Účinky suplementace mikrobiální proteázy na postprandiální plazmatické koncentrace aminokyselin a chuť k jídlu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dospělé ženy nebo muži, kteří jsou při screeningu ve věku 20 až 40 let (včetně)
2. Má BMI mezi 18,5 až 29,9 kg·m^(-2) (včetně) při návštěvě 1
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádné nekontrolované nemoci nebo stavy), jak to považuje zkoušející a je schopen konzumovat produkt studie
4. Jedinci ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat přijatelnou formu antikoncepce (tj. používat alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného produktu: hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (např. Ortho Evra) nebo hormonální implantát (např. Norplant System); nebo kondomy)
5. Udržoval stabilní užívání léků a doplňků definovaných v protokolu studie (oddíl 7.6), stabilní stravovací návyky a životní styl a stabilní tělesnou hmotnost po dobu posledních 3 měsíců před screeningem a souhlasí s jejich zachováním po celou dobu studie
6. Souhlaste s tím, že se 48 hodin před každou návštěvou vyhnete namáhavému cvičení
7. Ochota omezit denní konzumaci alkoholu na maximálně 3 standardní nápoje denně po celou dobu studie a souhlasíte s tím, že se zcela vyvarujete konzumaci alkoholu 48 hodin před každou návštěvou (standardní porce je zde definována jako 4 oz vína, 12 oz piva, 1 oz lihovin)
8. Ochota zachovat současné užívání kanabinoidů (pokud je to možné) po celou dobu studie
9. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
2. Jedinec s nepravidelným menstruačním cyklem (definovaný jako mimo rozsah 24-38denního cyklu, na základě vlastních zpráv)
3. Jedinci, kteří dodržují dietu (např. veganskou), která omezuje konzumaci mléčných výrobků
4. Má známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky
5. Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 3 kg během 3 měsíců před návštěvou 2 (den 1)
6. V současné době nebo plánujete během studie dodržovat režim hubnutí
7. Dostal vakcínu proti COVID-19 během dvou týdnů před screeningem nebo plánuje dostat vakcínu proti COVID-19 během studijního období, aktuálně má COVID-19 nebo má pozitivní testy na COVID-19 do 28 dnů před základní návštěvou nebo má v současné době jakýkoli stav po COVID-19, jak je definováno u jedinců popsaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO), obvykle potvrzených SARS-CoV-2 (s anamnézou SARS-CoVe. nástup COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou)
8. Nedávná [do 2 týdnů od návštěvy 2 (den 1)] v anamnéze epizody akutního GI onemocnění, jako je nevolnost/zvracení nebo průjem
9. Máte v anamnéze onemocnění dráždivého tračníku (IBS), zánětlivé onemocnění střev (IBD, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), funkční zácpu nebo průjem (definované podle diagnostických kritérií Řím IV), celiakii, malabsorpci, gastroparézu, divertikulózu, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, pankreatitidu nebo poruchu příjmu potravy; nebo máte v anamnéze střevní operaci (kromě apendektomie nebo herniorrhaphy) nebo bariatrickou operaci
10. Máte abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje polykání (např. dysfagie) a/nebo trávení (např. obstrukce střev v anamnéze)
11. Účast na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a/nebo kolonoskopii nebo přípravě během 3 měsíců před návštěvou 2 (den 1)
12. Diagnostikována hypercholesterolemií nebo hypertriglyceridémií (tj. zvýšená hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) nalačno (≥ 135 mg/dl; ≥ 3,5 mmol/l) nebo zvýšená hladina triglyceridů (≥ 150 mg/dl; ≥ 1,7 mmol/l)
13. Má v anamnéze srdeční onemocnění/kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi (≥ 140 systolických nebo ≥ 90 diastolických mmHg), onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poškození nebo onemocnění jater
14. Je diabetik typu I nebo typu II nebo prediabetik [tj. zvýšené hladiny glukózy v krvi nalačno (≥ 100 mg/dl; ≥ 5,6 mmol/l) a/nebo zvýšený hemoglobin A1c (≥ 6,0 %)]
15. Má v anamnéze onemocnění jater nebo žlučníku nebo žaludeční vředy
16. Má pozitivní anamnézu nestabilního onemocnění štítné žlázy, dříve diagnostikované závažné afektivní poruchy, psychiatrické poruchy, která vyžadovala hospitalizaci v předchozím roce, poruch imunity a/nebo oslabené imunity (např. HIV/AIDS)
17. Diagnóza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku in situ) během 5 let před screeningovou návštěvou nebo jakákoli klinicky významná choroba nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může potenciálního účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního účastníka zúčastnit se studie
18. Velká operace během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie
19. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně kanabinoidů) v průběhu 12 měsíců před screeningem (včetně hospitalizace v rámci intervenčního programu hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta)
20. Použití jakékoli léčby uvedené v protokolu studie (oddíl 7.6) mimo povolené časové rámce a/nebo podmínky.
21. Přijetí nebo použití testovaných produktů v jiné výzkumné studii během 30 dnů před návštěvou 2 nebo déle, pokud má předchozí testovaný produkt podle zkoušejícího trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie
22. Současné nebo předchozí užívání tabáku za posledních 6 měsíců
23. Vlastní hlášení o darování krve v celkovém množství mezi 101 ml až 449 ml krve během 30 dnů před screeningem nebo darování krve více než 450 ml během 56 dnů před výchozí hodnotou
24. Vlastní hlášení o darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před screeningem.
25. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka