Um estudo de D3L-001 como monoterapia em indivíduos com tumores sólidos avançados HER2-positivos
27 de agosto de 2026 atualizado por: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Um estudo aberto de escalonamento de dose e expansão de dose de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar da monoterapia com D3L-001 em indivíduos com tumores sólidos avançados HER2-positivos.
Este primeiro estudo em humanos (FIH), multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e estudo de Fase de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de D3L-001 em indivíduos com tumores sólidos avançados HER2-positivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director
- Número de telefone: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150088
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Rescindido
- D3 Bio Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Rescindido
- D3 Bio Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Rescindido
- D3 Bio Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter positividade HER2 documentada (determinada por imuno-histoquímica [IHC], hibridização in situ [ISH], sequenciamento de próxima geração [NGS] ou outras técnicas de análise, conforme apropriado).
- O indivíduo deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O indivíduo deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% por ecocardiografia (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA) dentro do período de triagem.
- O sujeito deve ter função adequada de órgão e medula dentro do período de triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer tratamento anterior com agente anti-CD47 ou SIRPα.
- O sujeito passa por uma grande cirurgia ou radioterapia, agentes imunoestimulantes, agentes em investigação ou qualquer outro tratamento anticancerígeno, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, produtos biológicos que não sejam concluídos 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- O sujeito tem medicação imunossupressora que não foi concluída 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo.
- O sujeito tem uma doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, aumentaria substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeria a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem toxicidades relacionadas ao tratamento não resolvidas de terapia anticancerígena anterior de grau NCI CTCAE ≥2 (com exceção de vitiligo ou alopecia).
- Julgamento do investigador de que o sujeito não deve participar do estudo se for improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D3L-001
Parte 1 Escalada de Dose em doentes com tumores sólidos avançados HER2-positivos
Parte 2 Expansão de Dose
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Administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até a visita de Acompanhamento de Segurança (30 dias após a última dose)
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Triagem até a visita de Acompanhamento de Segurança (30 dias após a última dose)
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Dose Máxima Tolerada com base em Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias).
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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D3L-001 concentração sérica mínima (Cvale)
Prazo: Primeira dose até 6 meses
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Primeira dose até 6 meses
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D3L-001 concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Primeira dose até 6 meses
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Primeira dose até 6 meses
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D3L-001 tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Primeira dose até 6 meses
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Primeira dose até 6 meses
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D3L-001 meia-vida (t1/2)
Prazo: Primeira dose até 6 meses
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Primeira dose até 6 meses
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D3L-001 área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Primeira dose até 6 meses
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Primeira dose até 6 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para D3L-001
Prazo: Primeira dose até 6 meses
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Primeira dose até 6 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme Determinado pelo Investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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Duração da Resposta (DOR) Conforme Determinada pelo Investigador de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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Taxa de controlo da doença (DCR) conforme Determinado pelo Investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3L-001-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .