Efeitos da Suplementação com Protease Microbiana nas Concentrações de Aminoácidos Plasmáticos Pós-prandiais e no Apetite
18 de janeiro de 2024 atualizado por: BIO-CAT, Inc.
Efeitos da suplementação oral de protease microbiana nas concentrações de aminoácidos plasmáticos pós-prandiais e no apetite em adultos saudáveis: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da co-ingestão de proteases microbianas e concentrado de proteína de soro de leite (WPC) nas concentrações plasmáticas pós-prandiais de aminoácidos em participantes adultos saudáveis em comparação com WPC com placebo.
O objetivo secundário é avaliar o efeito da co-ingestão de proteases microbianas e WPC na resposta glicêmica pós-prandial, sensações subjetivas de apetite, hormônios reguladores do apetite derivados do intestino, ingestão de refeições ad libitum e tolerabilidade gastrointestinal em participantes adultos saudáveis em comparação com WPC com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um design cruzado intrassujeito será usado para este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos saudáveis para avaliar a eficácia de uma mistura de protease microbiana (da espécie Aspergillus) no aumento da aminoacidemia pós-prandial após o consumo de um shake de proteína de soro de leite. Existem dois grupos de tratamento neste estudo cruzado, incluindo um grupo de protease microbiana e um grupo de placebo. Um total de 24 participantes serão inscritos e passarão por ambas as fases do tratamento com um intervalo mínimo de 7 dias.
O estudo durará não menos que 8 dias e até 72 dias para cada participante, incluindo triagem, washout e visita de final de estudo (EOS). O estudo incluirá uma visita de triagem (Visita 1) seguida por um período de triagem com duração de até 30 dias, o teste de aminoacidemia de fase 1 no Dia 1 (Visita 2), intervalo mínimo de 7 dias com uma janela de +35 dias, seguido pelo teste de aminoacidemia de fase 2 (Visita EOS 3, Dia 8 +35 dias).
Durante os testes de aminoacidemia, os participantes chegarão à clínica em jejum e serão administrados 31,9 gramas de concentrado de proteína de soro de leite (WPC) em 300 mL de água com proteases microbianas ou placebo. O sangue será coletado na linha de base e 11 pontos de tempo pós-prandiais ao longo de 4 horas para quantificação de aminoácidos, glicose e insulina no plasma. O sangue também será utilizado para quantificação dos anorexígenos, hormônios peptídicos relacionados à saciedade, peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e peptídeo YY (PYY), e o hormônio peptídico orexígeno grelina.
Além disso, as alterações nas sensações de apetite serão avaliadas por respostas de pontuação visual analógica (VAS) a 5 perguntas no início do estudo, diretamente após o consumo dos produtos do estudo e pós-prandialmente a cada meia hora. A palatabilidade dos produtos do estudo será avaliada pelo Questionário de Palatabilidade de 5 itens. A tolerabilidade gastrointestinal será avaliada pelo Questionário de Tolerância Gastrointestinal modificado de 8 itens (mGITQ) no final do estudo de aminoacidemia de 4 horas.
Para investigar melhor o apetite e a saciedade, uma refeição teste será fornecida às 4 horas para a determinação da ingestão energética, seguida de um questionário VAS de apetite final imediatamente após a refeição teste. O tempo máximo para terminar a refeição teste é de 30 minutos.
Para contabilizar a influência potencial do tempo do ciclo menstrual nos resultados de interesse, as mulheres serão instruídas a entrar em contato com a clínica no dia 1 da menstruação para que a Visita 2 (dia 1) possa ser agendada no final da menstruação, mas ainda durante a fase folicular do ciclo menstrual. A fase folicular é definida como os dias 1-14, onde o dia 1 é o primeiro dia da menstruação. Portanto, a Visita 2 (Dia 1) e a Visita 3 para participantes do sexo feminino ocorrerão aproximadamente 3 a 5 dias após o início da menstruação, mas antes ou no dia 14 da fase folicular (janela de +4 dias), a menos que a Visita 3 possa ser agendada dentro da mesma fase folicular da Visita 2, com um intervalo de pelo menos 7 dias.
O estudo incluirá um total de três dias de visita presencial: triagem (Visita 1), fase 1 (Visita 2) e fase 2/EOS (Visita 3). Os desfechos do estudo incluem concentrações plasmáticas pós-prandiais de aminoácidos, concentrações plasmáticas pós-prandiais de glicose e insulina e concentrações plasmáticas pós-prandiais de GLP-1, PYY e grelina. Os pontos finais também incluem pontuações VAS de apetite, consumo de refeições ad libitum, pontuações mGITQ, sinais vitais, medidas antropométricas e relatórios de eventos adversos, que serão avaliados em todas as visitas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S4
- McGill University, Currie Gymnasium (Exercise Metabolism and Nutrition Research Laboratory)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis do sexo feminino ou masculino com 20 a 40 anos de idade na triagem (inclusive)
- Tem um IMC entre 18,5 e 29,9 kg·m^(-2) (inclusive) na visita 1
- Em boa saúde geral (sem doenças ou condições não controladas), conforme considerado pelo investigador e capaz de consumir o produto do estudo
- Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade (ou seja, usar por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do produto do estudo: contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (por exemplo, Ortho Evra) ou implante hormonal (por exemplo, Norplant System); ou preservativos)
- Manteve uso estável de medicamentos e suplementos definidos no protocolo do estudo (Seção 7.6), hábitos alimentares e de estilo de vida estáveis e peso corporal estável nos últimos 3 meses antes da triagem e concorda em mantê-los durante o estudo
- Concordar em evitar exercícios extenuantes 48 horas antes de cada visita
- Disposto a limitar o consumo diário de álcool a não mais do que 3 drinques padrão por dia durante o estudo e concordar em evitar totalmente o consumo de álcool 48 horas antes de cada visita (uma porção padrão é definida aqui como 4 onças de vinho, 12 onças de cerveja, 1 oz de destilados)
- Disposto a manter o uso atual de canabinóides (se aplicável) durante o estudo
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Indivíduo com ciclos menstruais irregulares (definido como fora da faixa de ciclo de 24 a 38 dias, com base em autorrelatos)
- Indivíduos que aderem a uma dieta (por exemplo, dieta vegana) que restringe o consumo de laticínios
- Tem sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes
- Perda ou ganho de peso > 3 kg nos 3 meses anteriores à visita 2 (dia 1)
- Atualmente ou planejando estar em um regime de perda de peso durante o estudo
- Recebeu uma vacina para COVID-19 nas duas semanas anteriores à triagem ou planeja receber uma vacina para COVID-19 durante o período do estudo, atualmente tem COVID-19 ou teste positivo para COVID-19 dentro de 28 dias antes da visita inicial, ou atualmente tem qualquer condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente três meses desde o início do COVID-19 com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não pode ser explicado por um diagnóstico alternativo)
- História recente [dentro de 2 semanas da Visita 2 (Dia 1)] de um episódio de doença gastrointestinal aguda, como náusea/vômito ou diarreia
- Ter histórico de doença do intestino irritável (SII), doença inflamatória do intestino (DII, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação funcional ou diarreia (definida pelos critérios diagnósticos de Roma IV), doença celíaca, má absorção, gastroparesia, diverticulose, úlceras gástricas ou duodenais, pancreatite ou distúrbio alimentar; ou tem histórico de cirurgia intestinal (excluindo apendicectomia ou herniorrafia) ou cirurgia bariátrica
- Tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal impedindo a deglutição (por exemplo, disfagia) e/ou digestão (por exemplo, história de obstrução intestinal)
- Participou de endoscopia digestiva alta e/ou colonoscopia ou preparação dentro de 3 meses antes da visita 2 (dia 1)
- Diagnosticado com hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia (isto é, lipoproteína de baixa densidade (LDL) elevada em jejum (≥ 135 mg/dL; ≥ 3,5 mmol/L) ou triglicerídeos elevados (≥ 150 mg/dL; ≥1,7 mmol/L)
- Tem histórico de doença cardíaca/doença cardiovascular, hipertensão não controlada (≥ 140 sistólica ou ≥ 90 diastólica mmHg), doença renal (diálise ou insuficiência renal), insuficiência ou doença hepática
- É diabético tipo I ou tipo II ou pré-diabético [ou seja, níveis elevados de glicose no sangue em jejum (≥ 100 mg/dL; ≥ 5,6 mmol/L) e/ou hemoglobina A1c elevada (≥ 6,0%)]
- Tem histórico de doença hepática ou da vesícula biliar ou úlceras estomacais
- Tem um histórico médico positivo de doença instável da tireoide, transtorno afetivo grave previamente diagnosticado, transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no ano anterior, distúrbios imunológicos e/ou imunocomprometidos (por exemplo, HIV/AIDS)
- Diagnosticado com câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) dentro de 5 anos antes da visita de triagem, ou qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial participante de participar do estudo
- Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
- História de abuso de álcool ou substâncias (incluindo canabinóides) nos 12 meses anteriores à triagem (incluindo internação por tal em um programa de internação ou ambulatorial)
- Uso de qualquer tratamento listado no protocolo do estudo (Seção 7.6) fora dos prazos e/ou condições permitidos.
- Recebimento ou uso de produtos de teste em outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da Visita 2 ou mais se o produto de teste anterior for considerado pelo investigador como tendo efeitos duradouros que podem influenciar os critérios de elegibilidade ou resultados do estudo atual
- Tabagismo atual ou anterior nos últimos 6 meses
- Auto-relato de doação de sangue totalizando entre 101 mL a 449 mL de sangue nos 30 dias anteriores à triagem ou uma doação de sangue de mais de 450 mL nos 56 dias anteriores à linha de base
- Auto-relato de doação de plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da triagem.
- Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: P3 - SORO DE SORO
OPTIZIOME® P3 HYDROLYZER® - WHEY (P3 - WHEY) é uma mistura de 3 preparações de protease microbiana com 50.000 unidades de atividade proteolítica fúngica HUT por dose de 250 mg.
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Uma dose de P3 - WHEY será combinada com 31,9 gramas de concentrado de proteína de soro de leite em 300 mL de água e consumida em 5 minutos no início de cada um dos ensaios de aminoacidemia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina de milho ceroso a 265 mg por dose.
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Uma dose de placebo maltodextrain será combinada com 31,9 gramas de concentrado de proteína de soro de leite em 300 mL de água e consumida em 5 minutos no início de cada um dos ensaios de aminoacidemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de aminoácidos totais no plasma pós-prandial precoce (0-2 h) área incremental sob a curva (P3 - WHEY vs. tratamento com placebo)
Prazo: 2 horas
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Leucina livre, isoleucina, valina, histidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, arginina, glutamina, glicina, alanina, serina, ácido glutâmico, ácido aspártico, asparagina, tirosina, cisteína, prolina (combinados) (µmol·L^(-1)·120 min)
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de aminoácidos essenciais no plasma precoce (0-2 h) pós-prandial área incremental sob a curva
Prazo: 2 horas
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Leucina livre, isoleucina, valina, histidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano (combinado) (µmol·L^(-1)·120 min)
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2 horas
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Concentração de aminoácidos de cadeia ramificada no plasma pós-prandial precoce (0-2 h) área incremental sob a curva
Prazo: 2 horas
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Leucina livre, isoleucina, valina (combinadas) (µmol·L^(-1)·120 min)
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2 horas
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Concentração de leucina plasmática pós-prandial inicial (0-2 h) incremental na área sob a curva
Prazo: 2 horas
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Leucina livre (µmol·L^(-1)·120 min)
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2 horas
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Concentração total de aminoácidos no plasma pós-prandial total (0-4 h) área incremental sob a curva
Prazo: 4 horas
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Leucina livre, isoleucina, valina, histidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, arginina, glutamina, glicina, alanina, serina, ácido glutâmico, ácido aspártico, asparagina, tirosina, cisteína, prolina (combinados) (µmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Concentração de aminoácidos essenciais no plasma pós-prandial total (0-4 h) área incremental sob a curva
Prazo: 4 horas
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Leucina livre, isoleucina, valina, histidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano (combinado) (µmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Concentração de aminoácidos de cadeia ramificada total (0-4 h) pós-prandial no plasma pós-prandial área incremental sob a curva
Prazo: 4 horas
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Leucina livre, isoleucina, valina (combinadas) (µmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Total (0-4 h) concentração de leucina plasmática pós-prandial incremental área sob a curva
Prazo: 4 horas
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Leucina livre (µmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Concentração de aminoácidos no plasma pós-prandial, alteração absoluta desde a linha de base até 45 minutos
Prazo: 45 minutos
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Aminoácidos totais, aminoácidos essenciais, aminoácidos de cadeia ramificada, leucina (µmol/L)
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45 minutos
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Concentração pós-prandial de aminoácidos no plasma, alteração ajustada à linha de base desde a linha de base até 45 minutos
Prazo: 45 minutos
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Aminoácidos totais, aminoácidos essenciais, aminoácidos de cadeia ramificada, leucina (µmol/L)
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45 minutos
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Concentração de aminoácidos no plasma pós-prandial, alteração absoluta desde a linha de base até 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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Aminoácidos totais, aminoácidos essenciais, aminoácidos de cadeia ramificada, leucina (µmol/L)
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60 minutos
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Concentração pós-prandial de aminoácidos no plasma, alteração ajustada à linha de base desde a linha de base até 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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Aminoácidos totais, aminoácidos essenciais, aminoácidos de cadeia ramificada, leucina (µmol/L)
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60 minutos
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Concentração máxima de aminoácidos no plasma pós-prandial
Prazo: 4 horas
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Aminoácidos totais, aminoácidos essenciais, aminoácidos de cadeia ramificada, leucina (µmol/L)
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4 horas
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Tempo pós-prandial de aminoácidos plasmáticos até a concentração máxima
Prazo: 4 horas
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Aminoácidos totais, aminoácidos essenciais, aminoácidos de cadeia ramificada, leucina (minutos)
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4 horas
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Área sob a curva incremental da concentração plasmática de glicose pós-prandial
Prazo: 4 horas
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Glicose plasmática (mmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Área sob a curva incremental da concentração plasmática de insulina pós-prandial
Prazo: 4 horas
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Insulina plasmática (mmol·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Pontuações de sensação de apetite pós-prandial
Prazo: 4,5 horas
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Os participantes serão solicitados a preencher escalas analógicas visuais (VAS) para medições de sensações de apetite em 10 pontos de tempo (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 e 270 min).
Cinco sensações relacionadas ao apetite são questionadas pela EVA (i.e., "Quanto você está com fome?",
"Quão cheio você está?",
"Quão saciado você está?",
"Quão forte é o seu desejo de comer?" em uma escala de "Nada" a "Extremamente"; e "Quanto você acha que poderia (ou gostaria de) comer agora" em uma escala de "nada" a "uma quantidade muito grande").
Os resultados são medidos em milímetros (mm) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm.
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4,5 horas
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Sensação de apetite pós-prandial área incremental sob a curva
Prazo: 4 horas
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Os participantes serão solicitados a preencher escalas analógicas visuais (VAS) para medições de sensações de apetite em 9 pontos de tempo (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240).
Cinco sensações relacionadas ao apetite são questionadas pela EVA (i.e., "Quanto você está com fome?",
"Quão cheio você está?",
"Quão saciado você está?",
"Quão forte é o seu desejo de comer?" em uma escala de "Nada" a "Extremamente"; e "Quanto você acha que poderia (ou gostaria de) comer agora" em uma escala de "nada" a "uma quantidade muito grande").
As respostas são medidas em mm·240 min.
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4 horas
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Peptídeo semelhante ao glucagon no plasma pós-prandial total (0-4 h) 1 área incremental sob a curva
Prazo: 4 horas
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no plasma (pg ·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Total (0-4 h) peptídeo plasmático pós-prandial YY área incremental sob a curva
Prazo: 4 horas
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Peptídeo plasmático YY (pg·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Total (0-4 h) pós-prandial de grelina plasmática incremental na área sob a curva
Prazo: 4 horas
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Grelina plasmática (pg·L^(-1)·240 min)
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4 horas
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Ingestão de energia à refeição ad libitum
Prazo: 4,5 horas
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A refeição de teste ad libitum conterá 562 kJ por 100 g com 20% de energia de proteína, 65% de energia de carboidrato e 15% de energia de gordura.
Os participantes receberão aproximadamente 1 kg da refeição teste em um prato com talheres.
Os participantes serão instruídos a "comer tanto ou tão pouco quanto desejarem até se sentirem" confortavelmente cheios "em 30 minutos.
A refeição será pesada antes do consumo e o conteúdo restante será pesado após atingir a plenitude confortável para calcular a ingestão energética.
O resultado será medido em quilojoules (kJ).
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4,5 horas
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Pontuações do questionário de palatabilidade de 5 itens
Prazo: 4 horas
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Os resultados da pontuação visual analógica (VAS) são medidos em milímetros (mm) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm.
As avaliações mais positivas e mais negativas são ancoradas em cada extremidade da linha.
As declarações VAS sobre palatabilidade incluem: (1) "Apelo visual".
As respostas podem variar de "Bom" a "Ruim"; (2) "Cheiro".
As respostas podem variar de "Bom" a "Ruim"; (3) "Gosto".
As respostas podem variar de "Bom" a "Ruim"; (4) "Retrogosto".
As respostas podem variar de "Muito" a "Nenhum"; e (5) "Palatabilidade".
As respostas podem variar de "Bom" a "Ruim".
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4 horas
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Pontuações do Questionário de Tolerância Gastrointestinal Modificada de 8 Itens
Prazo: 4 horas
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Os participantes serão solicitados a preencher um Questionário de Tolerância Gastrointestinal modificado de 8 itens na conclusão de cada teste de aminoacidemia (t = 4 horas).
Os sintomas gastrointestinais, incluindo inchaço/distensão abdominal, arrotos, gases/flatulência, borborigmo/barulho no estômago, cólicas abdominais, refluxo (azia), náuseas e vômitos, serão classificados em uma escala de 4 pontos variando de "nenhum" a "grave".
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4 horas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 72 dias
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Número de participantes com eventos adversos
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72 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BCCT-TACV-0010
- A05-M24-23A (Outro identificador: McGill University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .