Un estudio de D3L-001 como monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados positivos para HER2
27 de agosto de 2026 actualizado por: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Un estudio abierto de Fase 1 de aumento de dosis y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de la monoterapia con D3L-001 en sujetos con tumores sólidos avanzados positivos para HER2.
Este primer estudio en humanos (FIH), multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y expansión de dosis, estudio de Fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la inmunogenicidad y la actividad antitumoral preliminar de D3L-001 en sujetos con tumores sólidos avanzados positivos para HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director
- Número de teléfono: +86 21 61635900
- Correo electrónico: D3bio_CT@d3bio.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Terminado
- D3 Bio Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Terminado
- D3 Bio Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terminado
- D3 Bio Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150088
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener positividad documentada para HER2 (determinada por inmunohistoquímica [IHC], hibridación in situ [ISH], secuenciación de próxima generación [NGS] u otras técnicas de análisis, según corresponda).
- El sujeto debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El sujeto debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % mediante ecocardiografía (ECHO) o adquisición de múltiples puertas (MUGA) dentro del período de selección.
- El sujeto debe tener una función adecuada de los órganos y la médula dentro del período de selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene algún tratamiento previo con anti-CD47 o agente SIRPα.
- El sujeto tiene una cirugía mayor o radioterapia, agentes inmunoestimuladores, agentes en investigación o cualquier otro tratamiento contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, productos biológicos que no se completan 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- El sujeto tiene medicación inmunosupresora que no se completa 14 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometería la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene toxicidades no resueltas relacionadas con el tratamiento de una terapia anticancerígena anterior de grado ≥2 de NCI CTCAE (con excepción de vitíligo o alopecia).
- El juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D3L-001
Parte 1 Escalada de dosis en sujetos con tumores sólidos avanzados HER2 positivos
Parte 2 Expansión de dosis
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Administracion intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
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Evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
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Dosis máxima tolerada basada en toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica mínima de D3L-001 (Cvalle)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta los 6 meses
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Primera dosis hasta los 6 meses
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D3L-001 concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta los 6 meses
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Primera dosis hasta los 6 meses
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D3L-001 tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta los 6 meses
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Primera dosis hasta los 6 meses
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D3L-001 vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta los 6 meses
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Primera dosis hasta los 6 meses
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D3L-001 área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta los 6 meses
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Primera dosis hasta los 6 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra D3L-001
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta los 6 meses
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Primera dosis hasta los 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación del investigador conforme a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) según la determinación del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) determinada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Supervivencia libre de progresión (SLP) determinada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3L-001-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .