HER2 양성 진행성 고형 종양 대상자에서 단일 요법으로 D3L-001에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
HER2 양성 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 D3L-001 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 1상 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구.
HER2 양성 진행성 고형 종양 피험자에서 D3L-001의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 이 FIH(First-in-Human) 연구, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 1상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director
- 전화번호: +86 21 61635900
- 이메일: D3bio_CT@d3bio.com
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 종료됨
- D3 Bio Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 종료됨
- D3 Bio Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 종료됨
- D3 Bio Investigative Site
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-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150088
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- D3 Bio Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 HER2 양성을 문서화해야 합니다(면역조직화학[IHC], 제자리 혼성화[ISH], 차세대 시퀀싱[NGS] 또는 적절한 기타 분석 기법으로 결정).
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 기간 내에 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의해 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%를 가져야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 기간 내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 항-CD47 또는 SIRPα 제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 주요 수술 또는 방사선 요법, 면역자극제, 연구용 제제, 또는 화학 요법, 표적 요법, 연구 약물의 첫 투여 전 28일 전에 완료되지 않은 생물학적 제제를 포함한 기타 항암 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 동안 완료되지 않은 면역억제 약물을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 제어되지 않는 병발성 질병을 앓습니다.
- 피험자는 NCI CTCAE 2등급 이상(백반증 또는 탈모증 제외)의 이전 항암 요법으로 인해 해결되지 않은 치료 관련 독성이 있습니다.
- 피험자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D3L-001
Part 1 HER2 양성 진행성 고형암 대상자의 용량 증량
Part 2 용량 확장
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 안전 추적 방문까지 스크리닝(마지막 투약 후 30일)
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안전 추적 방문까지 스크리닝(마지막 투약 후 30일)
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용량 제한 독성(DLT)에 따른 최대 허용 용량
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일).
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D3L-001 최소 혈청 농도(Ctrough)
기간: 6개월까지 첫 투여
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6개월까지 첫 투여
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D3L-001 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6개월까지 첫 투여
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6개월까지 첫 투여
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D3L-001 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 6개월까지 첫 투여
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6개월까지 첫 투여
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D3L-001 반감기(t1/2)
기간: 6개월까지 첫 투여
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6개월까지 첫 투여
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D3L-001 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6개월까지 첫 투여
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6개월까지 첫 투여
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D3L-001에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 6개월까지 첫 투여
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6개월까지 첫 투여
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연구자에 의해 고형종양 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료 시까지(약 6개월까지)
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질병 진행 또는 치료 종료 시까지(약 6개월까지)
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조사자가 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 결정한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료 시까지 (약 6개월까지)
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질병 진행 또는 치료 종료 시까지 (약 6개월까지)
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준, 버전 1.1에 따라 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료 시까지 (약 6개월까지)
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질병 진행 또는 치료 종료 시까지 (약 6개월까지)
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 판단한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료 시까지 (최대 약 6개월)
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질병 진행 또는 치료 종료 시까지 (최대 약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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