Effekter av mikrobiell proteasetilskudd på postprandial plasma aminosyrekonsentrasjoner og appetitt
18. januar 2024 oppdatert av: BIO-CAT, Inc.
Effekter av oral mikrobiell proteasetilskudd på postprandial plasma aminosyrekonsentrasjoner og appetitt hos friske voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover klinisk studie
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av samtidig inntak av mikrobielle proteaser og myseproteinkonsentrat (WPC) på postprandiale aminosyrekonsentrasjoner i plasma hos friske voksne deltakere sammenlignet med WPC med placebo.
Det sekundære formålet er å vurdere effekten av samtidig inntak av mikrobielle proteaser og WPC på postprandial glykemisk respons, subjektive appetittfølelser, tarmavledede appetittregulerende hormoner, ad libitum måltidsinntak og gastrointestinal tolerabilitet hos friske voksne deltakere sammenlignet med WPC med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En innen-subjekt crossover-design vil bli brukt for denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien hos helsevoksne for å vurdere effekten av en mikrobiell proteaseblanding (fra Aspergillus-arter) for å forsterke postprandial aminoacidemia etter inntak av en myseproteinshake. Det er to behandlingsgrupper i denne crossover-studien, inkludert en mikrobiell proteasegruppe og en placebogruppe. Totalt 24 deltakere vil bli påmeldt og gjennomgå begge behandlingsfasene med minimum 7 dagers utvasking.
Studien vil vare ikke mindre enn 8 dager og opptil 72 dager for hver deltaker, inkludert screening, utvasking og studiesluttbesøk (EOS). Studien vil inkludere et screeningbesøk (besøk 1) etterfulgt av en screeningperiode på opptil 30 dager, fase 1 aminoacidemia studie på dag 1 (besøk 2), minimum 7 dagers utvasking med et vindu på +35 dager, etterfulgt av fase 2 aminoacidemia studie (EOS besøk 3, dag 8 +35 dager).
Under aminoacidemia-studiene vil deltakerne ankomme klinikken i fastende tilstand, og 31,9 gram myseproteinkonsentrat (WPC) i 300 ml vann med mikrobielle proteaser eller placebo vil bli administrert. Blod vil bli samlet ved baseline og 11 postprandiale tidspunkter over 4 timer for plasmaaminosyre-, glukose- og insulinkvantifisering. Blod vil også bli brukt for kvantifisering av de anoreksigene, metthetsrelaterte peptidhormonene glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og peptid YY (PYY), og det oreksigene peptidhormonet ghrelin.
I tillegg vil endringer i appetittfølelsene bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge score (VAS)-svar på 5 spørsmål ved baseline, direkte etter inntak av studieprodukter, og postprandialt hver halve time. Smakbarheten til studieproduktene vil bli vurdert av 5-elements smakelighetsspørreskjema. Gastrointestinal toleranse vil bli vurdert av 8-elements modifisert Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (mGITQ) ved slutten av den 4-timers aminoacidemia-studien.
For å undersøke appetitt og metthetsfølelse ytterligere, vil et testmåltid bli gitt etter 4 timer for å bestemme energiinntaket, etterfulgt av et endelig appetitt-VAS-spørreskjema umiddelbart etter testmåltidet. Maksimal tid for å fullføre testmåltidet er 30 minutter.
For å ta hensyn til den potensielle påvirkningen av menstruasjonssyklustidspunktet på resultatene av interesse, vil kvinnelige forsøkspersoner bli bedt om å kontakte klinikken på dag 1 av menstruasjonen, slik at besøk 2 (dag 1) kan planlegges ved slutten av menstruasjonen, men fortsatt under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen. Follikkelfasen er definert som dag 1-14, hvor dag 1 er den første dagen med menstruasjon. Derfor vil besøk 2 (dag 1) og besøk 3 for kvinnelige deltakere finne sted omtrent 3-5 dager etter starten av menstruasjonen, men på eller før dag 14 i follikkelfasen (+4 dagers vindu), med mindre besøk 3 kan planlegges innenfor samme follikkelfase som besøk 2, med en utvasking på minst 7 dager.
Studien vil omfatte totalt tre personlige besøksdager: screening (besøk 1), fase 1 (besøk 2) og fase 2/EOS (besøk 3). Studiens endepunkter inkluderer postprandiale plasmaaminosyrekonsentrasjoner, postprandiale plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner, og postprandiale plasmakonsentrasjoner av GLP-1, PYY og ghrelin. Endepunkter inkluderer også appetitt VAS-skåre, ad libitum måltidsforbruk, mGITQ-score, vitale tegn, antropometriske mål og rapporter om uønskede hendelser, som vil bli vurdert ved alle klinikkbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University, Currie Gymnasium (Exercise Metabolism and Nutrition Research Laboratory)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne kvinnelige eller mannlige deltakere som er 20 til 40 år ved screening (inkludert)
- Har en BMI mellom 18,5 og 29,9 kg·m^(-2) (inkludert) ved besøk 1
- Ved god generell helse (ingen ukontrollerte sykdommer eller tilstander) som vurderes av etterforskeren og i stand til å konsumere studieproduktet
- Personer med fertil alder må godta å praktisere en akseptabel form for prevensjon (dvs. bruk i minst 3 måneder før den første dosen av studieproduktet: hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (f.eks. Ortho Evra) eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System); eller kondomer)
- Har opprettholdt stabil bruk av medisiner og kosttilskudd definert i studieprotokollen (avsnitt 7.6), stabile kostholds- og livsstilsvaner, og stabil kroppsvekt, de siste 3 månedene før screening og godtar å opprettholde dem gjennom hele studien
- Enig å unngå anstrengende trening 48 timer før hvert besøk
- Villig til å begrense det daglige alkoholforbruket til ikke mer enn 3 standarddrikker per dag gjennom hele studien, og godtar å unngå alkoholforbruk 48 timer før hvert besøk (en standard servering er her definert som 4 oz vin, 12 oz øl, 1 oz brennevin)
- Villig til å opprettholde gjeldende bruk av cannabinoider (hvis aktuelt) gjennom hele studien
- Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Person med uregelmessige menstruasjonssykluser (definert som utenfor 24-38 dagers syklusområde, basert på egenrapporter)
- Personer som følger en diett (f.eks. vegansk diett) som begrenser forbruket av meieriprodukter
- Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller hjelpestoffene deres
- Vekttap eller -økning > 3 kg i løpet av de 3 månedene før besøk 2 (dag 1)
- For øyeblikket eller planlegger å være på en vekttapskur under studien
- Fikk en vaksine for COVID-19 i løpet av de to ukene før screening eller planlegger å motta en vaksine for COVID-19 i løpet av studieperioden, har for øyeblikket COVID-19 eller tester positivt for COVID-19 innen 28 dager før baseline-besøket, eller har for øyeblikket en eller flere post COVID-19 tilstand(er) som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs., vanligvis bekreftet med 2 måneders smitte fra individuelle eller 2 måneder med SAV-infeksjon i historien. utbrudd av COVID-19 med symptomer som varer i minst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose)
- Nylig [innen 2 uker etter besøk 2 (dag 1)] historie med en episode med akutt GI-sykdom som kvalme/oppkast eller diaré
- Har en historie med irritabel tarmsykdom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), funksjonell forstoppelse eller diaré (definert av Roma IV-diagnosekriteriene), cøliaki, malabsorpsjon, gastroparese, divertikulose, magesår eller duodenalsår, pankreatitt, eller spiseforstyrrelser; eller har en historie med tarmkirurgi (unntatt appendektomi eller herniorrhaphy) eller fedmekirurgi
- Har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. dysfagi) og/eller fordøyelse (f.eks. historie med tarmobstruksjon)
- Deltok i øvre gastrointestinal endoskopi og/eller koloskopi eller forberedelse innen 3 måneder før besøk 2 (dag 1)
- Diagnostisert med hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi (dvs. forhøyet fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) (≥ 135 mg/dL; ≥ 3,5 mmol/L) eller forhøyede triglyserider (≥ 150 mg/dL; ≥ 1,7 mmol/L)
- Har en historie med hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon (≥ 140 systolisk eller ≥ 90 diastolisk mmHg), nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt leverfunksjon eller sykdom
- Er type I- eller Type II-diabetiker eller pre-diabetiker [dvs. forhøyede fastende blodsukkernivåer (≥ 100 mg/dL; ≥ 5,6 mmol/L) og/eller forhøyet hemoglobin A1c (≥ 6,0%)]
- Har en historie med lever- eller galleblæresykdom eller magesår
- Har en positiv medisinsk historie med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere diagnostisert alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse i året før, immunforstyrrelser og/eller immunkompromittert (f.eks. HIV/AIDS)
- Diagnostisert med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft) innen 5 år før screeningbesøket, eller en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette den potensielle deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller den potensielle deltakerens mulighet til å delta i studien
- Stor operasjon i 3 måneder før screening eller planlagt større operasjon under studien
- Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert cannabinoider) i løpet av de 12 månedene før screening (inkludert å ha vært innlagt på sykehus for slikt i et poliklinisk eller poliklinisk intervensjonsprogram)
- Bruk av enhver behandling som er oppført i studieprotokollen (avsnitt 7.6) utenfor de tillatte tidsrammene og/eller betingelsene.
- Mottak eller bruk av testprodukter i en annen forskningsstudie innen 30 dager før besøk 2 eller lenger hvis det forrige testproduktet av etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av gjeldende studie
- Nåværende eller tidligere tobakksbruk de siste 6 månedene
- Selvrapportering av bloddonasjon på totalt mellom 101 ml til 449 ml blod innen 30 dager før screening eller en bloddonasjon på mer enn 450 ml innen 56 dager før baseline
- Selvrapportering av donering av plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før screening.
- Eventuelle andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P3 - WEY
OPTIZIOME® P3 HYDROLYZER® - WHEY (P3 - WHEY) er en blanding av 3 mikrobielle proteasepreparater med 50 000 HUT proteolytiske aktivitetsenheter for sopp per 250 mg dose.
|
En dose P3 - WHEY vil bli kombinert med 31,9 gram myseproteinkonsentrat i 300 ml vann og konsumert innen 5 minutter ved starten av hver av aminoacidemia-forsøkene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin fra voksaktig mais med 265 mg per dose.
|
Én dose placebo maltodextrain vil bli kombinert med 31,9 gram myseproteinkonsentrat i 300 ml vann og konsumert innen 5 minutter ved starten av hver av aminoacidemia-forsøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig (0-2 timer) postprandial total aminosyrekonsentrasjon i plasma, inkrementelt område-under-kurven (P3 - WHEY vs. placebobehandling)
Tidsramme: 2 timer
|
Fritt leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, metionin, fenylalanin, treonin, tryptofan, arginin, glutamin, glycin, alanin, serin, glutaminsyre, asparaginsyre, asparagin, tyrosin, cystein, prolin (kombinert) (µmol)·1^0 min
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig (0-2 timer) postprandial plasmakonsentrasjon av essensielle aminosyrer, inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Fri leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, metionin, fenylalanin, treonin, tryptofan (kombinert) (µmol·L^(-1)·120 min)
|
2 timer
|
|
Tidlig (0-2 timer) postprandial plasma forgrenet aminosyrekonsentrasjon inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Fri leucin, isoleucin, valin (kombinert) (µmol·L^(-1)·120 min)
|
2 timer
|
|
Tidlig (0-2 timer) postprandial plasmaleucinkonsentrasjon inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Fri leucin (µmol·L^(-1)·120 min)
|
2 timer
|
|
Total (0-4 timer) postprandial plasma total aminosyrekonsentrasjon inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Fri leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, metionin, fenylalanin, treonin, tryptofan, arginin, glutamin, glycin, alanin, serin, glutaminsyre, asparaginsyre, asparagin, tyrosin, cystein, prolin (kombinert) (µmol)·2^0 min)·2(µmol)·2.
|
4 timer
|
|
Total (0-4 timer) postprandial plasmakonsentrasjon av essensielle aminosyrer, inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Fri leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, metionin, fenylalanin, treonin, tryptofan (kombinert) (µmol·L^(-1)·240 min)
|
4 timer
|
|
Total (0-4 timer) postprandial plasma forgrenet aminosyrekonsentrasjon inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Fri leucin, isoleucin, valin (kombinert) (µmol·L^(-1)·240 min)
|
4 timer
|
|
Totalt (0-4 timer) postprandial plasmaleucinkonsentrasjon inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Fri leucin (µmol·L^(-1)·240 min)
|
4 timer
|
|
Postprandial plasmaaminosyrekonsentrasjon, absolutt endring fra baseline til 45 minutter
Tidsramme: 45 minutter
|
Totale aminosyrer, essensielle aminosyrer, forgrenede aminosyrer, leucin (µmol/L)
|
45 minutter
|
|
Postprandial plasmaaminosyrekonsentrasjon, baseline-justert endring fra baseline til 45 minutter
Tidsramme: 45 minutter
|
Totale aminosyrer, essensielle aminosyrer, forgrenede aminosyrer, leucin (µmol/L)
|
45 minutter
|
|
Postprandial plasmaaminosyrekonsentrasjon, absolutt endring fra baseline til 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Totale aminosyrer, essensielle aminosyrer, forgrenede aminosyrer, leucin (µmol/L)
|
60 minutter
|
|
Postprandial plasmaaminosyrekonsentrasjon, baseline-justert endring fra baseline til 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Totale aminosyrer, essensielle aminosyrer, forgrenede aminosyrer, leucin (µmol/L)
|
60 minutter
|
|
Postprandial plasmaaminosyre maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Totale aminosyrer, essensielle aminosyrer, forgrenede aminosyrer, leucin (µmol/L)
|
4 timer
|
|
Postprandial plasmaaminosyretid til toppkonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Totale aminosyrer, essensielle aminosyrer, forgrenede aminosyrer, leucin (minutter)
|
4 timer
|
|
Postprandial plasmaglukosekonsentrasjon inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Plasmaglukose (mmol·L^(-1)·240 min)
|
4 timer
|
|
Postprandial plasmainsulinkonsentrasjon inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Plasmainsulin (mmol·L^(-1)·240 min)
|
4 timer
|
|
Sensasjonsscore for postprandial appetitt
Tidsramme: 4,5 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre visuelle analoge skalaer (VAS) for målinger av appetittfølelser ved 10 tidspunkter (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 og 270 min).
Fem sensasjoner relatert til appetitt spørres av VAS (dvs. "Hvor sulten er du?",
"Hvor mett er du?",
"Hvor mett er du?",
"Hvor sterkt er ditt ønske om å spise?" på en skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt"; og "Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå" på en skala fra "ingenting i det hele tatt" til "en veldig stor mengde").
Resultatene måles i millimeter (mm) langs en 100 mm horisontal linje.
|
4,5 timer
|
|
Postprandial appetittfølelse inkrementelt-området-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre visuelle analoge skalaer (VAS) for målinger av appetittfølelser på 9 tidspunkter (t = 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240).
Fem sensasjoner relatert til appetitt spørres av VAS (dvs. "Hvor sulten er du?",
"Hvor mett er du?",
"Hvor mett er du?",
"Hvor sterkt er ditt ønske om å spise?" på en skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt"; og "Hvor mye tror du at du kunne (eller ønsker å) spise akkurat nå" på en skala fra "ingenting i det hele tatt" til "en veldig stor mengde").
Responsen måles i mm·240 min.
|
4 timer
|
|
Totalt (0-4 timer) postprandialt plasmaglukagonlignende peptid 1 inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Plasma glukagon-lignende peptid 1 (pg ·L^(-1)·240 min)
|
4 timer
|
|
Totalt (0-4 timer) postprandialt plasmapeptid YY inkrementalt-areal-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Plasmapeptid YY (pg·L^(-1)·240 min)
|
4 timer
|
|
Totalt (0-4 timer) postprandial plasmaghrelin inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 4 timer
|
Plasma-ghrelin (pg·L^(-1)·240 min)
|
4 timer
|
|
Ad libitum energiinntak av måltid
Tidsramme: 4,5 timer
|
Ad libitum testmåltid vil inneholde 562 kJ per 100 g med 20 % energi fra protein, 65 % energi fra karbohydrat og 15 % energi fra fett.
Deltakerne får ca 1 kg av testmåltidet på en tallerken med redskaper.
Deltakerne vil bli instruert om å "spise så mye eller så lite som ønsket til de føler seg "komfortabel mette" innen 30 minutter.
Måltidet veies før inntak og gjenværende innhold veies etter oppnådd behagelig metthet for å beregne energiinntaket.
Resultatet vil bli målt i kilojoule (kJ).
|
4,5 timer
|
|
5-Item smakelighet Spørreskjema score
Tidsramme: 4 timer
|
Visuell analog score (VAS)-resultater måles i millimeter (mm) langs en 100 mm horisontal linje.
De mest positive og mest negative vurderingene er forankret i hver ende av linjen.
VAS-uttalelsene om smak inkluderer: (1) "Visuell appell".
Svarene kan variere fra "bra" til "dårlig"; (2) "Lukt".
Svarene kan variere fra "bra" til "dårlig"; (3) "Smak".
Svarene kan variere fra "bra" til "dårlig"; (4) "Ettersmak".
Svarene kan variere fra "Mye" til "Ingen"; og (5) "smak".
Svarene kan variere fra "bra" til "dårlig".
|
4 timer
|
|
8-Item Modified Gastrointestinal Tolerance Questionnaire score
Tidsramme: 4 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et 8-element modifisert gastrointestinal toleransespørreskjema ved avslutningen av hver aminoacidemia-studie (t = 4 timer).
Gastrointestinale symptomer inkludert abdominal oppblåsthet/oppblåsthet, raping, gass/flatulens, borborygmus/magebulling, magekramper, refluks (halsbrann), kvalme og oppkast, vil bli rangert på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ingen" til "alvorlig".
|
4 timer
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 72 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
72 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BCCT-TACV-0010
- A05-M24-23A (Annen identifikator: McGill University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .