Auswirkungen der mikrobiellen Protease-Supplementierung auf die postprandialen Plasma-Aminosäurekonzentrationen und den Appetit

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene weibliche oder männliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings 20 bis 40 Jahre alt sind (einschließlich)
2. Hat bei Besuch 1 einen BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg·m^(-2) (einschließlich).
3. Bei guter allgemeiner Gesundheit (keine unkontrollierten Krankheiten oder Zustände) nach Einschätzung des Prüfarztes und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren
4. Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts anwenden: hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler Kontrazeptiva, hormonelle Verhütungspflaster (z. B. Ortho Evra) oder Hormonimplantate (z. B. Norplant System) oder Kondome).
5. Hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine stabile Einnahme der im Studienprotokoll (Abschnitt 7.6) definierten Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, stabile Ernährungs- und Lebensgewohnheiten sowie ein stabiles Körpergewicht beibehalten und stimmt zu, diese während der gesamten Studie beizubehalten
6. Vereinbaren Sie, 48 Stunden vor jedem Besuch anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden
7. Bereit, den täglichen Alkoholkonsum während der gesamten Studie auf nicht mehr als 3 Standardgetränke pro Tag zu beschränken und 48 Stunden vor jedem Besuch vollständig auf Alkoholkonsum zu verzichten (eine Standardportion ist hier definiert als 4 Unzen Wein, 12 Unzen Bier, 1 Unze Spirituosen)
8. Bereit, den aktuellen Cannabinoidkonsum (falls zutreffend) während der gesamten Studie beizubehalten
9. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen, in der Lage zu sein, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
2. Person mit unregelmäßigen Menstruationszyklen (definiert als außerhalb des Zyklusbereichs von 24–38 Tagen, basierend auf Selbstberichten)
3. Personen, die eine Diät einhalten (z. B. vegane Ernährung), die den Verzehr von Milchprodukten einschränkt
4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe
5. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme > 3 kg in den 3 Monaten vor Besuch 2 (Tag 1)
6. Derzeit oder geplant, während der Studie eine Diät zur Gewichtsabnahme durchzuführen
7. Sie haben in den zwei Wochen vor dem Screening einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten oder planen, während des Studienzeitraums einen Impfstoff gegen COVID-19 zu erhalten, sind derzeit an COVID-19 erkrankt oder wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch positiv auf COVID-19 getestet oder leiden derzeit an einer oder mehreren Post-COVID-19-Erkrankungen gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (d. h. Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, in der Regel drei Monate nach Ausbruch von COVID-19 mit anhaltenden Symptomen). seit mindestens 2 Monaten und kann nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden)
8. Kürzlich [innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2 (Tag 1)] eine Episode einer akuten Magen-Darm-Erkrankung wie Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall
9. Sie haben eine Vorgeschichte von Reizdarmerkrankungen (IBS), entzündlichen Darmerkrankungen (IBD, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), funktioneller Verstopfung oder Durchfall (definiert durch die diagnostischen Kriterien von Rom IV), Zöliakie, Malabsorption, Gastroparese, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Pankreatitis oder Essstörung; oder Sie haben in der Vergangenheit eine Darmoperation (ausgenommen Appendektomie oder Herniorrhaphie) oder eine bariatrische Operation
10. Sie haben eine Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und/oder die Verdauung verhindert (z. B. Darmverschluss in der Vorgeschichte).
11. Teilnahme an einer Endoskopie und/oder Koloskopie oder Vorbereitung des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 (Tag 1)
12. Diagnose einer Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie (d. h. erhöhtes Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein (LDL) (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/l) oder erhöhte Triglyceride (≥ 150 mg/dl; ≥ 1,7 mmol/l)
13. Hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck (≥ 140 systolisch oder ≥ 90 diastolisch mmHg), Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen), Leberfunktionsstörungen oder -erkrankungen
14. Ist Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker oder Prädiabetiker [d. h. erhöhte Nüchternblutzuckerwerte (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/l) und/oder erhöhtes Hämoglobin A1c (≥ 6,0 %)]
15. Hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Magengeschwüren
16. Hat eine positive Krankengeschichte mit instabiler Schilddrüsenerkrankung, zuvor diagnostizierter schwerer affektiver Störung, psychiatrischer Störung, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte, Immunstörungen und/oder Immunschwäche (z. B. HIV/AIDS)
17. Innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch wurde Krebs diagnostiziert (außer lokalisierter Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) oder eine klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
18. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie
19. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Cannabinoiden) in den 12 Monaten vor dem Screening (einschließlich eines Krankenhausaufenthalts dafür im Rahmen eines stationären oder ambulanten Interventionsprogramms)
20. Verwendung einer im Studienprotokoll (Abschnitt 7.6) aufgeführten Behandlung außerhalb der zulässigen Zeitrahmen und/oder Bedingungen.
21. Erhalt oder Verwendung von Testprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 oder länger, wenn das vorherige Testprodukt nach Ansicht des Prüfarztes dauerhafte Auswirkungen hat, die die Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten
22. Aktueller oder früherer Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
23. Selbstbericht über eine Blutspende von insgesamt 101 ml bis 449 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder eine Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn
24. Selbstbericht über eine Plasmaspende (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
25. Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können