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Uno studio su D3L-001 come monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

2 maggio 2024 aggiornato da: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Uno studio di fase 1, in aperto sull'aumento della dose e sull'espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare della monoterapia D3L-001 in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi.

Questo studio first-in-human (FIH), multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di D3L-001 in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150088
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una positività HER2 documentata (determinata mediante immunoistochimica [IHC], ibridazione in situ [ISH], Next Generation Sequencing [NGS] o altre tecniche di analisi appropriate).
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Il soggetto deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione multi-gated (MUGA) entro il periodo di screening.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con agenti anti-CD47 o SIRPα.
  • - Il soggetto ha un intervento chirurgico importante o radioterapia, agenti immunostimolatori, agenti sperimentali o qualsiasi altro trattamento antitumorale inclusa chemioterapia, terapia mirata, farmaci biologici che non sono stati completati 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha farmaci immunosoppressori che non sono stati completati 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha tossicità correlate al trattamento irrisolte dalla precedente terapia antitumorale di grado NCI CTCAE ≥2 (ad eccezione della vitiligine o dell'alopecia).
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D3L-001

Parte 1 Aumento della dose in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

  • Coorte 1 (dose iniziale)
  • Coorte 2
  • Coorte 3
  • Coorte 4
  • Coorte 5

Parte 2 Espansione della dose

  • Coorte A per soggetti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo
  • Coorte B per soggetti con carcinoma gastrico avanzato/carcinoma della giunzione gastroesofagea HER2-positivo
Biologico: D3L-001
Somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Dose massima tollerata basata sulle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
D3L-001 concentrazione sierica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
D3L-001 concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
D3L-001 tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
Emivita D3L-001 (t1/2)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
D3L-001 area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro D3L-001
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Livelli pre e post-dose dell'occupazione del recettore CD47 in particolari tipi di cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 mesi
Prima dose fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3L-001-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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