Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie D3L-001 jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Faza 1, otwarte badanie zwiększania dawki i zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność monoterapii D3L-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi.

To pierwsze, prowadzone na ludziach (FIH), wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej D3L-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150088
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Zakończony
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • D3 Bio Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną obecność HER2 (określoną za pomocą immunohistochemii [IHC], hybrydyzacji in situ [ISH], sekwencjonowania nowej generacji [NGS] lub innych odpowiednich technik analitycznych).
  • Podmiot musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Uczestnik musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) w okresie przesiewowym.
  • Osoba badana musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik był wcześniej leczony środkiem anty-CD47 lub SIRPα.
  • Uczestnik przechodzi poważną operację lub radioterapię, środki immunostymulujące, środki badawcze lub jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, terapię celowaną, leki biologiczne, które nie zostało ukończone 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne, których nie przyjmuje 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która ogranicza przestrzeganie wymagań badania, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia AE lub ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent ma nierozwiązane toksyczności związane z leczeniem z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia ≥2 wg NCI CTCAE (z wyjątkiem bielactwa lub łysienia).
  • Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D3L-001

Część 1: Eskalacja dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi

  • Kohorta 1 (dawka początkowa)
  • Kohorta 2
  • Kohorta 3
  • Kohorta 4
  • Kohorta 5
  • Kohorta 6
  • Kohorta 7
  • Kohorta 8

Część 2: Rozszerzenie dawki

  • Kohorta A dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim
  • Kohorta B dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka HER2-dodatnim/rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego
Biologiczny: D3L-001
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Maksymalna tolerowana dawka w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie D3L-001 w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
D3L-001 maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
D3L-001 czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Okres półtrwania D3L-001 (t1/2)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Powierzchnia D3L-001 pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko D3L-001
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Pierwsza dawka do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacza zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)
Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3L-001-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj