Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van D3L-001 als monotherapie bij proefpersonen met HER2-positieve gevorderde solide tumoren

27 augustus 2026 bijgewerkt door: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Een open-label fase 1-dosisescalatie- en dosisexpansiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van D3L-001-monotherapie bij proefpersonen met HER2-positieve gevorderde vaste tumoren.

Deze first-in-human (FIH) studie, multicenter, open-label, dosisescalatie en dosisexpansie Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van D3L-001 te evalueren bij proefpersonen met HER2-positieve gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150088
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Beëindigd
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beëindigd
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Beëindigd
        • D3 Bio Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet HER2-positiviteit hebben gedocumenteerd (bepaald door immunohistochemie [IHC], in situ hybridisatie [ISH], Next Generation Sequencing [NGS] of andere analysetechnieken indien van toepassing).
  • Proefpersoon moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
  • De proefpersoon moet binnen de screeningperiode een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% hebben op basis van echocardiografie (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA).
  • Proefpersoon moet binnen de screeningperiode een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een eerdere behandeling gehad met anti-CD47 of SIRPα-middel.
  • Proefpersoon ondergaat een grote operatie of radiotherapie, immunostimulerende middelen, onderzoeksgeneesmiddelen of enige andere behandeling tegen kanker, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, biologische geneesmiddelen die 28 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie niet is voltooid.
  • Proefpersoon heeft immunosuppressieve medicatie die 14 dagen voor de eerste dosis studiemedicatie niet is voltooid.
  • De proefpersoon heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken, het risico op het optreden van AE's aanzienlijk zou verhogen of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
  • Proefpersoon heeft onopgeloste behandelingsgerelateerde toxiciteiten van eerdere antikankertherapie van NCI CTCAE graad ≥2 (met uitzondering van vitiligo of alopecia).
  • Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D3L-001

Deel 1 Dosisescalatie bij proefpersonen met HER2-positieve gevorderde solide tumoren

  • Cohort 1 (startdosis)
  • Cohort 2
  • Cohort 3
  • Cohort 4
  • Cohort 5
  • Cohort 6
  • Cohort 7
  • Cohort 8

Deel 2 Dosisuitbreiding

  • Cohort A voor proefpersonen met HER2-positieve gevorderde borstkanker
  • Cohort B voor proefpersonen met HER2-positieve gevorderde maagkanker/gastro-oesofageale junctiekanker
Biologisch: D3L-001
Intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot veiligheidsbezoek (30 dagen na de laatste dosis)
Screening tot veiligheidsbezoek (30 dagen na de laatste dosis)
Maximaal getolereerde dosis op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
D3L-001 minimale serumconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 6 maanden
Eerste dosis tot 6 maanden
D3L-001 maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 6 maanden
Eerste dosis tot 6 maanden
D3L-001 tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 6 maanden
Eerste dosis tot 6 maanden
D3L-001 halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 6 maanden
Eerste dosis tot 6 maanden
D3L-001 gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 6 maanden
Eerste dosis tot 6 maanden
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen D3L-001
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 6 maanden
Eerste dosis tot 6 maanden
Objectieve responsratio (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3L-001-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren