Исследование D3L-001 в качестве монотерапии у субъектов с HER2-позитивными прогрессирующими солидными опухолями
27 августа 2026 г. обновлено: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Фаза 1, открытое исследование повышения дозы и увеличения дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и предварительную эффективность монотерапии D3L-001 у субъектов с HER2-позитивными прогрессирующими солидными опухолями.
Это первое исследование на людях (FIH), многоцентровое, открытое исследование фазы I с повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности D3L-001 у субъектов с HER2-позитивными распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director
- Номер телефона: +86 21 61635900
- Электронная почта: D3bio_CT@d3bio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150088
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Прекращено
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Прекращено
- D3 Bio Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Прекращено
- D3 Bio Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь задокументированную положительную реакцию на HER2 (определяемую с помощью иммуногистохимии [IHC], гибридизации in situ [ISH], секвенирования следующего поколения [NGS] или других методов анализа в зависимости от обстоятельств).
- Субъект должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Субъект должен иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по данным эхокардиографии (ЭХО) или сбора данных с множественными стробами (MUGA) в течение периода скрининга.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение периода скрининга.
Критерий исключения:
- Субъект ранее лечился анти-CD47- или SIRPα-агентом.
- Субъект перенес серьезную операцию или лучевую терапию, иммуностимулирующие агенты, исследуемые агенты или любое другое противораковое лечение, включая химиотерапию, таргетную терапию, биопрепараты, которое не было завершено за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект получает иммуносупрессивное лечение, которое не было завершено за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект страдает неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, которое ограничивает соблюдение требований исследования, существенно увеличивает риск возникновения НЯ или ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
- Субъект имеет нерешенные связанные с лечением токсические эффекты от предыдущей противоопухолевой терапии NCI CTCAE Grade ≥2 (за исключением витилиго или алопеции).
- Решение исследователя о том, что субъекту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что субъект будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D3L-001
Часть 1. Эскалация дозы у пациентов с HER2-положительными распространенными солидными опухолями
Часть 2. Расширение дозы
|
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до визита для контроля безопасности (через 30 дней после последней дозы)
|
Скрининг до визита для контроля безопасности (через 30 дней после последней дозы)
|
|
Максимально переносимая доза на основе дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная концентрация D3L-001 в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: Первая доза до 6 месяцев
|
Первая доза до 6 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация D3L-001 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Первая доза до 6 месяцев
|
Первая доза до 6 месяцев
|
|
D3L-001 время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: Первая доза до 6 месяцев
|
Первая доза до 6 месяцев
|
|
Период полураспада D3L-001 (t1/2)
Временное ограничение: Первая доза до 6 месяцев
|
Первая доза до 6 месяцев
|
|
D3L-001 Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: Первая доза до 6 месяцев
|
Первая доза до 6 месяцев
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к D3L-001
Временное ограничение: Первая доза до 6 месяцев
|
Первая доза до 6 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая исследователем согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или завершения лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или завершения лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
|
Частота контроля заболевания (DCR), определяемая исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до приблизительно 6 месяцев)
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 6 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3L-001-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .