Une étude du D3L-001 en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées HER2-positives
27 août 2026 mis à jour par: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Une étude ouverte de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de la monothérapie D3L-001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées HER2-positives.
Cette première étude chez l'homme (FIH), multicentrique, en ouvert, avec escalade de dose et étude de phase I d'expansion de dose, vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire du D3L-001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées HER2-positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director
- Numéro de téléphone: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150088
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Résilié
- D3 Bio Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Résilié
- D3 Bio Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Résilié
- D3 Bio Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir une positivité HER2 documentée (déterminée par immunohistochimie [IHC], hybridation in situ [ISH], séquençage de nouvelle génération [NGS] ou d'autres techniques d'analyse, le cas échéant).
- Le sujet doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Le sujet doit avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par échocardiographie (ECHO) ou par acquisition multiple (MUGA) au cours de la période de dépistage.
- Le sujet doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle au cours de la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a un traitement antérieur avec un agent anti-CD47 ou SIRPα.
- - Le sujet a une chirurgie majeure ou une radiothérapie, des agents immunostimulateurs, des agents expérimentaux ou tout autre traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, les produits biologiques qui n'est pas terminé 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a un médicament immunosuppresseur qui n'est pas terminé 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque de subir des EI ou compromettrait la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit.
- - Le sujet présente des toxicités liées au traitement non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur de grade NCI CTCAE ≥ 2 (à l'exception du vitiligo ou de l'alopécie).
- Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D3L-001
Partie 1 : Escalade de dose chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées HER2-positives
Partie 2 : Expansion de dose
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Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à la visite de suivi de l'innocuité (30 jours après la dernière dose)
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Dépistage jusqu'à la visite de suivi de l'innocuité (30 jours après la dernière dose)
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Dose maximale tolérée basée sur les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours).
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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D3L-001 concentration sérique minimale (Ctrough)
Délai: Première dose jusqu'à 6 mois
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Première dose jusqu'à 6 mois
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D3L-001 concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Première dose jusqu'à 6 mois
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Première dose jusqu'à 6 mois
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D3L-001 temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Première dose jusqu'à 6 mois
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Première dose jusqu'à 6 mois
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Demi-vie du D3L-001 (t1/2)
Délai: Première dose jusqu'à 6 mois
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Première dose jusqu'à 6 mois
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D3L-001 aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Première dose jusqu'à 6 mois
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Première dose jusqu'à 6 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-D3L-001
Délai: Première dose jusqu'à 6 mois
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Première dose jusqu'à 6 mois
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Taux de réponse objective (TRO) déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Jusqu'à progression de la maladie ou fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'investigateur conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Jusqu'à progression de la maladie ou fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Survie sans progression (SSP) déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Jusqu'à progression de la maladie ou fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3L-001-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .