Effecten van suppletie met microbiële protease op postprandiale plasma-aminozuurconcentraties en eetlust

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrouwelijke of mannelijke deelnemers die 20 tot 40 jaar oud zijn bij screening (inclusief)
2. Heeft een BMI tussen 18,5 en 29,9 kg·m^(-2) (inclusief) bij bezoek 1
3. In goede algemene gezondheid (geen ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) zoals beoordeeld door de onderzoeker en in staat om het onderzoeksproduct te consumeren
4. Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen (d.w.z. gebruik gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: hormonale anticonceptiva inclusief orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (bijv. Ortho Evra) of hormoonimplantaat (bijv. Norplant System); of condooms).
5. Heeft gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel gebruik van medicatie en supplementen zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol (paragraaf 7.6), stabiele voedings- en levensstijlgewoonten en een stabiel lichaamsgewicht gehandhaafd en stemt ermee in deze gedurende de hele studie te handhaven
6. Spreek af om 48 uur voorafgaand aan elk bezoek zware inspanning te vermijden
7. Bereid om de dagelijkse alcoholconsumptie te beperken tot niet meer dan 3 standaarddrankjes per dag gedurende het onderzoek, en ermee in te stemmen om alcoholconsumptie 48 uur voorafgaand aan elk bezoek volledig te vermijden (een standaardportie wordt hier gedefinieerd als 4 oz wijn, 12 oz bier, 1 oz sterke drank)
8. Bereid om gedurende het onderzoek het huidige gebruik van cannabinoïden (indien van toepassing) te behouden
9. Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, in staat zijn om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Individu met onregelmatige menstruatiecycli (gedefinieerd als buiten het cyclusbereik van 24-38 dagen, op basis van zelfrapportage)
3. Personen die zich houden aan een dieet (bijv. veganistisch dieet) dat de consumptie van zuivelproducten beperkt
4. Heeft een bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen
5. Gewichtsverlies of -toename > 3 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1)
6. Momenteel of van plan om tijdens het onderzoek af te vallen
7. Heeft in de twee weken voorafgaand aan de screening een vaccin tegen COVID-19 gekregen of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een vaccin tegen COVID-19 te krijgen, heeft momenteel COVID-19 of test positief voor COVID-19 binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek, of heeft momenteel een post-COVID-19-aandoening(en) zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (d.w.z. minstens 2 maanden en kan niet worden verklaard door een alternatieve diagnose)
8. Recente [binnen 2 weken na bezoek 2 (dag 1)] voorgeschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree
9. Een voorgeschiedenis hebben van prikkelbare darmziekte (IBS), inflammatoire darmziekte (IBD, inclusief colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), functionele constipatie of diarree (gedefinieerd door de diagnostische criteria van Rome IV), coeliakie, malabsorptie, gastroparese, diverticulose, maag- of darmzweren, pancreatitis of eetstoornis; of een voorgeschiedenis hebben van darmchirurgie (met uitzondering van appendectomie of herniorrhaphy) of bariatrische chirurgie
10. Een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal hebben die slikken (bijv. Dysfagie) en/of spijsvertering (bijv. Voorgeschiedenis van darmobstructie) onmogelijk maakt
11. Deelgenomen aan gastro-intestinale endoscopie en/of colonoscopie of voorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1)
12. Gediagnosticeerd met hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie (d.w.z. verhoogde nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/l) of verhoogde triglyceriden (≥ 150 mg/dl; ≥1,7 mmol/l)
13. Heeft een voorgeschiedenis van hartziekte/cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie (≥ 140 systolische of ≥ 90 diastolische mmHg), nierziekte (dialyse of nierfalen), leverfunctiestoornis of ziekte
14. Is diabetes type I of type II of prediabetisch [d.w.z. verhoogde nuchtere bloedglucosewaarden (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/l) en/of verhoogde hemoglobine A1c (≥ 6,0%)]
15. Heeft een voorgeschiedenis van lever- of galblaasziekte of maagzweren
16. Heeft een positieve medische voorgeschiedenis van onstabiele schildklierziekte, eerder gediagnosticeerde ernstige affectieve stoornis, psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was, immuunstoornissen en/of immuungecompromitteerd (bijv. HIV/AIDS)
17. Gediagnosticeerd met kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt
18. Grote operatie in 3 maanden voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie tijdens het onderzoek
19. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief cannabinoïden) in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief daarvoor in het ziekenhuis zijn opgenomen in een intramuraal of ambulant interventieprogramma)
20. Gebruik van een behandeling vermeld in het onderzoeksprotocol (rubriek 7.6) buiten de toegestane tijdsbestekken en/of voorwaarden.
21. Ontvangst of gebruik van testproducten in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2 of langer als het vorige testproduct door de onderzoeker wordt geacht blijvende effecten te hebben die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of resultaten van het huidige onderzoek
22. Huidig ​​of eerder tabaksgebruik in de afgelopen 6 maanden
23. Zelfrapportage van bloeddonaties van in totaal tussen 101 ml en 449 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of een bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan baseline
24. Zelfrapportage van het doneren van plasma (bijvoorbeeld plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
25. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen