Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus D3L-001:stä monoterapiana potilailla, joilla on HER2-positiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Vaihe 1, avoin annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan D3L-001-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on HER2-positiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.

Tämä ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus, monikeskus, avoin, annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen. Vaiheen I tutkimus arvioi D3L-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain HER2-positiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • D3 Bio Investigative Site
  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150088
        • Rekrytointi
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • D3 Bio Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • D3 Bio Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava dokumentoitu HER2-positiivisuus (määritetty immunohistokemialla [IHC], in situ -hybridisaatiolla [ISH], seuraavan sukupolven sekvensoinnilla [NGS] tai muilla soveltuvilla analyysitekniikoilla).
  • Tutkittavan ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
  • Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava ≥ 50 % joko kaikukardiografian (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella seulontajakson aikana.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on aiempaa hoitoa anti-CD47- tai SIRPa-aineella.
  • Tutkittavalla on suuri leikkaus tai sädehoito, immunostimulatorisia aineita, tutkittavia aineita tai mitä tahansa muuta syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, biologiset lääkkeet, joita ei ole saatu päätökseen 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Kohdeella on immunosuppressiivinen lääkitys, jota ei ole saatu päätökseen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tutkittavalla on hallitsematon sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaalla on ratkaisemattomia hoitoon liittyviä toksisia vaikutuksia aiemman syöpähoidon NCI CTCAE Grade ≥2 aikana (lukuun ottamatta vitiligoa tai hiustenlähtöä).
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3L-001

Osa 1 Annoksen nostaminen potilailla, joilla on HER2-positiivisia edenneitä kiinteitä kasvaimia

  • Kohortti 1 (aloitusannos)
  • Kohortti 2
  • Kohortti 3
  • Kohortti 4
  • Kohortti 5

Osa 2 Annoksen laajentaminen

  • Kohortti A koehenkilöille, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä
  • Kohortti B koehenkilöille, joilla on HER2-positiivinen edennyt mahasyöpä/ruokatorven liitossyöpä
Biologinen: D3L-001
Suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta turvallisuusseurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta turvallisuusseurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Suurin siedetty annos, joka perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
D3L-001 seerumin vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
D3L-001 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
D3L-001 aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
D3L-001 puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
D3L-001 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys D3L-001:tä vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
Tutkijan määrittämä vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
Tutkijan määrittämä sairauden hallintaaste (DCR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
Taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
CD47-reseptorin miehityksen tasot ennen ja jälkeen annosta tietyissä solutyypeissä perifeerisestä verestä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3L-001-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER-2-positiiviset, pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset D3L-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa