Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu D3L-001 als Monotherapie bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. März 2026 aktualisiert von: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit der D3L-001-Monotherapie bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bei dieser First-in-Human-Studie (FIH) handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufigen Antitumoraktivität von D3L-001 bei Probanden mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150088
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Beendet
        • D3 Bio Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss über eine dokumentierte HER2-Positivität verfügen (bestimmt durch Immunhistochemie [IHC], In-situ-Hybridisierung [ISH], Next Generation Sequencing [NGS] oder gegebenenfalls andere Analysetechniken).
  • Der Proband muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Der Proband muss innerhalb des Screeningzeitraums eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 % haben, entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition (MUGA).
  • Der Proband muss innerhalb des Screening-Zeitraums über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde zuvor mit einem Anti-CD47- oder SIRPα-Mittel behandelt.
  • Der Proband muss sich einer größeren Operation oder Strahlentherapie, immunstimulierenden Wirkstoffen, Prüfpräparaten oder einer anderen Krebsbehandlung unterziehen, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie und Biologika, die 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht abgeschlossen ist.
  • Der Proband erhält immunsuppressive Medikamente, die 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht eingenommen werden.
  • Der Proband leidet an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient weist ungelöste behandlungsbedingte Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie mit einem NCI-CTCAE-Grad ≥2 auf (mit Ausnahme von Vitiligo oder Alopezie).
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D3L-001

Teil 1 Dosis-Eskalation bei Probanden mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

  • Kohorte 1 (Startdosis)
  • Kohorte 2
  • Kohorte 3
  • Kohorte 4
  • Kohorte 5
  • Kohorte 6
  • Kohorte 7
  • Kohorte 8

Teil 2 Dosis-Expansion

  • Kohorte A für Probanden mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Kohorte B für Probanden mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs/Ösophagus-Magen-Übergangskarzinom
Biologisch: D3L-001
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Screening bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis)
Screening bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis)
Maximal tolerierte Dosis basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
D3L-001 minimale Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
D3L-001 maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
D3L-001 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
D3L-001-Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
D3L-001 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen D3L-001
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 6 Monate
Erste Dosis bis zu 6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsfortschritt oder Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Bis zum Krankheitsfortschritt oder Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Krankheitskontrollrate (DCR) wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsfortschritt oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Bis zum Krankheitsfortschritt oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 6 Monaten)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3L-001-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER-2-positive fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur D3L-001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren