Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji proteazą mikrobiologiczną na poposiłkowe stężenie aminokwasów w osoczu i apetyt

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BIO-CAT, Inc.

Wpływ doustnej suplementacji proteazą mikrobiologiczną na poposiłkowe stężenie aminokwasów w osoczu i apetyt u zdrowych dorosłych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego spożycia proteaz drobnoustrojowych i koncentratu białka serwatkowego (WPC) na poposiłkowe stężenia aminokwasów w osoczu u zdrowych dorosłych uczestników w porównaniu z WPC z placebo. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu jednoczesnego spożycia proteaz mikrobiologicznych i WPC na poposiłkową odpowiedź glikemiczną, subiektywne odczucia apetytu, hormony regulujące apetyt pochodzące z jelit, przyjmowanie posiłków ad libitum i tolerancję żołądkowo-jelitową u zdrowych dorosłych uczestników w porównaniu z WPC z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym na zdrowych osobach dorosłych zostanie zastosowany krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy w celu oceny skuteczności mieszaniny proteaz drobnoustrojów (z gatunku Aspergillus) w zwiększaniu poposiłkowej aminokwasicy po spożyciu koktajlu z białkiem serwatkowym. W tej krzyżowej próbie są dwie grupy terapeutyczne, w tym jedna grupa otrzymująca proteazę bakteryjną i jedna grupa otrzymująca placebo. W sumie 24 uczestników zostanie zapisanych i przejdzie obie fazy leczenia z co najmniej 7-dniowym okresem wymywania.

Badanie będzie trwało nie krócej niż 8 dni i maksymalnie 72 dni dla każdego uczestnika, w tym badania przesiewowe, wypłukiwanie i wizyta końcowa badania (EOS). Badanie będzie obejmowało wizytę przesiewową (wizyta 1), po której nastąpi okres przesiewowy trwający do 30 dni, faza 1 próby aminokwasowej w dniu 1 (wizyta 2), minimum 7-dniowe wypłukiwanie z oknem +35 dni, a następnie faza 2 badanie aminokwasowe (wizyta EOS 3, dzień 8 +35 dni).

Podczas prób aminokwasowych uczestnicy przybędą do kliniki na czczo i otrzymają 31,9 grama koncentratu białka serwatki (WPC) w 300 ml wody z proteazami mikrobiologicznymi lub placebo. Krew zostanie pobrana na początku badania iw 11 punktach czasowych po posiłku w ciągu 4 godzin w celu oznaczenia ilościowego aminokwasów, glukozy i insuliny w osoczu. Krew zostanie również wykorzystana do ilościowego oznaczenia anoreksygennych hormonów peptydowych związanych z uczuciem sytości, glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i peptydu YY (PYY) oraz oreksygennego hormonu peptydowego greliny.

Dodatkowo, zmiany w odczuwaniu apetytu będą oceniane za pomocą wizualnych odpowiedzi analogowych (VAS) na 5 pytań na początku badania, bezpośrednio po spożyciu badanych produktów i po posiłku co pół godziny. Smakowitość badanych produktów zostanie oceniona za pomocą 5-punktowego kwestionariusza smakowitości. Tolerancja żołądkowo-jelitowa zostanie oceniona za pomocą 8-punktowego zmodyfikowanego kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej (mGITQ) na koniec 4-godzinnej próby aminokwasowej.

W celu dalszego zbadania apetytu i sytości, posiłek testowy zostanie podany po 4 godzinach w celu określenia spożycia energii, a następnie kwestionariusz VAS końcowego apetytu bezpośrednio po posiłku testowym. Maksymalny czas na zakończenie posiłku testowego to 30 minut.

Aby uwzględnić potencjalny wpływ czasu cyklu miesiączkowego na wyniki będące przedmiotem zainteresowania, pacjentki zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z kliniką w 1. dniu miesiączki, tak aby Wizyta 2 (Dzień 1.) mogła zostać zaplanowana pod koniec miesiączki, ale nadal w fazie folikularnej ich cyklu miesiączkowego. Fazę folikularną definiuje się jako dni 1-14, gdzie dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki. W związku z tym Wizyta 2 (Dzień 1) i Wizyta 3 dla uczestniczek odbędą się około 3-5 dni po rozpoczęciu miesiączki, ale w 14 dniu fazy folikularnej (+4-dniowe okienko) lub wcześniej, chyba że Wizyta 3 może zostać zaplanowana w ramach tej samej fazy folikularnej co Wizyta 2, z co najmniej 7-dniowym okresem wymywania.

Badanie obejmie w sumie trzy dni wizyt osobistych: badanie przesiewowe (wizyta 1), faza 1 (wizyta 2) i faza 2/EOS (wizyta 3). Punkty końcowe badania obejmują poposiłkowe stężenia aminokwasów w osoczu, poposiłkowe stężenia glukozy i insuliny w osoczu oraz poposiłkowe stężenia GLP-1, PYY i greliny w osoczu. Punkty końcowe obejmują również wyniki VAS apetytu, spożycie posiłków ad libitum, wyniki mGITQ, parametry życiowe, pomiary antropometryczne i zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, które będą oceniane podczas wszystkich wizyt w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S4
        • McGill University, Currie Gymnasium (Exercise Metabolism and Nutrition Research Laboratory)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dorosłe kobiety lub mężczyźni w wieku od 20 do 40 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie)
  2. Ma BMI między 18,5 a 29,9 kg·m^(-2) (włącznie) podczas wizyty 1
  3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak niekontrolowanych chorób lub stanów) uznanym przez badacza i zdolnym do spożywania badanego produktu
  4. Osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na akceptowalną formę antykoncepcji (tj. stosować przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego produktu: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (np. Ortho Evra) lub implant hormonalny (np. Norplant System); lub prezerwatywy)
  5. utrzymuje stałe stosowanie leków i suplementów określonych w protokole badania (sekcja 7.6), stałe nawyki żywieniowe i styl życia oraz stabilną masę ciała przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i wyraża zgodę na ich utrzymanie przez cały okres badania
  6. Zgódź się unikać forsownych ćwiczeń na 48 godzin przed każdą wizytą
  7. Chęć ograniczenia dziennego spożycia alkoholu do nie więcej niż 3 standardowych drinków dziennie przez cały okres badania i zgoda na całkowite unikanie spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdą wizytą (standardowa porcja to 4 uncje wina, 12 uncji piwa, 1 uncja napojów spirytusowych)
  8. Chęć utrzymania obecnego stosowania kannabinoidów (jeśli dotyczy) przez cały okres badania
  9. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, umiejętność zrozumienia i przeczytania kwestionariuszy oraz przeprowadzenia wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  2. Osoba z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (określonymi jako poza zakresem cyklu 24-38 dni, na podstawie samoopisów)
  3. Osoby, które przestrzegają diety (np. diety wegańskiej), która ogranicza spożycie produktów mlecznych
  4. Ma znaną wrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancji pomocniczych
  5. Utrata lub przyrost masy ciała > 3 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 2 (Dzień 1)
  6. Obecnie lub planuje stosować dietę odchudzającą podczas badania
  7. Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie badania, obecnie ma COVID-19 lub ma pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową lub obecnie ma jakiekolwiek schorzenia po COVID-19 określone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (tj. co najmniej 2 miesiące i nie można go wytłumaczyć alternatywną diagnozą)
  8. Niedawna [w ciągu 2 tygodni od wizyty 2 (dzień 1)] historia epizodu ostrej choroby przewodu pokarmowego, takiej jak nudności/wymioty lub biegunka
  9. mieć w wywiadzie chorobę jelita drażliwego (IBS), chorobę zapalną jelit (IBD, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna), czynnościowe zaparcia lub biegunki (zdefiniowane według rzymskich kryteriów diagnostycznych IV), celiakię, zespół złego wchłaniania, gastroparezę, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki lub zaburzenia odżywiania; lub mieć historię operacji jelit (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub przepukliny) lub operacji bariatrycznej
  10. mieć nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i/lub trawienie (np. historia niedrożności jelit)
  11. Uczestniczył w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub kolonoskopii lub przygotowaniu w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2 (Dzień 1)
  12. Z rozpoznaniem hipercholesterolemii lub hipertriglicerydemii (tj. podwyższone stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/l) lub podwyższone stężenie triglicerydów (≥ 150 mg/dl; ≥1,7 mmol/l)
  13. Choroby serca/choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie (≥ 140 skurczowe lub ≥ 90 mmHg rozkurczowe), choroba nerek (dializa lub niewydolność nerek), zaburzenia czynności wątroby lub choroba
  14. Czy jest cukrzycą typu I lub typu II lub stanem przedcukrzycowym [tj. podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/l) i/lub podwyższony poziom hemoglobiny A1c (≥ 6,0%)]
  15. Ma historię chorób wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub wrzodów żołądka
  16. Ma pozytywną historię medyczną niestabilnej choroby tarczycy, wcześniej zdiagnozowanej poważnej choroby afektywnej, zaburzenia psychicznego, które wymagały hospitalizacji w poprzednim roku, zaburzeń odporności i / lub obniżonej odporności (np. HIV / AIDS)
  17. Zdiagnozowano raka (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu
  18. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania
  19. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (w tym kannabinoidów) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym hospitalizacja w ramach programu interwencji szpitalnej lub ambulatoryjnej)
  20. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia wymienionego w protokole badania (sekcja 7.6) poza dozwolonymi ramami czasowymi i/lub warunkami.
  21. Otrzymanie lub użycie testowanych produktów w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą 2 lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​poprzedni testowany produkt ma trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania
  22. Obecne lub poprzednie palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  23. Samodzielne zgłoszenie oddania krwi w ilości od 101 ml do 449 ml w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddania krwi w ilości większej niż 450 ml w ciągu 56 dni przed punktem wyjściowym
  24. Samodzielne zgłoszenie oddania osocza (np. plazmaferezy) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  25. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne schorzenia lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: P3 - SERWATKA
OPTIZIOME® P3 HYDROLYZER® - WHEY (P3 - WHEY) to mieszanina 3 preparatów proteaz mikrobiologicznych o 50 000 grzybowych jednostek aktywności proteolitycznej HUT w dawce 250 mg.
Suplement diety: OPTIZIOME® P³ HYDROLYZER® - SERWATKA
Jedna dawka P3 - WHEY zostanie połączona z 31,9 gramami koncentratu białka serwatkowego w 300 ml wody i spożyta w ciągu 5 minut na początku każdej z prób aminokwasowych.
Inne nazwy:
  • P3 - SERWATKA
  • P3 HYDROLYZER® - SERWATKA
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna z kukurydzy woskowej w dawce 265 mg.
Inny: Placebo
Jedna dawka maltodekstranu placebo zostanie połączona z 31,9 gramami koncentratu białka serwatkowego w 300 ml wody i spożyta w ciągu 5 minut na początku każdej z prób aminokwasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne (0-2 h) poposiłkowe całkowite stężenie aminokwasów w osoczu przyrostowe pole pod krzywą (P3 - WHEY vs. leczenie placebo)
Ramy czasowe: 2 godziny
Wolna leucyna, izoleucyna, walina, histydyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, arginina, glutamina, glicyna, alanina, seryna, kwas glutaminowy, kwas asparaginowy, asparagina, tyrozyna, cysteina, prolina (łącznie) (µmol·L^(-1)·120 min)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne (0-2 h) poposiłkowe stężenie niezbędnych aminokwasów w osoczu przyrostowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
Wolna leucyna, izoleucyna, walina, histydyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan (łącznie) (µmol·L^(-1)·120 min)
2 godziny
Wczesne (0-2 h) poposiłkowe stężenie aminokwasów rozgałęzionych w osoczu przyrostowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
Wolna leucyna, izoleucyna, walina (połączone) (µmol·L^(-1)·120 min)
2 godziny
Wczesne (0-2 h) poposiłkowe zwiększenie stężenia leucyny w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
Wolna leucyna (µmol·L^(-1)·120 min)
2 godziny
Całkowite (0-4 h) poposiłkowe całkowite stężenie aminokwasów w osoczu przyrostowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
Wolna leucyna, izoleucyna, walina, histydyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, arginina, glutamina, glicyna, alanina, seryna, kwas glutaminowy, kwas asparaginowy, asparagina, tyrozyna, cysteina, prolina (łącznie) (µmol·L^(-1)·240 min)
4 godziny
Całkowite (0-4 h) poposiłkowe stężenie aminokwasów egzogennych w osoczu przyrostowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
Wolna leucyna, izoleucyna, walina, histydyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan (łącznie) (µmol·L^(-1)·240 min)
4 godziny
Całkowite (0-4 h) poposiłkowe stężenie aminokwasów rozgałęzionych w osoczu przyrostowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
Wolna leucyna, izoleucyna, walina (połączone) (µmol·L^(-1)·240 min)
4 godziny
Całkowite (0-4 h) poposiłkowe stężenie leucyny w osoczu przyrostowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
Wolna leucyna (µmol·L^(-1)·240 min)
4 godziny
Stężenie aminokwasów w osoczu po posiłku, bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do 45 minut
Ramy czasowe: 45 minut
Aminokwasy ogółem, aminokwasy egzogenne, aminokwasy rozgałęzione, leucyna (µmol/L)
45 minut
Stężenie aminokwasów w osoczu po posiłku, zmiana skorygowana o wartość początkową od wartości początkowej do 45 minut
Ramy czasowe: 45 minut
Aminokwasy ogółem, aminokwasy egzogenne, aminokwasy rozgałęzione, leucyna (µmol/L)
45 minut
Stężenie aminokwasów w osoczu po posiłku, bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do 60 minut
Ramy czasowe: 60 minut
Aminokwasy ogółem, aminokwasy egzogenne, aminokwasy rozgałęzione, leucyna (µmol/L)
60 minut
Stężenie aminokwasów w osoczu po posiłku, zmiana skorygowana o wartość początkową od wartości początkowej do 60 minut
Ramy czasowe: 60 minut
Aminokwasy ogółem, aminokwasy egzogenne, aminokwasy rozgałęzione, leucyna (µmol/L)
60 minut
Maksymalne stężenie aminokwasów w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 4 godziny
Aminokwasy ogółem, aminokwasy egzogenne, aminokwasy rozgałęzione, leucyna (µmol/L)
4 godziny
Poposiłkowy czas aminokwasów w osoczu do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Aminokwasy ogółem, aminokwasy egzogenne, aminokwasy rozgałęzione, leucyna (minuty)
4 godziny
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 4 godziny
Stężenie glukozy w osoczu (mmol·L^(-1)·240 min)
4 godziny
Poposiłkowe zwiększenie stężenia insuliny w osoczu pod krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
Insulina w osoczu (mmol·L^(-1)·240 min)
4 godziny
Wyniki odczuwania apetytu po posiłku
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnych skal analogowych (VAS) do pomiarów odczuć apetytu w 10 punktach czasowych (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 i 270 min). Pięć odczuć związanych z apetytem jest kwestionowanych przez VAS (tj. „Jak bardzo jesteś głodny?”, „Jak bardzo jesteś pełny?”, „Jak bardzo jesteś nasycony?”, „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” w skali od „wcale” do „bardzo”; oraz „Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) teraz zjeść” w skali od „nic” do „bardzo dużej ilości”). Wyniki są mierzone w milimetrach (mm) wzdłuż linii poziomej o długości 100 mm.
4,5 godziny
Poposiłkowe uczucie apetytu przyrostowe-obszar-pod-krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnych skal analogowych (VAS) do pomiaru odczuwania apetytu w 9 punktach czasowych (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240). Pięć odczuć związanych z apetytem jest kwestionowanych przez VAS (tj. „Jak bardzo jesteś głodny?”, „Jak bardzo jesteś pełny?”, „Jak bardzo jesteś nasycony?”, „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” w skali od „wcale” do „bardzo”; oraz „Jak myślisz, ile mógłbyś (lub chciałbyś) teraz zjeść” w skali od „nic” do „bardzo dużej ilości”). Odpowiedzi mierzono w mm·240 min.
4 godziny
Całkowity (0-4 h) poposiłkowy peptyd glukagonopodobny w osoczu 1 przyrostowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
Osoczowy peptyd glukagonopodobny 1 (pg ·L^(-1)·240 min)
4 godziny
Całkowity (0-4 h) poposiłkowy peptyd osoczowy YY przyrostowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
Peptyd osocza YY (pg·L^(-1)·240 min)
4 godziny
Całkowite (0-4 h) poposiłkowe stężenie greliny w osoczu przyrostowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: 4 godziny
Grelina w osoczu (pg·L^(-1)·240 min)
4 godziny
Pobór energii z posiłku ad libitum
Ramy czasowe: 4,5 godziny
Posiłek testowy ad libitum będzie zawierał 562 kJ na 100 g przy 20% energii z białka, 65% energii z węglowodanów i 15% energii z tłuszczu. Uczestnicy otrzymają około 1 kg posiłku testowego na talerzu wraz ze sztućcami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „jeść tyle lub tak mało, ile chcą, aż poczują się„ komfortowo syci ”w ciągu 30 minut. Posiłek zostanie zważony przed spożyciem, a pozostała zawartość zostanie zważona po osiągnięciu komfortowej sytości w celu obliczenia spożycia energii. Wynik będzie mierzony w kilodżulach (kJ).
4,5 godziny
Wyniki kwestionariusza smakowitości składającego się z 5 pozycji
Ramy czasowe: 4 godziny
Wyniki Visual Analog Score (VAS) są mierzone w milimetrach (mm) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm. Najbardziej pozytywne i najbardziej negatywne oceny są zakotwiczone na każdym końcu linii. Oświadczenia VAS dotyczące smakowitości obejmują: (1) „Atrakcyjność wizualna”. Odpowiedzi mogą wahać się od „Dobry” do „Zły”; (2) „Zapach”. Odpowiedzi mogą wahać się od „Dobry” do „Zły”; (3) „Smak”. Odpowiedzi mogą wahać się od „Dobry” do „Zły”; (4) „Posmak”. Odpowiedzi mogą wahać się od „Dużo” do „Brak”; oraz (5) „smakowitość”. Odpowiedzi mogą wahać się od „Dobry” do „Zły”.
4 godziny
8-itemowy zmodyfikowany kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 4 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 8-punktowego zmodyfikowanego kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej na zakończenie każdego badania dotyczącego aminokwasów (t = 4 godziny). Objawy żołądkowo-jelitowe, w tym wzdęcia/wzdęcia brzucha, odbijanie, gazy/wzdęcia, borborygmus/burczenie w żołądku, skurcze brzucha, refluks (zgaga), nudności i wymioty, będą oceniane w 4-stopniowej skali od „brak” do „poważne”.
4 godziny
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
72 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BIO-CAT, Inc.

Współpracownicy

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCCT-TACV-0010
  • A05-M24-23A (Inny identyfikator: McGill University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPTIZIOME® P³ HYDROLYZER® - SERWATKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj