 已知对任何研究产品或其赋形剂敏感、不耐受或过敏
- 第 2 次就诊前 3 个月（第 1 天）体重减轻或增加 > 3 公斤
- 目前或计划在研究期间进行减肥方案
- 在筛查前两周内接种过 COVID-19 疫苗，或计划在研究期间接种 COVID-19 疫苗，目前患有 COVID-19 或在基线访视前 28 天内检测出 COVID-19 呈阳性，或目前患有世界卫生组织 (WHO) 定义的任何 COVID-19 后病症（即，有可能或确诊的 SARS-CoV-2 感染史的个体，通常是从 COVID-19 发病后三个月内出现症状持续至少2个月且无法用其他诊断来解释）
- 最近[第 2 次访视（第 1 天）后 2 周内]有急性胃肠道疾病发作史，例如恶心/呕吐或腹泻
- 有肠易激病（IBS）、炎症性肠病（IBD，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、功能性便秘或腹泻（按罗马 IV 诊断标准定义）、乳糜泻、吸收不良、胃轻瘫、憩室病、胃或十二指肠溃疡、胰腺炎或饮食失调病史；或有肠道手术（不包括阑尾切除术或疝修补术）或减肥手术史
- 胃肠道异常或梗阻，妨碍吞咽（例如吞咽困难）和/或消化（例如肠梗阻史）
- 第2次就诊前3个月内（第1天）参加过上消化道内镜检查和/或结肠镜检查或准备
- 诊断患有高胆固醇血症或高甘油三酯血症（即空腹低密度脂蛋白 (LDL) 升高（≥ 135 mg/dL；≥ 3.5 mmol/L）或甘油三酯升高（≥ 150 mg/dL；≥1.7 mmol/L）
- 有心脏病/心血管疾病、未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）、肾脏疾病（透析或肾衰竭）、肝功能不全或疾病史
- 是否患有 I 型或 II 型糖尿病或糖尿病前期[即空腹血糖水平升高 (≥ 100 mg/dL；≥ 5.6 mmol/L) 和/或糖化血红蛋白升高 (≥ 6.0%)]
- 有肝脏或胆囊疾病或胃溃疡病史
- 有不稳定甲状腺疾病、先前诊断出的严重情感障碍、前一年需要住院治疗的精神疾病、免疫疾病和/或免疫功能低下（例如艾滋病毒/艾滋病）的阳性病史
- 筛选访视前 5 年内被诊断患有癌症（无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外），或任何临床上显着的疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能使潜在参与者因参与研究而面临风险，或影响结果或潜在参与者参与研究的能力
- 筛选前 3 个月内进行过大手术或研究期间计划进行大手术
- 筛查前 12 个月内有酗酒或滥用药物（包括大麻素）史（包括因住院或门诊干预计划而住院）
- 在允许的时间范围和/或条件之外使用研究方案（第 7.6 节）中列出的任何治疗。
- 在访问 2 之前 30 天内或更长时间内在另一项研究中收到或使用测试产品（如果研究者认为之前的测试产品具有可能影响当前研究的资格标准或结果的持久影响）
- 当前或过去 6 个月内曾经使用过烟草
- 自我报告在筛查前 30 天内献血总量在 101 mL 至 449 mL 之间，或在基线前 56 天内献血超过 450 mL
- 筛查前 14 天内捐献血浆（例如血浆置换）的自我报告。
- 研究者认为任何其他活跃或不稳定的医疗状况或使用药物/补充剂/疗法可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或对参与者构成重大风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：P3-乳清
OPTIZIOME® P3 HYDROLYZER® - 乳清 (P3 - 乳清) 是 3 种微生物蛋白酶制剂的混合物，每 250 毫克剂量含有 50,000 HUT 真菌蛋白水解活性单位。
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一剂 P3 - 乳清蛋白将与 31.9 克浓缩乳清蛋白混合在 300 毫升水中，并在每次氨基酸血症试验开始时 5 分钟内食用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
来自糯玉米的麦芽糖糊精，每剂 265 毫克。
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一剂安慰剂麦芽糖糊精将与 31.9 克浓缩乳清蛋白混合在 300 毫升水中，并在每次氨基酸血症试验开始时 5 分钟内服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后早期（0-2 小时）血浆总氨基酸浓度增量曲线下面积（P3 - 乳清与安慰剂治疗）
大体时间：2小时
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游离亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、组氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、精氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、酪氨酸、半胱氨酸、脯氨酸（组合）（μmol·L^(-1)·120 分钟）
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后早期（0-2 小时）血浆必需氨基酸浓度增量曲线下面积
大体时间：2小时
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游离亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、组氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸（组合）（μmol·L^(-1)·120 分钟）
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2小时
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餐后早期（0-2小时）血浆支链氨基酸浓度增量曲线下面积
大体时间：2小时
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游离亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸（组合）（μmol·L^(-1)·120 分钟）
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2小时
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餐后早期（0-2小时）血浆亮氨酸浓度增量曲线下面积
大体时间：2小时
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游离亮氨酸 (μmol·L^(-1)·120 分钟)
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2小时
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总（0-4小时）餐后血浆总氨基酸浓度增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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游离亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、组氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、精氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、酪氨酸、半胱氨酸、脯氨酸（组合）（μmol·L^(-1)·240 分钟）
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4个小时
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总（0-4小时）餐后血浆必需氨基酸浓度增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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游离亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、组氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸（组合）（μmol·L^(-1)·240 分钟）
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4个小时
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总（0-4小时）餐后血浆支链氨基酸浓度增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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游离亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸（组合）（μmol·L^(-1)·240 分钟）
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4个小时
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总（0-4小时）餐后血浆亮氨酸浓度增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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游离亮氨酸 (μmol·L^(-1)·240 分钟)
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4个小时
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餐后血浆氨基酸浓度，从基线到 45 分钟的绝对变化
大体时间：45分钟
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总氨基酸、必需氨基酸、支链氨基酸、亮氨酸（μmol/L）
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45分钟
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餐后血浆氨基酸浓度，从基线到 45 分钟的基线调整变化
大体时间：45分钟
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总氨基酸、必需氨基酸、支链氨基酸、亮氨酸（μmol/L）
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45分钟
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餐后血浆氨基酸浓度，从基线到 60 分钟的绝对变化
大体时间：60分钟
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总氨基酸、必需氨基酸、支链氨基酸、亮氨酸（μmol/L）
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60分钟
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餐后血浆氨基酸浓度，从基线到 60 分钟的基线调整变化
大体时间：60分钟
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总氨基酸、必需氨基酸、支链氨基酸、亮氨酸（μmol/L）
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60分钟
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餐后血浆氨基酸最高浓度
大体时间：4个小时
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总氨基酸、必需氨基酸、支链氨基酸、亮氨酸（μmol/L）
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4个小时
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餐后血浆氨基酸达峰浓度时间
大体时间：4个小时
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总氨基酸、必需氨基酸、支链氨基酸、亮氨酸（分钟）
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4个小时
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餐后血浆葡萄糖浓度增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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血浆葡萄糖 (mmol·L^(-1)·240 分钟)
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4个小时
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餐后血浆胰岛素浓度增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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血浆胰岛素 (mmol·L^(-1)·240 分钟)
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4个小时
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餐后食欲感觉评分
大体时间：4.5小时
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参与者将被要求完成视觉模拟量表 (VAS)，以测量 10 个时间点（t = 0、30、60、90、120、150、180、210、240 和 270 分钟）的食欲感觉。
VAS 查询与食欲相关的五种感觉（即“你有多饿？”，
“你吃饱了多少？”,
“你吃饱了吗？”,
“你的吃饭欲望有多强烈？”从“一点也不”到“非常”的等级；以及“您认为您现在可以（或愿意）吃多少”，范围从“什么都不吃”到“非常大量”）。
结果沿 100 毫米水平线以毫米 (mm) 为单位进行测量。
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4.5小时
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餐后食欲感觉增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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参与者将被要求完成视觉模拟量表（VAS），以测量 9 个时间点（t = 0、30、60、90、120、150、180、210、240）的食欲感觉。
VAS 查询与食欲相关的五种感觉（即“你有多饿？”，
“你吃饱了多少？”,
“你吃饱了吗？”,
“你的吃饭欲望有多强烈？”从“一点也不”到“非常”的等级；以及“您认为您现在可以（或愿意）吃多少”，范围从“什么都不吃”到“非常大量”）。
响应以毫米·240 分钟为单位测量。
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4个小时
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总（0-4 小时）餐后血浆胰高血糖素样肽 1 增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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血浆胰高血糖素样肽 1（pg·L^(-1)·240 分钟）
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4个小时
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总（0-4小时）餐后血浆肽YY增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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血浆肽YY (pg·L^(-1)·240 分钟)
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4个小时
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总（0-4 小时）餐后血浆生长素释放肽增量曲线下面积
大体时间：4个小时
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血浆生长素释放肽 (pg·L^(-1)·240 分钟)
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4个小时
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随意膳食能量摄入
大体时间：4.5小时
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自由采食测试餐每 100 克将含有 562 kJ，其中 20% 的能量来自蛋白质，65% 的能量来自碳水化合物，15% 的能量来自脂肪。
将为参与者提供大约 1 公斤的测试餐，装在一个带有餐具的盘子里。
参与者将被指示“根据需要吃多少或吃多少，直到在 30 分钟内感到“舒适的饱腹感”。
在食用前对膳食进行称重，并在达到舒适饱腹感后对剩余内容物进行称重，以计算能量摄入量。
结果将以千焦耳 (kJ) 为单位进行测量。
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4.5小时
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五项适口性调查问卷分数
大体时间：4个小时
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视觉模拟评分 (VAS) 结果沿 100 毫米水平线以毫米 (mm) 为单位进行测量。
最正面和最负面的评级分别位于该线的两端。
关于适口性的VAS表述包括： (1)“视觉吸引力”。
回答范围可以从“好”到“差”； (2)“闻”。
回答范围可以从“好”到“差”； (3)“味”。
回答范围可以从“好”到“差”； (4)“回味”。
回答范围可以从“很多”到“无”； (5)“适口性”。
响应范围可以从“好”到“差”。
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4个小时
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8 项改良胃肠耐受问卷评分
大体时间：4个小时
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在每次氨基酸血症试验结束时（t = 4 小时），参与者将被要求完成一份包含 8 项的改良胃肠耐受问卷。
胃肠道症状包括腹胀/腹胀、打嗝、胀气/胀气、肠鸣/胃咕噜声、腹部绞痛、反流（胃灼热）、恶心和呕吐，将按从“无”到“严重”的 4 级评分。
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4个小时
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不良事件发生率
大体时间：72天
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发生不良事件的参与者人数
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72天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (实际的)
2024年1月18日
研究完成 (实际的)
2024年1月18日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPTIZIOME® P³ HYDROLYZER® - 乳清的临床试验
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