D3L-001 作为 HER2 阳性晚期实体瘤受试者单一疗法的研究
2026年8月27日 更新者：D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
一项 1 期开放标签剂量递增和剂量扩展研究，评估 D3L-001 单药治疗 HER2 阳性晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
这项首次人体 (FIH) 研究、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展 I 期研究旨在评估 D3L-001 在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、免疫原性和初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Director
- 电话号码：+86 21 61635900
- 邮箱：D3bio_CT@d3bio.com
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150088
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site
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California
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Stanford、California、美国、94305
- 终止
- D3 Bio Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 终止
- D3 Bio Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 终止
- D3 Bio Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须记录 HER2 阳性（通过免疫组织化学 [IHC]、原位杂交 [ISH]、下一代测序 [NGS] 或其他适当的分析技术确定）。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1。
- 在筛选期内，通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 检测，受试者的左心室射血分数 (LVEF) 必须≥50%。
- 受试者在筛选期内必须具有足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 受试者之前接受过抗CD47或SIRPα剂的任何治疗。
- 受试者接受过大手术或放疗、免疫刺激剂、研究药物或任何其他抗癌治疗，包括化疗、靶向治疗、生物制剂，但在首次研究药物给药前 28 天未完成。
- 受试者已服用免疫抑制药物，但在首次服用研究药物前 14 天尚未完成。
- 受试者患有不受控制的并发疾病，这将限制对研究要求的遵守，大大增加发生 AE 的风险，或损害受试者提供书面知情同意书的能力。
- 受试者因之前的 NCI CTCAE 等级 ≥2 级抗癌治疗而出现未解决的治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。
- 研究者判断，如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D3L-001
第1部分 在HER2阳性晚期实体瘤受试者中进行剂量递增
第2部分 剂量扩展
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静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：筛查直至安全随访（最后一次给药后 30 天）
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筛查直至安全随访（最后一次给药后 30 天）
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基于剂量限制毒性 (DLT) 的最大耐受剂量
大体时间：第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）。
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第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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D3L-001最低血清浓度（Ctrough）
大体时间：首次剂量长达 6 个月
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首次剂量长达 6 个月
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D3L-001最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：首次剂量长达 6 个月
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首次剂量长达 6 个月
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D3L-001 达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：首次剂量长达 6 个月
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首次剂量长达 6 个月
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D3L-001半衰期（t1/2）
大体时间：首次剂量长达 6 个月
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首次剂量长达 6 个月
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D3L-001 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：首次剂量长达 6 个月
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首次剂量长达 6 个月
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D3L-001 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：首次剂量长达 6 个月
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首次剂量长达 6 个月
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研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）确定的客观缓解率（ORR）
大体时间：直至疾病进展或治疗结束（最长约6个月）
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直至疾病进展或治疗结束（最长约6个月）
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根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），由研究者判定的缓解持续时间（DOR）
大体时间：直至疾病进展或治疗结束（最长约6个月）
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直至疾病进展或治疗结束（最长约6个月）
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由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版确定的疾病控制率（DCR）
大体时间：直至疾病进展或治疗结束（最长约6个月）
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直至疾病进展或治疗结束（最长约6个月）
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研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：直至疾病进展或治疗结束（最长约6个月）
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直至疾病进展或治疗结束（最长约6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2028年12月19日
研究完成 (估计的)
2028年12月19日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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