En studie av D3L-001 som monoterapi hos patienter med HER2-positiva avancerade solida tumörer
27 augusti 2026 uppdaterad av: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
En fas 1, öppen dosupptrappning och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av D3L-001 monoterapi hos patienter med HER2-positiva avancerade solida tumörer.
Denna första-i-människa (FIH) studie, multicenter, öppen, dosökning och dosexpansion Fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet hos D3L-001 hos patienter med framskriden HER2-positiv tumör.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Director
- Telefonnummer: +86 21 61635900
- E-post: D3bio_CT@d3bio.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Avslutad
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Avslutad
- D3 Bio Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Avslutad
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150088
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha dokumenterad HER2-positivitet (bestäms av immunhistokemi [IHC], in situ hybridisering [ISH], Next Generation Sequencing [NGS] eller andra analystekniker som är lämpligt).
- Försökspersonen måste ha prestandastatusen 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Försökspersonen måste ha vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % genom antingen ekokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inom screeningsperioden.
- Försökspersonen måste ha adekvat organ- och märgfunktion inom screeningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon tidigare behandling med anti-CD47 eller SIRPα-medel.
- Försökspersonen har genomgått större operationer eller strålbehandling, immunstimulerande medel, undersökningsmedel eller någon annan anticancerbehandling inklusive kemoterapi, riktad terapi, biologiska läkemedel som inte avslutas 28 dagar före första dosen av studiemedicin.
- Försökspersonen har immunsuppressiv medicin som inte är avslutad 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
- Försökspersonen har okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Personen har olösta behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare anticancerbehandling av NCI CTCAE Grade ≥2 (med undantag för vitiligo eller alopeci).
- Utredarens bedömning att försökspersonen inte ska delta i studien om försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D3L-001
Del 1 Dosupptrappning hos patienter med HER2-positiva avancerade solida tumörer
Del 2 Dosutvidgning
|
Intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Screening fram till säkerhetsuppföljningsbesök (30 dagar efter sista dosen)
|
Screening fram till säkerhetsuppföljningsbesök (30 dagar efter sista dosen)
|
|
Maximal tolererad dos baserat på dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
D3L-001 lägsta serumkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Första dosen upp till 6 månader
|
Första dosen upp till 6 månader
|
|
D3L-001 maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Första dosen upp till 6 månader
|
Första dosen upp till 6 månader
|
|
D3L-001 tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Första dosen upp till 6 månader
|
Första dosen upp till 6 månader
|
|
D3L-001 halveringstid (t1/2)
Tidsram: Första dosen upp till 6 månader
|
Första dosen upp till 6 månader
|
|
D3L-001 area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Första dosen upp till 6 månader
|
Första dosen upp till 6 månader
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot D3L-001
Tidsram: Första dosen upp till 6 månader
|
Första dosen upp till 6 månader
|
|
Objektiv responshastighet (ORR) enligt utredarens bedömning baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Till sjukdomsframsteg eller behandlingsavslut (upp till cirka 6 månader)
|
Till sjukdomsframsteg eller behandlingsavslut (upp till cirka 6 månader)
|
|
Varaktighet av respons (DOR) som fastställts av undersökaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Fram till sjukdomsframskridande eller behandlingsavslut (upp till cirka 6 månader)
|
Fram till sjukdomsframskridande eller behandlingsavslut (upp till cirka 6 månader)
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) enligt utredarens bedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller behandlingens slut (upp till cirka 6 månader)
|
Fram till sjukdomsprogression eller behandlingens slut (upp till cirka 6 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av undersökaren baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Fram till sjukdomsframskridande eller behandlingens slut (upp till cirka 6 månader)
|
Fram till sjukdomsframskridande eller behandlingens slut (upp till cirka 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
19 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
19 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3L-001-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .