Tutkimus D3L-001:stä monoterapiana potilailla, joilla on HER2-positiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Vaihe 1, avoin annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan D3L-001-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on HER2-positiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.
Tämä ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus, monikeskus, avoin, annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen. Vaiheen I tutkimus arvioi D3L-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain HER2-positiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: +86 21 61635900
- Sähköposti: D3bio_CT@d3bio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150088
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Lopetettu
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Lopetettu
- D3 Bio Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Lopetettu
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava dokumentoitu HER2-positiivisuus (määritetty immunohistokemialla [IHC], in situ -hybridisaatiolla [ISH], seuraavan sukupolven sekvensoinnilla [NGS] tai muilla soveltuvilla analyysitekniikoilla).
- Tutkittavan ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
- Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava ≥ 50 % joko kaikukardiografian (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella seulontajakson aikana.
- Tutkittavalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on aiempaa hoitoa anti-CD47- tai SIRPa-aineella.
- Tutkittavalla on suuri leikkaus tai sädehoito, immunostimulatorisia aineita, tutkittavia aineita tai mitä tahansa muuta syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, biologiset lääkkeet, joita ei ole saatu päätökseen 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Kohdeella on immunosuppressiivinen lääkitys, jota ei ole saatu päätökseen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Tutkittavalla on hallitsematon sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaalla on ratkaisemattomia hoitoon liittyviä toksisia vaikutuksia aiemman syöpähoidon NCI CTCAE Grade ≥2 aikana (lukuun ottamatta vitiligoa tai hiustenlähtöä).
- Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3L-001
Osa 1 Annoksen nostaminen potilailla, joilla on HER2-positiivinen etenevä kiinteä kasvain
Osa 2 Annoksen laajennus
|
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta turvallisuusseurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Seulonta turvallisuusseurantakäyntiin asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Suurin siedetty annos, joka perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D3L-001 seerumin vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
|
D3L-001 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
|
D3L-001 aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
|
D3L-001 puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
|
D3L-001 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys D3L-001:tä vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) tutkijan määrittämänä kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Kunnes tauti etenee tai hoito päättyy (noin 6 kuukauteen asti)
|
Kunnes tauti etenee tai hoito päättyy (noin 6 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR), kuten tutkija on määritellyt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
Sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR), kuten tutkimusvastuuhenkilö on määritellyt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versio 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai hoidon loppumiseen asti (noin 6 kuukautta)
|
Sairauden etenemiseen tai hoidon loppumiseen asti (noin 6 kuukautta)
|
|
Tutkijan määrittämä etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien mukaan, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (noin 6 kuukautta)
|
Sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3L-001-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .