Влияние добавок микробной протеазы на концентрацию аминокислот в плазме после приема пищи и аппетит
18 января 2024 г. обновлено: BIO-CAT, Inc.
Влияние перорального приема микробной протеазы на постпрандиальную концентрацию аминокислот в плазме и аппетит у здоровых взрослых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование
Основной целью этого исследования является оценка влияния совместного приема микробных протеаз и концентрата сывороточного белка (КСБ) на постпрандиальные концентрации аминокислот в плазме у здоровых взрослых участников по сравнению с КСБ с плацебо.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние совместного приема микробных протеаз и КСБ на постпрандиальную гликемическую реакцию, субъективные ощущения аппетита, гормоны, регулирующие аппетит в кишечнике, прием пищи вволю и желудочно-кишечную переносимость у здоровых взрослых участников по сравнению с КСБ с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых взрослых будет использован внутрисубъектный перекрестный дизайн для оценки эффективности смеси микробных протеаз (из видов Aspergillus) в усилении постпрандиальной аминоацидемии после употребления сывороточного протеинового коктейля. В этом перекрестном исследовании участвуют две группы лечения, в том числе одна группа микробной протеазы и одна группа плацебо. В общей сложности 24 участника будут зарегистрированы и пройдут обе фазы лечения с минимальным 7-дневным вымыванием.
Исследование продлится не менее 8 дней и до 72 дней для каждого участника, включая скрининг, вымывание и визит в конце исследования (EOS). Исследование будет включать скрининговый визит (визит 1), за которым следует период скрининга продолжительностью до 30 дней, испытание аминоацидемии фазы 1 в день 1 (посещение 2), минимум 7-дневный период вымывания с окном +35 дней, после чего следует исследование аминоацидемии фазы 2 (посещение EOS 3, день 8 +35 дней).
Во время испытаний аминоацидемии участники прибудут в клинику натощак, и им будет введено 31,9 грамма концентрата сывороточного белка (WPC) в 300 мл воды с микробными протеазами или плацебо. Кровь будет собираться на исходном уровне и в 11 точках времени после приема пищи в течение 4 часов для количественного определения аминокислот в плазме, глюкозы и инсулина. Кровь также будет использоваться для количественного определения анорексигенных пептидных гормонов, связанных с насыщением, таких как глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1) и пептид YY (PYY), а также орексигенного пептидного гормона грелина.
Кроме того, изменения в ощущениях аппетита будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по ответам на 5 вопросов в начале исследования, непосредственно после употребления исследуемых продуктов и каждые полчаса после приема пищи. Вкусовые качества исследуемых продуктов будут оцениваться с помощью опросника вкусовых качеств, состоящего из 5 пунктов. Переносимость желудочно-кишечного тракта будет оцениваться с помощью модифицированного вопросника переносимости желудочно-кишечного тракта (mGITQ) из 8 пунктов в конце 4-часового исследования аминоацидемии.
Для дальнейшего изучения аппетита и сытости через 4 часа будет предоставлен тестовый прием пищи для определения потребления энергии, после чего сразу после тестового приема пищи будет проведен окончательный опросник VAS аппетита. Максимальное время окончания пробного приема пищи составляет 30 минут.
Чтобы учесть потенциальное влияние времени менструального цикла на интересующие результаты, субъекты женского пола будут проинструктированы связаться с клиникой в 1-й день менструации, чтобы визит 2 (день 1) можно было запланировать в конце менструации, но все еще во время фолликулярной фазы их менструального цикла. Фолликулярная фаза определяется как дни 1-14, где день 1 — это первый день менструации. Таким образом, визит 2 (день 1) и визит 3 для участников-женщин будут проводиться примерно через 3-5 дней после начала менструации, но не позднее 14-го дня фолликулярной фазы (окно +4 дня), если только визит 3 не может быть запланирован в рамках той же фолликулярной фазы, что и визит 2, с перерывом не менее 7 дней.
Исследование будет включать в себя в общей сложности три дня личных посещений: скрининг (посещение 1), этап 1 (посещение 2) и этап 2/EOS (посещение 3). Конечные точки исследования включают концентрацию аминокислот в плазме после приема пищи, концентрацию глюкозы и инсулина в плазме после приема пищи, а также концентрацию GLP-1, PYY и грелина в плазме после приема пищи. Конечные точки также включают показатели аппетита по ВАШ, потребление пищи вволю, показатели mGITQ, показатели жизненно важных функций, антропометрические показатели и отчеты о нежелательных явлениях, которые будут оцениваться при всех визитах в клинику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1S4
- McGill University, Currie Gymnasium (Exercise Metabolism and Nutrition Research Laboratory)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые участники женского или мужского пола в возрасте от 20 до 40 лет на момент скрининга (включительно)
- Имеет ИМТ от 18,5 до 29,9 кг·м^(-2) (включительно) на визите 1
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие неконтролируемых заболеваний или состояний), по мнению исследователя, и способность употреблять исследуемый продукт
- Лица с детородным потенциалом должны дать согласие на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью (т. е. использование в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого продукта: гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (например, Ortho Evra) или гормональный имплантат (например, Norplant System); или презервативы).
- Поддерживает стабильное использование лекарств и добавок, определенных в протоколе исследования (раздел 7.6), стабильные привычки в отношении питания и образа жизни, а также стабильную массу тела в течение последних 3 месяцев до скрининга и соглашается поддерживать их на протяжении всего исследования.
- Согласитесь избегать физических нагрузок за 48 часов до каждого визита.
- Готовы ограничить ежедневное потребление алкоголя не более чем 3 стандартными напитками в день на протяжении всего исследования и согласны полностью избегать употребления алкоголя за 48 часов до каждого визита (стандартная порция здесь определяется как 4 унции вина, 12 унций пива, 1 унция спиртных напитков)
- Готовы поддерживать текущее употребление каннабиноидов (если применимо) на протяжении всего исследования.
- Готовность и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, готовность дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Индивидуум с нерегулярным менструальным циклом (определяется как вне диапазона 24-38 дней цикла, на основе самоотчетов)
- Лица, придерживающиеся диеты (например, веганской диеты), которая ограничивает потребление молочных продуктов.
- Имеет известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из исследуемых продуктов или их вспомогательные вещества.
- Потеря или прибавка в весе > 3 кг за 3 месяца до визита 2 (день 1)
- В настоящее время или планируете соблюдать режим снижения веса во время исследования
- Получил вакцину против COVID-19 за две недели до скрининга или планирует получить вакцину против COVID-19 в течение периода исследования, в настоящее время болен COVID-19 или дал положительный результат на COVID-19 в течение 28 дней до исходного визита, или в настоящее время имеет какое-либо состояние (состояния) после COVID-19, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (т. не менее 2 месяцев и не может быть объяснено альтернативным диагнозом)
- Недавний [в течение 2 недель после визита 2 (день 1)] эпизод острых желудочно-кишечных заболеваний, таких как тошнота/рвота или диарея.
- Иметь в анамнезе раздраженное заболевание кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК, включая язвенный колит и болезнь Крона), функциональные запоры или диарею (определяемые диагностическими критериями Рима IV), глютеновую болезнь, мальабсорбцию, гастропарез, дивертикулез, язву желудка или двенадцатиперстной кишки, панкреатит или расстройство пищевого поведения; или иметь в анамнезе операцию на кишечнике (за исключением аппендэктомии или герниорафии) или бариатрическую операцию
- Имеют аномалии или обструкцию желудочно-кишечного тракта, препятствующую глотанию (например, дисфагия) и/или пищеварению (например, непроходимость кишечника в анамнезе)
- Участие в эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или колоноскопии или подготовке в течение 3 месяцев до визита 2 (день 1)
- Диагностирована гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия (т.е. повышенный уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак (≥ 135 мг/дл; ≥ 3,5 ммоль/л) или повышенный уровень триглицеридов (≥ 150 мг/дл; ≥1,7 ммоль/л)
- Имеет в анамнезе болезни сердца/сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемую гипертензию (систолическое ≥ 140 или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст.), заболевание почек (диализ или почечная недостаточность), печеночную недостаточность или заболевание
- Диабетический или предиабетический тип I или II типа [т. е. повышенный уровень глюкозы в крови натощак (≥ 100 мг/дл; ≥ 5,6 ммоль/л) и/или повышенный уровень гемоглобина A1c (≥ 6,0%)]
- Имеет в анамнезе заболевание печени или желчного пузыря или язву желудка
- Имеет положительную историю болезни нестабильного заболевания щитовидной железы, ранее диагностированного серьезного аффективного расстройства, психического расстройства, которое потребовало госпитализации в предыдущем году, иммунных нарушений и / или ослабленного иммунитета (например, ВИЧ / СПИД)
- Диагноз рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) в течение 5 лет до визита для скрининга или любого клинически значимого заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергать потенциального участника риску из-за участия в исследовании, либо влиять на результаты или способность потенциального участника участвовать в исследовании.
- Обширное хирургическое вмешательство за 3 месяца до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство во время исследования
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (включая каннабиноиды) в анамнезе за 12 месяцев до скрининга (включая госпитализацию по этому поводу в стационарной или амбулаторной программе вмешательства)
- Использование любого лечения, указанного в протоколе исследования (раздел 7.6), вне разрешенных временных рамок и/или условий.
- Получение или использование тестируемых продуктов в другом научном исследовании в течение 30 дней до визита 2 или дольше, если исследователь считает, что предыдущий тестируемый продукт имеет длительные эффекты, которые могут повлиять на критерии приемлемости или результаты текущего исследования.
- Текущее или предыдущее употребление табака в течение последних 6 месяцев
- Самостоятельный отчет о донорстве крови в объеме от 101 до 449 мл в течение 30 дней до скрининга или о донорстве более 450 мл крови в течение 56 дней до исходного уровня
- Самоотчет о сдаче плазмы (например, плазмаферезе) в течение 14 дней до скрининга.
- Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/лечений, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: P3 - СЫВОРОТКА
OPTIZIOME® P3 HYDROLYZER® - WHEY (P3 - WHEY) представляет собой смесь 3 микробных протеазных препаратов с 50 000 HUT единиц грибковой протеолитической активности на дозу 250 мг.
|
Одна доза P3-WHEY будет объединена с 31,9 граммами концентрата сывороточного белка в 300 мл воды и выпита в течение 5 минут в начале каждого из испытаний аминоацидемии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин из восковидной кукурузы по 265 мг на дозу.
|
Одна доза плацебо мальтодекстрина будет объединена с 31,9 граммами концентрата сывороточного белка в 300 мл воды и выпита в течение 5 минут в начале каждого из испытаний аминоацидемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее (0–2 ч) послепрандиальное увеличение общей концентрации аминокислот в плазме под кривой (P3 – Сыворотка против лечения плацебо)
Временное ограничение: 2 часа
|
Свободный лейцин, изолейцин, валин, гистидин, лизин, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан, аргинин, глютамин, глицин, аланин, серин, глутаминовая кислота, аспарагиновая кислота, аспарагин, тирозин, цистеин, пролин (в совокупности) (мкмоль·л^(-1)·120 мин)
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее (0-2 ч) послепрандиальное увеличение концентрации незаменимых аминокислот в плазме под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Свободный лейцин, изолейцин, валин, гистидин, лизин, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан (в совокупности) (мкмоль·л^(-1)·120 мин)
|
2 часа
|
|
Раннее (0-2 ч) послепрандиальное увеличение концентрации аминокислот с разветвленной цепью в плазме под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Свободный лейцин, изолейцин, валин (вместе) (мкмоль·л^(-1)·120 мин)
|
2 часа
|
|
Ранняя (0-2 ч) площадь прироста концентрации лейцина в плазме после приема пищи под кривой
Временное ограничение: 2 часа
|
Свободный лейцин (мкмоль·л^(-1)·120 мин)
|
2 часа
|
|
Общая (0-4 ч) постпрандиальная общая концентрация аминокислот в плазме приращение площади под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Свободный лейцин, изолейцин, валин, гистидин, лизин, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан, аргинин, глютамин, глицин, аланин, серин, глутаминовая кислота, аспарагиновая кислота, аспарагин, тирозин, цистеин, пролин (в совокупности) (мкмоль·л^(-1)·240 мин)
|
4 часа
|
|
Суммарная (0-4 ч) постпрандиальная концентрация незаменимых аминокислот в плазме приращение площади под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Свободный лейцин, изолейцин, валин, гистидин, лизин, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан (в совокупности) (мкмоль·л^(-1)·240 мин)
|
4 часа
|
|
Общая (0-4 ч) постпрандиальная концентрация аминокислот с разветвленной цепью в плазме приращение площади под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Свободный лейцин, изолейцин, валин (вместе) (мкмоль·л^(-1)·240 мин)
|
4 часа
|
|
Суммарная (0–4 ч) постпрандиальная концентрация лейцина в плазме прироста площади под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Свободный лейцин (мкмоль·л^(-1)·240 мин)
|
4 часа
|
|
Постпрандиальная концентрация аминокислот в плазме, абсолютное изменение от исходного уровня до 45 минут
Временное ограничение: 45 минут
|
Всего аминокислот, незаменимых аминокислот, аминокислот с разветвленной цепью, лейцина (мкмоль/л)
|
45 минут
|
|
Постпрандиальная концентрация аминокислот в плазме, скорректированное по исходному уровню изменение от исходного уровня до 45 минут
Временное ограничение: 45 минут
|
Всего аминокислот, незаменимых аминокислот, аминокислот с разветвленной цепью, лейцина (мкмоль/л)
|
45 минут
|
|
Постпрандиальная концентрация аминокислот в плазме, абсолютное изменение от исходного уровня до 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
|
Всего аминокислот, незаменимых аминокислот, аминокислот с разветвленной цепью, лейцина (мкмоль/л)
|
60 минут
|
|
Постпрандиальная концентрация аминокислот в плазме, скорректированное по исходному уровню изменение от исходного уровня до 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
|
Всего аминокислот, незаменимых аминокислот, аминокислот с разветвленной цепью, лейцина (мкмоль/л)
|
60 минут
|
|
Максимальная концентрация аминокислот в плазме после приема пищи
Временное ограничение: 4 часа
|
Всего аминокислот, незаменимых аминокислот, аминокислот с разветвленной цепью, лейцина (мкмоль/л)
|
4 часа
|
|
Постпрандиальное время достижения максимальной концентрации аминокислот в плазме
Временное ограничение: 4 часа
|
Всего аминокислот, незаменимых аминокислот, аминокислот с разветвленной цепью, лейцина (минуты)
|
4 часа
|
|
Площадь прироста концентрации глюкозы в плазме после приема пищи под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Глюкоза плазмы (ммоль·л^(-1)·240 мин)
|
4 часа
|
|
Площадь прироста концентрации инсулина в плазме после приема пищи под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Инсулин плазмы (ммоль·л^(-1)·240 мин)
|
4 часа
|
|
Постпрандиальные оценки ощущения аппетита
Временное ограничение: 4,5 часа
|
Участникам будет предложено заполнить визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для измерения ощущений аппетита в 10 точках времени (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 и 270 минут).
VAS опрашивает пять ощущений, связанных с аппетитом (например, «Насколько вы голодны?»,
«Насколько ты сыт?»,
«Насколько вы сыты?»,
«Насколько сильно у тебя желание есть?» по шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно»; и «Как вы думаете, сколько вы могли бы (или хотели бы) съесть прямо сейчас» по шкале от «совсем ничего» до «очень много»).
Исходы измеряются в миллиметрах (мм) вдоль 100-мм горизонтальной линии.
|
4,5 часа
|
|
Постпрандиальное ощущение аппетита, возрастающая площадь под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Участникам будет предложено заполнить визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для измерения ощущений аппетита в 9 временных точках (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240).
VAS опрашивает пять ощущений, связанных с аппетитом (например, «Насколько вы голодны?»,
«Насколько ты сыт?»,
«Насколько вы сыты?»,
«Насколько сильно у тебя желание есть?» по шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно»; и «Как вы думаете, сколько вы могли бы (или хотели бы) съесть прямо сейчас» по шкале от «совсем ничего» до «очень много»).
Отклики измеряются в мм·240 мин.
|
4 часа
|
|
Общий (0–4 ч) постпрандиальный глюкагоноподобный пептид 1 в плазме, инкрементальная площадь под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Плазменный глюкагоноподобный пептид 1 (пг·L^(-1)·240 мин)
|
4 часа
|
|
Общий (0-4 ч) постпрандиальный пептид плазмы YY приращение площади под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Плазменный пептид YY (пг·л^(-1)·240 мин)
|
4 часа
|
|
Общая (0-4 ч) постпрандиальная плазменная приростная площадь грелина под кривой
Временное ограничение: 4 часа
|
Грелин плазмы (пг·л^(-1)·240 мин)
|
4 часа
|
|
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: 4,5 часа
|
Тестовый прием пищи ad libitum будет содержать 562 кДж на 100 г, при этом 20 % энергии приходится на белок, 65 % — на углеводы и 15 % — на жиры.
Участникам будет предоставлено примерно 1 кг тестового обеда на тарелке с посудой.
Участникам будет предложено «есть столько или меньше, сколько они хотят, пока не почувствуют себя «комфортно сытыми» в течение 30 минут.
Еда будет взвешена перед употреблением, а оставшееся содержимое будет взвешено после достижения комфортной сытости для расчета потребления энергии.
Результат будет измеряться в килоджоулях (кДж).
|
4,5 часа
|
|
Оценки по опроснику вкусовых качеств из 5 пунктов
Временное ограничение: 4 часа
|
Результаты визуальной аналоговой оценки (ВАШ) измеряются в миллиметрах (мм) вдоль 100-мм горизонтальной линии.
Самые положительные и самые отрицательные оценки закреплены на каждом конце линии.
Заявления VAS о вкусовых качествах включают: (1) «Внешняя привлекательность».
Ответы могут варьироваться от «Хорошо» до «Плохо»; (2) «Запах».
Ответы могут варьироваться от «Хорошо» до «Плохо»; (3) «Вкус».
Ответы могут варьироваться от «Хорошо» до «Плохо»; (4) «Послевкусие».
Ответы могут варьироваться от «Много» до «Ничего»; и (5) «вкусовые качества».
Ответы могут варьироваться от «Хорошо» до «Плохо».
|
4 часа
|
|
Оценки модифицированного опросника желудочно-кишечной толерантности из 8 пунктов
Временное ограничение: 4 часа
|
Участникам будет предложено заполнить модифицированный вопросник желудочно-кишечной толерантности из 8 пунктов по завершении каждого испытания аминоацидемии (t = 4 часа).
Желудочно-кишечные симптомы, включая вздутие живота/вздутие живота, отрыжку, газы/метеоризм, урчание в животе/урчание в животе, спазмы в животе, рефлюкс (изжогу), тошноту и рвоту, будут оцениваться по 4-балльной шкале от «нет» до «тяжелой».
|
4 часа
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 72 дня
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
72 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BCCT-TACV-0010
- A05-M24-23A (Другой идентификатор: McGill University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .